Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Авровітас Фарма 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Авровітас Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Авровітас Фарма
Як застосовувати Кветіапін Авровітас Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Авровітас Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Авровітас Фарма і для чого його застосовують

Кветіапін Авровітас Фарма містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруженість або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть після того, як вам стане краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Авровітас Фарма

Не приймайте Кветіапін Авровітас Фарма

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Авровітас Фарма, якщо:

у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (див. «Інші ліки та Кветіапін Авровітас Фарма»);
ви або ваші родичі маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
у вас низький кров’яний тиск;
у вас був інсульт, особливо якщо ви літня людина;
у вас є захворювання печінки;
у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми);
у вас є цукровий діабет або ви наражаєтеся на ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (лейкоцитів) (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
ви літня людина з деменцією (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких людей;
ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
ви або ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки такі ліки, як цей, можуть сприяти утворенню тромбів;
у вас є або була хвороба, при якій дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апнея сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
у вас є або була хвороба, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
у вас є або були проблеми з алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх людей;
епілептичні напади (судоми);
тривала болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді ви можете думати про самопідтримку або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше.

Ці думки можуть також збільшуватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути більш імовірними, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопідтримку або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним сказати близькій родичині або другу, що ви хворієте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія погіршується або що вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCAR)

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або бути смертельними.

Ці реакції дуже рідко виникають під час лікування цим лікарським засобом. Вони найчастіше проявляються:

синдромом Стівенса-Джонсона (SJS) — загальною висипкою з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсичною епідермальною некролізом (TEN) — більш тяжкою формою, що призводить до масового шелушіння шкіри;
реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптомами, схожими на грип, з висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки);
гострою загальною ексантематозною пустульозою (AGEP) — дрібними пухирцями, наповненими гноєм;
еритемою мультиформною (EM) — висипкою з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Припиніть використовувати Кветіапін Авровітас Фарма, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

Під час прийому кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Авровітас Фарма

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми;
ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого кров’яного тиску;
барбітурати (від труднощів заснути);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть викликати запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Авровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути впливовий щодо їжі, тому приймайте таблетки щонайменше за годину до прийому їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не приймайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід приймати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ви не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються певні методи аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон або ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Авровітас Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед початком прийому цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кветіапін Авровітас Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте та не руйнуйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (щонайменше за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та незвичайне серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Авровітас Фарма.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Авровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишився короткий час, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Авровітас Фарма

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримне), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості, яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), зокрема: неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать: утруднення початку м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, працює швидко або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (особливо у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висип з пухирцями (уртикарію), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни електричної активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким тиском і непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Збитість.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і призводити до болю в грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозний висип, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до утруднення дихання або шоку.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоедема).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Несправжнє виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке утворення червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтою рідиною), відоме як Гостра Загальна Ексудативна Пустульоза (ГЗЕП). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне відшарування (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — стан, що включає симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Препарати з тієї ж групи, що й кветіапін, можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть загрожувати життю.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать: зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть траплятися і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать: утруднення початку м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Авровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від сонячних променів.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Авровітас Фарма

Активна речовина: кветіапін. Кожна таблетка містить 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, сополімер метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1), тип А, кристалічна мальтоза, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 50 мг — білі або білуваті, двоопуклі, круглі, діаметром 7,1 мм та товщиною 3,2 мм, з маркуванням «50» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерних упаковках із плівки ПВХ/ПКТФЕ та алюмінієвої фольги. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Афіни

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Німеччина

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Lannach

Австрія

або

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314 Франкфурт

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).