Kwetiapina Alter 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Alter 300 mg tabletki powlekane filmem EFG

Quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Alter i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Alter
3. Jak stosować Quetiapina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Alter i do czego służy

Quetiapina Alter zawiera substancję czynną zwaną quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: charakteryzująca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności zasnienia.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub widzieć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokój, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci quetiapinę, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Alter

Nie przyjmuj Quetiapina Alter

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

  • niektóre leki stosowane w HIV,
  • leki typu azol (przeciwko infekcjom grzybiczym),
  • erytromycyna lub klarotromycyna (na infekcje),
  • nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Alter:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczki (konwulsje),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• jeśli wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (niezależnie od tego, czy był on spowodowany przez inne leki),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli Ty lub ktoś z rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem zakrzepów,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea sna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresyjne”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli masz w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonergicznego – stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Alter”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku doświadczysz czegoś z poniższych objawów:

• kombinacji gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne,
• niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka,
• zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napadów padaczki (konwulsji),
• długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm),
• szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewyjaśnionego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadającego na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita,
• pomysły samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Ryzyko to może również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że cierpisz na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozinofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS).

Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,
• leki typu azol (przeciwko infekcjom grzybiczym),
• erytromycyna lub klarotromycyna (na infekcje),
• nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności z zasypianiem),
• tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotonergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Przed odstawieniem któregokolwiek z przyjmowanych leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

• Kwetiapinę można przyjmować z lub bez posiłku.
• Ostrożnie podchodź do spożycia alkoholu. Wynika to z faktu, że łączone działanie kwetiapiny i alkoholu może nasilić osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, jeśli karmisz piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, osłabienie, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywający leki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni w kierunku metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpasmowymi antydepresantami (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować Quetiapina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, a zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quetiapina Alter

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami kwetiapiny. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quetiapina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Quetiapina Alter

Nagłe zaprzestanie przyjmowania kwetiapiny może powodować trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się, gdy przestajesz przyjmować kwetiapinę), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia te rzadko mogą prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  • U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie rytmu serca poniżej normy, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni i silne uczucie senności lub zawrotów głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. zespół metaboliczny), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza).
• Zator przewodów jelitowych.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężkie pęcherzowe zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (erythema multiforme).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencji.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny rzadko mogą prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenia te rzadko mogą prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Alter

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Alter

Substancją czynną jest kwetiapina. Każdy tablet zawiera 300 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuazotowy dwuwodny, povidon K30, sodowa karboksymetylowa skrobia ziemniaczana (typ A) i stearyna wapniowa

powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe i owalne.

Dostępne są w foliowych opakowaniach z białego, nieprzezroczystego PVC i folii aluminiowej, w opakowaniach po 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.