Кветіапін Крка 50 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Крка 50 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кветіапін Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кветіапін Крка
3. Як застосовувати Кветіапін Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Крка та для чого його застосовують

Кветіапін Крка містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як анти психотики. Кветіапін Крка може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

• Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви відчуваєте сум, провину, нестачу енергії, втрату апетиту або не можете спати.
• Манія: при якій ви можете відчувати надмірне збудження, ейфорію, тривожність, ентузіазм або гіперактивність, а також мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
• Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруження або депресію.

Коли Кветіапін Крка застосовується для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Крка, навіть якщо ви почуваєтесь краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Крка

Не приймайте Кветіапін Крка:

• якщо ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

  • деякі ліки від ВІЛ;
  • ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
  • еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
  • нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кветіапіну Крка, якщо:

• ви або ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза, запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
• у вас низький артеріальний тиск;
• у вас був інсульт, особливо якщо ви похилий вік;
• у вас є захворювання печінки;
• у вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми);
• у вас цукровий діабет або високий ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього лікування;
• ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тіл (лейкоцитів) (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
• ви похилий вік і маєте деменцію (втрату функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів;
• ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• ви або ваші родичі маєте історію тромбозів (утворення згустків крові), оскільки такі ліки, як кветіапін, можуть сприяти утворенню тромбів;
• у вас є або була аномалія, при якій дихання на короткий час припиняється під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
• у вас є або була аномалія, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкові обструкції або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
• у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками;
• якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Крка»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли такі симптоми:

• поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
• запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку;
• епілептичні напади (судоми);
• болісна та тривала ерекція (піяпізм);
• прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за потреби, негайно направити вас до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у вас:

• гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція — це може бути ознакою низького рівня білих кров’яних тіл, що може вимагати припинення лікування кветіапіном і/або додаткового лікування;
• запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть збільшуватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки частіші у молодих дорослих. Клінічні дослідження показали, що ризик думок про самогубство та/або самогубниць зростає у молодих дорослих молодше 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самогубство або самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про вашу депресію і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (СШПР)

Дуже рідко під час лікування кветіапіном спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції (СШПР), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються:

• синдромом Стівенса-Джонсона (ССД) — загальним висипом із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• токсічною епідермальною некролізом (ТЕН) — більш тяжким станом, що призводить до масового відшарування шкіри;
• лікарською реакцією з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптомами, схожими на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тіл (еозинофілія) та печінкових ферментів);
• загальною ексудативною пустульозою (ЗЕП) — дрібними пухирцями, наповненими гноєм;
• еритемою мультиформною (ЕМ) — шкірним висипом із сверблячих червоних плям неправильної форми.

Припиніть застосування Кветіапіну Крка, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігається набір ваги. Вам і вашому лікареві слід регулярно контролювати вагу тіла.

Діти та підлітки

Кветіапін не застосовується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ;
• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• ліки від високого артеріального тиску;
• барбітурати (від труднощів із засинанням);
• тіоридазин або літій (інші нейролептики);
• ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
• ліки, що можуть спричинити запор;
• ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань;
• антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном і спричинити симптоми, такі як непрохані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Крка з їжею, напоями та алкоголем

• Цей лікарський засіб може бути впливом їжі, тому приймайте таблетки принаймні за годину до їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднання цього лікування та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Кветіапін не слід приймати під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть ці симптоми, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кветіапін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Кветіапін Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 8,44 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці з модифікованим вивільненням 50 мг. Це еквівалентно 0,42 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, так звані трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, можна провести більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Не діліть, не жуйте та не дробіть таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
• Не вживайте під час застосування кветіапіну Крка грейпфрутовий сік. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав цього робити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Крка 50 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну Крка, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки кветіапіну Крка.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти кветіапін Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування кветіапіном Крка

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну Крка, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто — можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (може зникати з часом, коли ви продовжуєте приймати цей препарат) (може призводити до падінь).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, які виникають, коли ви припинаєте приймати препарат), включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцериди та загальний холестерин).

Часто — можуть впливати до 1 із 10 людей

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце б’ється сильно, прискорено або з перебоями.
• Запор, розлад шлунку (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряки рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Відчуття роздратування.
• Порушення мови та мовлення.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у літніх людей).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину може в рідких випадках призводити до наступного:
• У чоловіків та жінок — набряки молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто — можуть впливати до 1 із 100 людей

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипання (плями), набряки шкіри та набряки навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статеві дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни, виявлені на ЕКГ, у електричній активності серця (подовження інтервалу QT).
• Повільніше серцебиття, ніж норма, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падінь).
• Закладеність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
• Заплутаність.

Рідко — можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого» холестерину (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів грипу, болю в горлі або іншої інфекції з низьким рівнем білих кров’яних клітин — стан, відомий як агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідко — можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до утруднення дихання або шоку.
• Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоедема).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (дрібні пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною), так звана гостра загальна ексудативна пустульоза (PEAG). Див. розділ 2.
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами та зміненими результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• У новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Крка під час вагітності, можуть виникати симптоми відмови.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням та дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцериди та загальний холестерин) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в рідких випадках призводити до наступного:

• У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто — можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину може в рідких випадках призводити до наступного:
• У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Посилення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, збудження, відчуття втоми або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часто — можуть впливати до 1 із 10 людей

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
• Закладеність носа.
• Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже можете відмовитися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапін Крка

• Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 50 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).
• Інші складові: гіпромелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, цитрат натрію дигідрат та магнію стеарат у ядрі та гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол 400 — у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Кветіапін Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням 50 мг — білі або майже білі, капсулярної форми, трохи двоопуклі, плівково-покриті з фасонованими краями, з гравіюванням «50» на одній із сторін. Розміри таблетки: діаметр 16,2 мм, товщина 4,0–5,2 мм.

Кветіапін Крка 50 мг таблетки з модифікованим вивільненням доступні в упаковках, що містять 10, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток з модифікованим вивільненням у блистерах OPA/Al/PVC-Al.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обіг:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/