Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Авровітас Фарма 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Авровітас Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кветіапіну Авровітас Фарма
Як застосовувати Кветіапін Авровітас Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Авровітас Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Авровітас Фарма і для чого його застосовують

Кветіапін Авровітас Фарма містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та великі депресивні епізоди при біполярному розладі: при яких ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви почуваєтеся депресивно, відчуваєте провину, відчуваєте нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися дуже збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати поганий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруження або депресію.

Коли кветіапін використовується для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапін Авровітас Фарма

Не приймайте Кветіапін Авровітас Фарма

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кветіапін Авровітас Фарма, якщо:

у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Авровітас Фарма»);
ви або ваші родичі маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцебиття;
у вас низький артеріальний тиск;
у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
у вас є проблеми з печінкою;
у вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми);
у вас є цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками);
ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких людей;
ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
ви або ваші родичі маєте історію тромбозів (згортання крові), оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
у вас є або була захворювання, при якому дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
у вас є або була захворювання, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці захворювання іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних станів;
у вас є або були проблеми з алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому кветіапіну у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
напади епілепсії (судоми);
тривала та болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас є депресія, іноді ви можете думати про те, щоб завдати собі шкоди або скоїти самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти з певним запізненням, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді й довше.

Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що ви будете думати так, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте завдати собі шкоди або скоїти самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCAR)

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або бути смертельними.

Ці реакції зазвичай проявляються:

синдромом Стівенса-Джонсона (SJS) — загальною висипкою з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсичною епідермальною некролізом (TEN) — більш тяжкою формою, що призводить до масового шелушіння шкіри;
реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптомами, схожими на грип, з висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів);
гострою загальною ексудативною пустульозою (AGEP) — дрібними пухирцями, наповненими гноєм;
еритемою мультиформною (EM) — шкірною висипкою з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Припиніть застосування Кветіапін Авровітас Фарма, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

Підвищення ваги спостерігалося у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Авровітас Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів;
ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (від труднощів заснути);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних станів.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Кветіапін Авровітас Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути впливом їжі, тому приймайте таблетки принаймні за годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід приймати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТАЗ), при використанні певних методів аналізу, хоча ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТАЗ. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Авровітас Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед початком прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кветіапін Авровітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до прийому їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж передбачено рецептом, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або відзначати нерегулярне серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Авровітас Фарма.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Авровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Авровітас Фарма

Якщо ви різко припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості, яке може зникати з часом, коли ви продовжуєте приймати кветіапін (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), зокрема неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття внутрішнього нерву або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, працює швидко або має перебої.
Запор, розлад шлунку (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:
- У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Епілептичні напади або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднене ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким тиском і непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Збентеження.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (піапізм).
Пухлиння молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
Швидке утворення ділянок червоної шкіри з дрібними пустулами (дрібні пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, так звана Гостра Загальна Ексантемна Пустульоза (ГЗЕП). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) включає симптоми, подібні до грипу, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що має дрібні червоні або фіолетові плями.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть загрожувати життю.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:
- У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття внутрішнього нерву або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Авровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Авровітас Фарма

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, сополімер метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1), тип А, кристалічна мальтоза, магнію стеарат та тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 300 мг — білого або білуватого кольору, двоопуклі, овальні, 18,2 мм завдовжки, 8,2 мм завширшки та 5,4 мм завтовшки, з маркуванням «300» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерних упаковках із ПВХ/ПКТФЕ та алюмінієвої фольги. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Палліні, Афіни

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Барлебен

Німеччина

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Ланнах

Австрія

або

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314 Франкфурт

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).