Kwetiapina Aurovitas Pharma 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Aurovitas Pharma 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania Quetiapina Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas Pharma i do czego służy

Quetiapina Aurovitas Pharma zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwąchowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja w zaburzeniach dwubiegunowych i epizody depresyjne w zaburzeniach depresyjnych większych: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, winę, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokoem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także brakiem sądu, w tym skłonnością do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się halucynacjami (słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją), wierzeniem w rzeczy nieprawdziwe lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, uczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy quetiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniach depresyjnych większych, przyjmowana jest w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapiny nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj Quetiapina Aurovitas Pharma

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas Pharma, jeśli:

• cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Quetiapina Aurovitas Pharma”),
• Ty lub członek Twojej rodziny cierpieliście lub cierpicie na choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• masz niskie ciśnienie krwi,
• miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• masz problemy wątrobowe,
• kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku Twój lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,
• jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzep krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senny”), i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu (tzw. „depresanty”),
• cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• masz lub miałeś problemy z alkoholem lub nadużywaniem środków odurzających.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania kwetiapiny wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (konwulsje),
• długotrwały i bolesny stan stania (priapizm),
• przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi u Ciebie:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiednie na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Ryzyko takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy nasilenie depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie powikłania skórne (SCAR)

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (SCAR), występujące podczas leczenia tym lekiem. Objawy obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – rozlany wysyp z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy, wysyp na skórze, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych),
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• zespół wielopostaciowy (EM) – wysyp na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam, towarzyszy im świąd.

Przestań stosować Quetiapina Aurovitas Pharma, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Aurovitas Pharma

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antydepresanty. Mogą one oddziaływać z kwetiapiną i może u Ciebie wystąpić niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy,
• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),
• tiorydazynę lub lit węglan (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki powodujące zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zwracaj uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Działanie łączone kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie należy przyjmować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie oszołomienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), przy użyciu niektórych metod analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadony ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Aurovitas Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, a zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połknąć całe, wypijając trochę wody.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub na sypiańsko – lekarz wskazze, kiedy je przyjmować).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Pacjenci starsi

U starszych pacjentów lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quetiapina Aurovitas Pharma

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Należy mieć przy sobie opakowanie z tabletkami Quetiapina Aurovitas Pharma.

Jeśli zapomnisz wziąć Quetiapina Aurovitas Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli zbliża się już czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Quetiapina Aurovitas Pharma

Gwałtowne odstawienie quetiapiny może powodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub podrażnienie.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Omdlenie (może prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności, które może z czasem ustąpić w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone bicie serca.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
  • U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (plamy, grudki), opuchliznę skóry oraz obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie rytmu serca poniżej normy, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi oraz omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywa się „zespołem neuroleptycznym złowrogim”).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi (triglicerydów), podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek we krwi (stan ten nazywa się agranulocytozą).
• Zator jelita.
• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności w oddychaniu lub wstrząsu.
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (erytema multiforme). Zobacz sekcję 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną – PEGA). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz sekcję 2.
• Lekowa reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – obejmuje objawy przypominające grypę, wykwity skórne, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym podwyższenie liczby białych krwinek – eozynofilia – oraz enzymów wątrobowych). Zobacz sekcję 2.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z tej samej grupy co kwetiapina mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – groźne dla życia.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po przeprowadzeniu badań krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Quetiapina Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Aurovitas Pharma

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 50 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylowym (1:1), typ A, krystaliczna maltoza, stearynian magnezu i talk.

Obróbka powłokowa tabletek: kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylowym (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 50 mg są białe lub niemal białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PCTFE i folii aluminiowej. Wielkości opakowań to 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Ateny

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Niemcy

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Lannach

Austria

lub

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314 Frankfurt

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).