Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Квідікс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Квідікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Квідіксу
Як приймати Квідікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Квідіксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квідікс і для чого його застосовують

Квідікс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Квідікс може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярної депресії: при якій ви відчуваєте сум. Можливо, вам здається, що ви пригнічені, відчуваєте провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манії: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, неспокійними, захопленими або гіперактивними, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, бути сплутаними, відчувати провину, напруженість або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Квідікс навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Квідікс

Не приймайте Квідікс:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Квідікс (вказані в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
деякі ліки для лікування ВІЛ
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії).

Не приймайте Квідікс, якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Квідікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Квідікс, якщо:

У Вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Квідікс може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Квідікс»).
У Вас, або у члена Вашої сім’ї, були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У Вас низький артеріальний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас є захворювання печінки.
У Вас коли-небудь була епілептична припадка (судоми).
У Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте під ризиком розвитку діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Квідікс, може підвищити ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких людей.
У Вас або у члена Вашої сім’ї є історія утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу пов’язані з ризиком утворення тромбів у судинах.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після прийому Квідікс Ви відчуваєте будь-що з наступного:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильну сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
Епілептичні припадки (судоми).
Тривалу та болючу ерекцію (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, задиху, болю в грудях або незвичайної втоми. Ваш лікар повинен оглянути Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного закупорення кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Такі думки можуть також посилюватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що Ви думаєте таким чином, якщо Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Прибавка у вазі

Прибавка у вазі спостерігалася у пацієнтів, які приймали кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Квідікс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Квідікс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Квідікс, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Квідікс, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Квідікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Квідікс можна приймати з їжею або без неї.
Обережно ставтеся до кількості алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Квідікс та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Квідікс. Він може вплинути на дію лікувального засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід приймати Квідікс під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Квідікс під час годування груддю.

Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Квідікс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призводити до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбувається, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як приймати Квідікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або два рази на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому Квідіксу. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літньої вікової групи, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Квідікс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли Квідікс у дозі, що перевищує призначену

Якщо ви прийняли Квідікс у дозі, що перевищує призначену вашим лікарем, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Квідіксу.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Квідікс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Квідіксом

Якщо ви різко припините прийом Квідіксу, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, працює швидко або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Пульс повільніший, ніж нормальний, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язаний із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болісна ерекція (пріапізм).
Пухлиння молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, говоріння, їжа чи інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація 3 або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі на шкірі або червоні плями.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоедема).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Різка тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне відшарування (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Препарати з тієї ж групи, що й Квідікс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока як у хлопчиків, так і у дівчаток.
- У дівчаток — відсутність місячних або нерегулярні місячні.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квідікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квідіксу

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 200 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактози моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А) (крохмаль картоплі), гліцерол дібеценат, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Покриття: лактози моногідрат (лактоза), гіпромелоза, титану діоксид (Е171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд Квідіксу та вміст упаковки

Таблетки є круглими, двовипуклими, з рисками на одній стороні, білого кольору. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Випускається в упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

авеню Барселони, 69

08970 Сан-Хуан-Деспі – Барселона

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/