Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Авровітас Фарма 400 мг таблетки з пролонгованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Авровітас Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кветіапін Авровітас Фарма
Як застосовувати Кветіапін Авровітас Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Авровітас Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Авровітас Фарма і для чого його застосовують

Кветіапін Авровітас Фарма містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, а також мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, провину, напругу або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть після того, як вам стане краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Авровітас Фарма 400 мг таблетки з пролонгованим вивільненням EFG

Не приймайте Кветіапін Авровітас Фарма

якщо ви алергіки на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Авровітас Фарма, якщо:

у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. розділ «Інші ліки та Кветіапін Авровітас Фарма»);
ви або ваші родичі маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
у вас низький артеріальний тиск;
у вас був інсульт, особливо якщо ви похилий вік;
у вас є захворювання печінки;
у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми);
у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками);
ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, в окремих випадках, смерті у таких людей;
ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
ви або ваші родичі маєте історію тромбозів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів;
у вас є або була захворювання, при якому дихання на короткий час припиняється під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальне мозкове збудження («депресанти»);
у вас є або була захворювання, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань;
у вас є або були проблеми з алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли наступні симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
епілептичні напади (судоми);
тривала та болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.

Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви раптово припините прийом ліків. Такі думки можуть бути ймовірнішими, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубську поведінку у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самогубство або завдання собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про свою депресію та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони помічають зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCAR)

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або бути смертельними.

Ці реакції зазвичай проявляються так:

Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів);
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі, наповнені гноєм;
Еритема мультиформна (EM) — висип з нерівних червоних плям, що сверблять.

Припиніть прийом Кветіапіну Авровітас Фарма, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір у вазі

У пацієнтів, що приймають кветіапін, спостерігався набір у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Авровітас Фарма

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищений м’язовий тонус та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми;
ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (від труднощів заснути);
тіорідазин або літій (інші анти психотичні засоби);
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Прийом Кветіапіну Авровітас Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може піддаватися впливу їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном;
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість;
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не приймайте кветіапін під час годування груддю.

Наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених від матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашого новонародженого з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як на вас діють таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводиться аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Авровітас Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед початком прийому цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кветіапін Авровітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар вкаже, коли саме).
Не вживайте під час застосування кветіапіну сік грейпфрута. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви — пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж передбачено рецептом, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Авровітас Фарма.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Авровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Авровітас Фарма

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін Авровітас Фарма 400 мг таблетки з пролонгованим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості, яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), зокрема неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендовано поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, прискорено або нерівномірно.
Запор, незручні відчуття в шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Іноді (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статеві дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Збентеження.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний злісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі на шкірі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до труднощів із диханням або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке виникнення червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, так звана гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі та дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть загрожувати життю.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Авровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Авровітас Фарма

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, кристалічна малтоза, стеарат магнію, тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та пропілакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з пролонгованим вивільненням 400 мг — білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальні, 20,7 мм завдовжки, 10,2 мм завширшки та 6,3 мм завтовшки, з маркуванням «400» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерних упаковках із плівки ПВХ/ПКТФЕ та алюмінієвої фольги. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Афіни

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Німеччина

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Lannach

Австрія

або

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314 Франкфурт

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).