Кветіапін Комбікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Комбікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кветіапін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Комбікс
3. Як застосовувати Кветіапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Комбікс і для чого його застосовують

Кветіапін Комбікс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін Комбікс можна застосовувати для лікування різних захворювань, зокрема:

• Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, сплутаними, винними, напруженими або депресивними.
• Манії: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, збудженими, енергійними або гіперактивними, мати погане судження, що може включати агресивну поведінку або руйнівні чи агресивні дії.
• Біполярної депресії: при якій ви почуваєтеся сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрату апетиту або неспроможність спати.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Комбікс навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Комбікс

Не приймайте Кветіапін Комбікс:

• якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ;

• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);

• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);

• нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Комбікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Комбікс:

• якщо ви або ваші родичі маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм;
• якщо у вас низький артеріальний тиск;
• якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми);
• якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому Кветіапіну Комбікс;
• якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
• якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати Кветіапін Комбікс, оскільки до групи ліків, до якої він належить, може збільшувати ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у людей похилого віку з деменцією;
• якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• якщо ви або ваші родичі маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів;
• якщо у вас є або була аномалія, при якій дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
• якщо у вас є або була аномалія, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкові обструкції або підвищений тиск усередині ока. Ці станів іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
• якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками;
• якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих ліків разом з Кветіапіном Комбікс може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Комбікс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапіну Комбікс у вас виникли такі симптоми:

• поєднання лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

• неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;

• запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів;

• епілептичний напад (судоми);

• тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і може вимагати припинення лікування Кветіапіном Комбікс та/або додаткового лікування;

• запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

• Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть збільшуватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що ви будете думати таким чином, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищений рівень печеневих ферментів);
• Гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
• Еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, які сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір у вазі

При прийомі кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Комбікс не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Комбікс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Комбікс, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки від ВІЛ;
• Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• Нефазодон (від депресії);
• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Комбікс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• Ліки від високого артеріального тиску;
• Барбітурати (від труднощів із засинанням);
• Тіоридазин або літій (інші анти психотичні засоби);
• Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію та магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
• Ліки, що можуть спричинити запор;
• Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ліків, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Кветіапін Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Комбікс можна приймати з їжею або без неї;
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Комбікс та алкоголю може спричинити сонливість;
• Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Кветіапіном Комбікс. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Кветіапін Комбікс під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Комбікс під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Кветіапін Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кветіапін Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу — це фактично «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом Кветіапіну Комбікс може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), коли використовуються певні методи аналізу, хоча ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або два рази на добу — залежно від вашого захворювання.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати як під час їди, так і натще.
• Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Кветіапіном Комбікс. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Комбікс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Комбікс, ніж передбачено рецептом, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Майте при собі таблетки Кветіапіну Комбікс. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Комбікс

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Комбікс, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестабільність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, коли ви продовжуєте приймати Кветіапін Комбікс) (може призводити до падіння).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Кветіапін Комбікс), зокрема неможливість заснути (несправжній біль), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, ніби серце сильно б’є, б’є швидко або має нерегулярні скорочення.
• Запор, нудота (нестравність).
• Відчуття слабкості.
• Набряки рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмитість зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Підвищений апетит.
• Відчуття дратівливості.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
  • У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
  • У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Епілептичні напади або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипання з піднятими плямами (намозоли), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Запаморочення (може призводити до падіння).
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статева дисфункція.
• Затримка носа.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження нормального серцевого ритму, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане зі зниженням кров’яного тиску та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Збентеження.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходьба, мова, їжа та виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація 3 або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення кров’яного тиску та підвищення цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
• Кишкова обструкція.
• Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з пухирями на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі з біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульозність (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне відшарування (токсичний епідермальний некроліз). Див. розділ 2.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійськими абревіатурами), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищений рівень печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Комбікс під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення кров’яних судин (васкуліт), часто з висипанням з малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Комбікс, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення сироваткової креатин-фосфокінази (речовина з м’язів), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

• У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
  • У хлопчиків та дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
  • У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Підвищений апетит.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
• Затримка носа.
• Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте Кветіапін Комбікс після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Комбікс

Діючою речовиною є геміфумарат кветіапіну.

Кожна таблетка містить 300 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, магнію стеарат (Е470b), натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А) та дикальцію фосфат дигідрат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза Е-5, діоксид титану та макрогол 400.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Комбікс та вміст упаковки

Кветіапін Комбікс 300 мг — це капсульоподібні білі або майже білі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «300» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Кветіапін Комбікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratori FUNDACIO DAU,

вул. літери С, 12-14,

Промисловий парк Зона-Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Лютомерська, 50, 95-200 Пабяніце, Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Вінтонлаан, 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64 км національної траси Афіни — Ламія,

Шиматарі, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.