Кветиапин Альтер 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Альтер 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапин Альтер и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Альтер
Как принимать Кветиапин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Альтер и для чего он применяется

Кветиапин Альтер содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при которой вы чувствуете грусть. Вы можете испытывать подавленность, чувство вины, потерю энергии, отсутствие аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также нарушение суждений, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кветиапин Альтер

Не принимайте Кветиапин Альтер

если Вы аллергик на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
- нефазодон (при депрессии).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапин Альтер:

если у Вас, или у кого-либо из Ваших родственников, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста;
если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас когда-либо были приступы эпилепсии (судороги);
если у Вас диабет или высокий риск его развития. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина;
если Вы знаете, что в прошлом у Вас были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны другими лекарственными средствами или не иметь такой причины);
если Вы пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
если Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
если у Вас или у Ваших родственников были тромбы в крови, поскольку такие препараты, как кветиапин, могут быть связаны с образованием тромбов;
если у Вас есть или были нарушения дыхания, при которых оно прерывается на короткие промежутки времени во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ во сне»), и Вы принимаете лекарства, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
если у Вас есть или были состояния, при которых Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда могут быть вызваны лекарствами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
если у Вас были в прошлом проблемы с алкоголем или наркотиками;
если у Вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами. Использование таких препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кветиапин Альтер»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема этого лекарства у Вас появятся следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
приступы эпилепсии (судороги);
длительная и болезненная эрекция (приапизм);
учащенное или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас появятся:

лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, но иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если Вы резко прекратите прием лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщать Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у Вас появятся эти симптомы, прекратите прием кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и Ваш врач должны регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Кветиапин Альтер с другими лекарствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте кветиапин, если Вы используете одно из следующих лекарств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты для лечения артериальной гипертензии;
барбитураты (при трудностях с засыпанием);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для увеличения мочеотделения) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
препараты, которые могут вызывать запор;
лекарства (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуру тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед тем как прекратить прием какого-либо из Ваших лекарств, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапин Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин можно принимать независимо от приёма пищи.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Не следует применять кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Кветиапин Альтер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Влияние на тесты на определение наркотиков в моче

При проведении теста на определение наркотиков в моче прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты трёхциклического ряда (АТЦ), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или АТЦ. В таком случае может быть проведен более специфичный тест.

3. Как принимать Кветиапин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи (до или после еды).
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветил вам это сделать.

Проблемы с печенью

Если у вас есть заболевания печени, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Кветиапина Альтер, чем нужно

Если вы приняли больше кветиапина, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощутить нарушение сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки кветиапина. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кветиапин Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Альтер

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 человек

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезать со временем по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащенного или нерегулярного сердцебиения.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Пониженное артериальное давление при стоянии. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушение речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определенных типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 человек

Припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отек кожи и отек вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
Затруднение глотания.
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление сердцебиения по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 человек

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушение менструального цикла.
Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, разговор, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором у вас могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жира в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 000 человек

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Сыпь на коже с неровными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение уровня печеночных ферментов, снижение числа определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 человек

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапин Альтер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапин Альтер

Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка содержит 25 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат дигидрат, повидон К30, натрия кроскармеллоза (тип А) из картофеля и стеарат кальция.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Представлены в блистерах из непрозрачного белого ПВХ и алюминия, в упаковках по 6 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.