Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Альтер 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кветіапіну Альтер
Як застосовувати Кветіапін Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Альтер і для чого його застосовують

Кветіапін Альтер містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін можна застосовувати для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія: стан, при якому ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: стан, при якому ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: стан, при якому ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, почуватися незвично тривожним, збитим з пантелику, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть після того, як вам стане краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Альтер

Не приймайте Кветіапін Альтер

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
- деякі ліки від ВІЛ;
- ліки азолової групи (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кветіапіну Альтер:

якщо Ви, або Ваші близькі, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у Вас низький артеріальний тиск;
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми);
якщо Ви маєте цукровий діабет або належите до групи ризику за розвитком цукрового діабету. У цьому випадку Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну;
якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У цьому випадку Вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої він належить, входять препарати, що можуть підвищувати ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких пацієнтів;
якщо Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо Ви або Ваші близькі маєте схильність до утворення тромбів у крові, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо у Вас є або була стан, при якому Ваше дихання зупиняється на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
якщо у Вас є або була стан, при якому Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань;
якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками;
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. розділ «Інші ліки та Кветіапін Альтер»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку;
епілептичні напади (судоми);
тривала і болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Лікар повинен обстежити Ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування;
думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть збільшуватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що Ви будете так думати, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS).

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір у вазі

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігався набір у вазі. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування Кветіапіну Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте один із таких ліків:

Деякі ліки від ВІЛ;
Ліки азолової групи (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте один із таких ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
Ліки від високого артеріального тиску;
Барбітурати (від труднощів заснути);
Тіорідазин або літій (інші нейролептики);
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
Ліки, що можуть спричинити запор;
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань;
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремор, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування Кветіапіну Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін можна приймати з їжею або без неї;
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що сполучений ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість;
Не пийте сік із грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремор, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо у Вас проводять аналіз сечі на виявлення ліків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або два рази на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі.
Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав цього робити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому дози залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Альтер

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), зокрема неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратливість. Рекомендовано поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Почасті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Почуття, ніби серце сильно б’ється, б’ється швидко або має перебої.
Запор, розлад шлунку (диспепсія).
Почуття слабкості.
Потовщення рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Аномальні сни та кошмари.
Почуття посиленого голоду.
Почуття роздратування.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в рівні гормонів щитовидної залози в крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Непочасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Пульс повільніший, ніж норма, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язаний із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть бути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до труднощів із диханням або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частоту не можна визначити за наявними даними

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що включає дрібні червоні або фіолетові плями.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитовидної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Збільшення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Почасті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Почуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт приймання відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого провізора, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Альтер

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, дикальцій фосфат дигідрат, повідон К30, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картоплі та кальцію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальні.

Препарат постачається в блистерах із непрозорого білого ПВХ та алюмінію, у упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.