Kwetiapina Kern Pharma 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Quetiapina Kern Pharma 200 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapina Kern Pharma i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Quetiapina Kern Pharma
3. Jak stosować lek Quetiapina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Kern Pharma i do czego jest stosowana

Quetiapina Kern Pharma zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Kern Pharma może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabością sądu, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, których nie ma, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Kern Pharma nawet wtedy, gdy będziesz się dobrze czuć.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Kern Pharma

Nie przyjmuj Quetiapina Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki stosowane w HIV,
  • leki typu azol (przeciw infekcjom grzybiczym),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (przeciw infekcjom),
  • nefazodonę (przeciw depresji).

Nie przyjmuj Quetiapina Kern Pharma, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieli lub mają problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś/-aś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek miałeś/-aś napad drgawkowy (epilepsję).
• Masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś/-aś wcześniej niską liczbę białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś/-naś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Kern Pharma, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Ty lub członek Twojej rodziny macie w wywiadzie choroby zakrzepowe, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi.
• Masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Stosowanie Quetiapina Kern Pharma z innymi lekami”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Kern Pharma wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (epilepsja).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja — może to wynikać z bardzo niskiej liczby białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia razem z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie — może to prowadzić do cięższego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś chory/-a na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać — zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Ryzyko to może również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Myśli te mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli w jakimkolwiek momencie myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Warto powiedzieć bliskiej osobie, że jesteś chory/-a na depresję, i poprosić ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by powiedziała Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Przybieranie na wadze

Zwiększenie masy ciała zaobserwowano u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Kern Pharma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Kern Pharma, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w HIV.
• Leki typu azol (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodonę (przeciw depresji).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (przeciwniekojarowe).
• Tiordazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Kern Pharma można przyjmować z lub bez posiłku.
• Bądź ostrożny/-a z ilością spożywanego alkoholu. Wynika to z tego, że łączone działanie Quetiapina Kern Pharma i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Kern Pharma. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś/-naś przyjmować Quetiapina Kern Pharma w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś/-aś się z lekarzem. Nie powinieneś/-naś stosować Quetiapina Kern Pharma w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z odżywianiem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować Quetiapina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawka utrzymaniowa (dawka dzienna) zależy od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie, w zależności od Twojej choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Kern Pharma. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie Ci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Kern Pharma nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Kern Pharma niż przepisano

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Kern Pharma niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Kern Pharma.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną, tel.: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Quetiapina Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Quetiapina Kern Pharma

Jeśli przestaniesz nagłe przyjmować Quetiapina Kern Pharma, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.

• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania leczenia kwietyapiną), (mogą prowadzić do upadków).

• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwietyapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.

• Przyrost masy ciała.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca.

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego rytmu serca lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (wzdęcia).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Rozmyte widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
  • U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niepokojących nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Zaburzenia funkcji seksualnych.

• Cukrzyca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).

• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Obniżenie stężenia sodu we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), pocenie, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywa się „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek – stan ten nazywa się agranulocytozą.

• Zablokowanie jelita.

• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.

• Szybki obrzęk skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).

• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).

• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwietyapinę w czasie ciąży.

• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kwietyapiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do placówki medycznej.

• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Lekarstwa z grupy, do której należy Quetiapina Kern Pharma, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższone stężenie hormonu zwanej prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększone odczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Quetiapina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Kern Pharma

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 200 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fumaran).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (laktoza), celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dwuhydrolizowany, povidon K30, skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (skrobia ziemniaczana) (typ A) i stearyna wapniowa.

powleka tabletka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i gliceryna triacetynian.

Wygląd Quetiapina Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i owalne.

Dostępne są w blisterach z PVC/aluminium, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

lub

Laboratorios Alter, S.A

ul. Zeus 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/