Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Альтер 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кветіапін Альтер
Як застосовувати Кветіапін Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Альтер
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Альтер і для чого його застосовують

Кветіапін Альтер містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: стан, при якому ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: стан, при якому ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: стан, при якому ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Альтер

Не приймайте Кветіапін Альтер

якщо ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кветіапіну Альтер:

якщо у вас, або у когось із ваших родичів, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо у вас низький артеріальний тиск.
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми).
якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками).
якщо ви похила людина з деменцією (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
якщо ви похила людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
якщо у вас або у когось із родичів були тромби в крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
якщо у вас є або була стан, при якому дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
якщо у вас є або була стан, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
якщо ви маєте депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Альтер»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у похилих людей.
епілептичні напади (судоми).
тривала болюча ерекція (пріапізм).
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви маєте депресію, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути ймовірнішими у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним сказати близькій людині або другу, що ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашого стану або зміни у вашій поведінці.

Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS).

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При застосуванні кветіапіну спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Кветіапіну Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші психотропні ліки).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування Кветіапіну Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що сполучений ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік із грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки ви не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Кветіапін Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводиться аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від Вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви можете приймати таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від Вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі — як після, так і до її вживання.
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не рекомендував лікар.

Проблеми з печінкою

Якщо у Вас є захворювання печінки, лікар може змінити Вашу дозу.

Літні люди

Якщо Ви літнього віку, лікар може змінити Вашу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Борозенка призначена виключно для полегшення поділу таблетки, якщо Вам важко ковтнути її цілу.

Якщо Ви прийняли більше Кветіапіну Альтер, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше кветіапіну, ніж Вам призначив лікар, Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або незвичайні серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки кветіапіну. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Кветіапін Альтер

Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, дочекайтеся наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви припините лікування Кветіапіном Альтер

Якщо Ви раптово припините прийом кветіапіну, у Вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримне), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити Вам поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (несправжній сон), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Почуття, що серце б’ється сильно, швидко або з перебоями.
Запор, нудота (нестравність).
Почуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може призводити до запаморочення або непритомності (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмитість зору.
Аномальні сни та кошмари.
Почуття посиленого голоду.
Почуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та неочікуване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та неочікуване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі на шкірі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може викликати утруднення дихання або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипаннями, що містять дрібні червоні або фіолетові плями.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та неочікуване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та неочікуване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Почуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здати у пункт SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Альтер

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію двоосновний дигідрат, полівінілпіролідон K30, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) картоплі та стеарат кальцію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній стороні.

Препарат постачається в блистерних упаковках із непрозорого білого ПВХ та алюмінію, по 6 і 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий масив R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.