Кудикс 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кудикс 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кудикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приемом Кудикса
Как принимать Кудикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кудикса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кудикс и для чего он применяется

Кудикс содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кудикс может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при этом состоянии вы можете чувствовать себя подавленным, виноватым, испытывать нехватку энергии, терять аппетит или страдать от бессонницы.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также демонстрировать неадекватное поведение, включая агрессию или насилие.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или чувствовать чрезмерную подозрительность, тревогу, растерянность, вину, напряжённость или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кудикс даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что нужно знать перед приёмом Кудикс

Не принимайте Кудикс:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому из других компонентов препарата Кудикс (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
некоторые препараты для лечения ВИЧ;
лекарства группы азолов (для лечения грибковых инфекций);
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кудикс, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кудикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кудикс, если:

У вас депрессия или другие состояния, при которых применяются антидепрессанты. Совместный приём этих препаратов с Кудикс может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кудикс»).
У вас, либо у кого-либо из членов вашей семьи, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердцебиение.
У вас низкое артериальное давление.
У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
У вас проблемы с печенью.
У вас когда-либо были приступы эпилепсии (судороги).
У вас диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (как с приёмом других препаратов, так и без него).
Вы пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кудикс, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
У вас или у кого-либо из членов семьи были случаи тромбоза (образование тромбов в крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Кудикс у вас появились следующие симптомы:

Сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потоотделения или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
Приступы эпилепсии (судороги).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать сердце, и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным типом лекарственного средства.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите приём лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать данный вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Кудикс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Кудикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кудикс, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Препараты группы азолов (при грибковых инфекциях).
Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты от высокого артериального давления.
Барбитураты (при трудностях со сном).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кудикс, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Перед тем как прекратить приём какого-либо из ваших препаратов, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кудикс с пищей, напитками и алкоголем

Кудикс можно принимать независимо от приёма пищи.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кудикс и алкоголя может усиливать седативный эффект.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кудикс. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кудикс во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кудикс в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияют таблетки.

Кудикс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении теста на выявление наркотиков в моче приём кветиапина может давать положительный результат на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

3. Как принимать Кудикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кудикс. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, без указания врача.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кудикс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кудикс, чем следовало

Если вы приняли больше Кудикс, чем прописал врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кудикс.

Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кудикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кудикс

Если вы резко прекратите приём Кудикс, у вас может развиться бессонница, тошнота, а также возможны головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащенного или нерегулярного сердцебиения.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Пониженное артериальное давление в вертикальном положении. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Расплывчатость зрения.
Необычные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушение речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (особенно у пожилых пациентов).
Лихорадка.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определенных типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), отек кожи и отек вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
Затруднение глотания.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и может быть связан с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушение менструального цикла.
Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, разговор, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов, состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое состояние с появлением волдырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Сыпь на коже с неровными красными пятнами (многоформная эритема).
Внезапная тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите прием кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из класса, к которому относится Кудикс, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У девочек — отсутствие месячных или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кудикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кудикс

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 200 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (тип А) (крахмал картофельный), глицерол дигидробензоат, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: лактоза моногидрат (лактоза), гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол 4000.

Внешний вид Кудикс и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, белого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Выпускаются в упаковках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
ул. де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж
28023 Аравака – Мадрид

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
просп. Барселона, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи – Барселона

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/