Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Керн Фарма 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Керн Фарма
Як застосовувати Кветіапін Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Керн Фарма і для чого його застосовують

Кветіапін Керн Фарма містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін Керн Фарма може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярної депресії: при якій ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете заснути.
Манії: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, захопленим або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Керн Фарма навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Кветіапін Керн Фарма

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або будь-якого з інших компонентів препарату Кветіапін Керн Фарма (зазначених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма, якщо до вас стосується будь-який з вищезазначених випадків. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Керн Фарма, якщо:

Ви або ваші близькі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У вас низький кров’яний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас коли-небудь був напад епілепсії (судоми).
У вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що в минулому у вас була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Керн Фарма, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів.
Ви або ваші близькі маєте схильність до утворення тромбів у крові, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотонінергічний синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Прийом Кветіапін Керн Фарма з іншими ліками»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Керн Фарма у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик нещасних випадків (падінь) у літніх пацієнтів.
Напади епілепсії (судоми).
Тривала і болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, задишка, біль у грудях або незрозуміла слабкість. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цією групою ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

З’явилися гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може свідчити про дуже низький рівень білих кров’яних тілець і вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки частіші у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали, що у молодих дорослих віком до 25 років із депресією підвищується ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Може бути корисним повідомити близькій людині, що ви хворієте депресією, і попросити її прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити її повідомити вас, якщо, на її думку, ваша депресія погіршується, або якщо її турбують зміни у вашій поведінці.

Набір ваги

Підвищення ваги спостерігалося у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Кветіапін Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від проблем зі сном).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотонінергічний синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднання Кветіапін Керн Фарма та алкоголю може спричинити сонливість.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Керн Фарма. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Кветіапін Керн Фарма під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Керн Фарма під час лактації.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричиняти сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як на вас діють ці таблетки.

Кветіапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення ліків, прийом кветіапіну може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі цього може бути проведений більш специфічний аналіз.

3. Як застосовувати Кветіапін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце.
Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування Кветіапіну Керн Фарма. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Керн Фарма, ніж вам призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Керн Фарма.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, просто пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Керн Фарма

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Керн Фарма, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестривоженість), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Аномальні рухові рухи. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття внутрішнього напруження або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, б’ється швидко або має нерегулярні скорочення.
Запор, незручність у шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття більшого голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (уртику, пухирі), пухирість шкіри та пухирість навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статеві розлади.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, які виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення згортків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (називається «метаболічний синдром»), при якому може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, які називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може спричинити утруднення дихання або шок.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення наявного цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням, що складається з дрібних червоних або фіолетових плям.

Група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Керн Фарма 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність місячних або нерегулярні місячні.
Збільшення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття внутрішнього напруження або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Керн Фарма

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, динатрію фосфат дигідрат, повідон К30, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (крахмаль картоплі) (тип А) та кальцію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, облямлені.

Випускаються у блистерах із ПВХ/алюмінію, у упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

або

Laboratorios Alter, S.A

вул. Zeus 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/