Quetiapina Aurovitas Pharma 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quetiapina Aurovitas Pharma 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Quetiapina Aurovitas Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Aurovitas Pharma
3. Come prendere Quetiapina Aurovitas Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Aurovitas Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Aurovitas Pharma e a cosa serve

Quetiapina Aurovitas Pharma contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse patologie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare un senso di depressione, colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere, oppure sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza la quetiapina per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, essa viene assunta in aggiunta a un altro medicinale già in uso per il trattamento di questa malattia.

Il medico può continuare a prescriverle la quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina Aurovitas Pharma

Non prenda Quetiapina Aurovitas Pharma

• se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l’HIV.
  • medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
  • nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Aurovitas Pharma se:

• soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quetiapina Aurovitas Pharma»).
• lei o un suo familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• ha la pressione sanguigna bassa.
• ha avuto un ictus, specialmente se è un paziente anziano.
• ha problemi al fegato.
• ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il suo medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di quetiapina.
• sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• è una persona anziana con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In tal caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte, in queste persone.
• è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• lei o un suo familiare avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe brevemente durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale normale (“depressori”).
• ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• ha o ha avuto problemi con l’alcol o con droghe da abuso.

Informi immediatamente il suo medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• attacchi epilettici (convulsioni).
• un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il suo medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il suo medico il più presto possibile se manifesta:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio ematico molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde a un trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più.

Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. Può essere più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati ottenuti negli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamento suicida negli adulti giovani sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee avverse gravi (SCAR)

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee avverse gravi (SCAR) che possono mettere in pericolo la vita o essere letali con questo medicinale. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS): eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (TEN): una forma più grave che provoca un’ampia desquamazione della pelle.
• Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simil-influenzali, con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).
• Pustulosi esantematica generalizzata acuta (AGEP): piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM): eruzione cutanea con macchie rosse irregolari che causano prurito.

Smetta immediatamente di utilizzare Quetiapina Aurovitas Pharma se manifesta questi sintomi e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Aurovitas Pharma

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV.
• medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• nefazodone (per la depressione).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il suo medico se manifesta questi sintomi.
• medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• barbiturici (per difficoltà a dormire).
• tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio negli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• medicinali che possono causare stitichezza.
• medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il suo medico.

Assunzione di Quetiapina Aurovitas Pharma con cibi, bevande e alcol

• La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non saprà come le compresse la influenzano.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test di rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (TCA), quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se lei non sta assumendo metadone né TCA. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Aurovitas Pharma contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di iniziare a prendere questo medicinale.

3. Come prendere Quetiapina Aurovitas Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la sua dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno.
• Non divida, mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando assumerle).
• Non consumi succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Potrebbe alterare il modo in cui il medicamento agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso in bambini e adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Aurovitas Pharma superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse di Quetiapina Aurovitas Pharma.

Se dimentica di assumere Quetiapina Aurovitas Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Aurovitas Pharma

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità.

Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza che può diminuire nel tempo proseguendo l’assunzione di quetiapina (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Modifiche nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.
• Costipazione, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore di braccia o gambe.
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Irritabilità.
• Disturbo del linguaggio.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
• Aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifiche nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione del sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (PEGA). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza, eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzioni cutanee con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente fatali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando viene effettuato un esame del sangue. Questi includono modifiche nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione del sodio nel sangue e aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento dei livelli di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Aurovitas Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Aurovitas Pharma

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa contiene 300 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), Tipo A, maltosio cristallino, stearato di magnesio e talco.

Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico–acrilato di etile (1:1), Tipo A, citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato da 300 mg sono di colore bianco o biancastro, biconvesse, oblunghe, di 18,2 mm di lunghezza, 8,2 mm di larghezza e 5,4 mm di spessore, con la stampa “300” su una delle facce.

Sono presentate in confezioni blister in PVC/PCTFE-lamina di alluminio. I formati della confezione sono 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Atene

Grecia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Germania

oppure

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Lannach

Austria

oppure

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314 Francoforte

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).