Kwetiapina Aurovitas Pharma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Aurovitas Pharma 400 mg tabletki z otoczką wypuszczającą substancję w sposób przedłużony EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas Pharma i w jakich celach jest stosowana

Quetiapina Aurovitas Pharma zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokoem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabej jakości sądzeniem, które może obejmować agresję lub zachowania przemocowe.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwaniem niepokojącej podejrzliwości, lęku, dezorientacji, poczucia winy, napięcia lub przygnębienia.

Gdy quetiapina jest stosowana w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się ją dodatkowo do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapiny nawet wtedy, gdy będziesz się dobrze czuć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj Quetiapina Aurovitas Pharma

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV.
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze).
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas Pharma, jeśli:

• cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonicznego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i Quetiapina Aurovitas Pharma”).
• Ty lub członek Twojej rodziny mieli lub mają problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.
• masz niskie ciśnienie krwi.
• miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• masz problemy wątrobowe.
• kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
• cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedyś zakrzep krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.
• masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być spowodowane czasem przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych schorzeń.
• masz lub miałeś problemy z alkoholem lub nadużywaniem narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• pojawienie się gorączki, silnego napięcia mięśni, potu lub obniżenia świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• napady padaczkowe (drżenie).
• długotrwały i bolesny stan stania (priapizm).
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

To ryzyko może również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Myśli te mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie powikłania skórne (SCAR)

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie powikłania skórne (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.

Bardzo rzadko podczas leczenia tym lekiem występują one w postaci:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) – cięższa forma powodująca rozległe łuszczenie skóry.
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• nadżerka wielopostaciowa (EM) – wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami powodującymi swędzenie.

Przestań stosować Quetiapina Aurovitas Pharma, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Aurovitas Pharma

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV.
• leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• leki na nadciśnienie tętnicze.
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• tioridazynę lub lit węglan (inne leki przeciwpsychotyczne).
• leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• leki powodujące zaparcia.
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych schorzeń.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że wspólne działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować zwiększone uczucie osłabienia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę. Nie należy stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Aurovitas Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, a zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub w czasie wieczornego odpoczynku – lekarz wskazze, kiedy należy je przyjmować).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz może dostosować dawkę leku.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Quetiapina Aurovitas Pharma

Jeśli wziąłeś/-aś więcej kwetiapiny niż przepisał lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Aurovitas Pharma.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Quetiapina Aurovitas Pharma

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Quetiapina Aurovitas Pharma

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować kwetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności, które może z czasem ustąpić w miarę kontynuowania leczenia kwetiapiną (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Rozmyte widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może rzadko prowadzić do:
  • U mężczyzn i kobiet – opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
  • U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (płaskiś), opuchliznę skóry lub opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie rytmu serca poniżej normy, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan gorączkowy, potliwość, sztywność mięśni, silna senność lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenienie wątroby (hepatitis).
• Bólowa, długotrwała erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (triglicerydów), podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje przy bardzo niskim poziomie białych krwinek (stan ten nazywany jest agranulocytozą).
• Zator jelita.
• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, ust i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Zobacz punkt 2.
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczny zespół epidermalnej nekrolizy). Zobacz punkt 2.
• Lekowe wykwity skórne z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – obejmują objawy podobne do grypy, wykwity skórne, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym podwyższenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – groźne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po analizie krwi. Obejmują one zmiany poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może rzadko prowadzić do:
  • U chłopców i dziewcząt – opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Aurovitas Pharma

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 400 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, stearynian magnezu i talk.

Powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem butylu (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 400 mg są białe lub niemal białe, dwuwypukłe, owalne, o wymiarach 20,7 mm długości, 10,2 mm szerokości i 6,3 mm grubości, z oznaczeniem „400” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PCTFE i folii aluminiowej. Wielkości opakowań to 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Ateny

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Niemcy

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Lannach

Austria

lub

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314 Frankfurt

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).