Ксепліон 100 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксепліон 25 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Ксепліон 50 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Ксепліон 75 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Ксепліон 100 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Ксепліон 150 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Паліперідон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксепліон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ксепліон

3. Як застосовувати Ксепліон

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ксепліон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксепліон і для чого його застосовують

Ксепліон містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи протипсихотичних лікарських засобів, і застосовується як підтримувальна терапія симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, стан яких стабілізовано під впливом паліперідону або рісперидону.

Якщо у вас у минулому спостерігалася позитивна відповідь на паліперідон або рісперидон і у вас незначні або помірні симптоми, ваш лікар може почати лікування препаратом Ксепліон без попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рісперидону.

Шизофренія — це захворювання, яке характеризується «позитивними» і «негативними» симптомами. Під позитивними симптомами розуміють надмірні прояви, які зазвичай не притаманні здоровій людині. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого немає (так звані галюцинації), мати хибні переконання (так звані бредові ідеї) або надмірно підозрювати оточуючих. Негативні симптоми вказують на відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може замкнутися в собі і не реагувати на емоційні подразники або мати труднощі з мовою, висловлюючи думки нечітко або нелогічно. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруження.

Ксепліон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксепліону

Не використовуйте Ксепліон

• якщо Ви маєте алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший антибіотик, зокрема на рісперідон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ксепліону.

Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які отримують інші подібні ліки, може збільшитися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Саме тому важливо повідомити лікареві про наявність будь-яких із наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо у Вас хвороба Паркінсона;
• якщо Вам коли-небудь ставили діагноз захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (так званий нейролептичний злісний синдром);
• якщо Ви коли-небудь відчували аномальні рухи язика або обличчя (так звана тардивна дискінезія);
• якщо у минулому у Вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути спричинене іншими ліками або не було пов’язане з ними);
• якщо Ви хворієте цукровим діабетом або схильні до цукрового діабету;
• якщо у Вас був рак молочної залози або пухлина гіпофіза в головному мозку;
• якщо у Вас є серцеві захворювання або Ви отримуєте лікування серцевих захворювань, що може зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск при підйомі або раптовому підйомі з сидячого положення;
• якщо Ви хворієте епілепсією;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція;
• якщо у Вас є труднощі з регулюванням температури тіла або Ви перегріваєтеся;
• якщо у Вас підвищений рівень пролактину в крові або пухлина, яка, ймовірно, залежить від пролактину;
• якщо Ви або хтось із Ваших родичів маєте історію тромбозів, оскільки антибіотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, спостерігалося небезпечно низьке число білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин у крові.

Навіть якщо Ви раніше добре переносили пероральний паліперідон або рісперідон, украй рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій Ксепліону. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

У пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, спостерігалися цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати бажання блювати, існує можливість, що він може приховувати нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші захворювання.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Застосування Ксепліону разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати зміни дози цього препарату.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, взаємодія з іншими ліками, які також діють на мозок, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психотропні засоби, опіоїди, антигістаміни та снодійні.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережними, якщо застосовуєте його разом з іншими ліками, які також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект ліків від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що свідчать про подовження часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші ліки, які мають такий ефект, включають деякі препарати для лікування аритмії або інфекцій, а також інші нейролептики.

Якщо Ви схильні до судом, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх появи. Інші ліки, які мають такий ефект, включають деякі препарати для лікування депресії або інфекцій, а також інші нейролептики.

Ксепліон слід застосовувати з обережністю разом із ліками, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Ксепліон та алкоголі

Алкоголь слід уникати.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може проникати з матері в дитину з грудним молоком і може нашкодити дитині. Тому Ви не повинні годувати груддю під час застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, сильна втома та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ксепліон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ксепліон

Цей лікарський засіб буде вводити вам лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить вам, коли слід проводити наступну ін'єкцію. Дуже важливо не пропускати жодної запланованої дози. Якщо ви не можете прийти на прийом до лікаря, обов’язково зателефонуйте йому якомога швидше, щоб узгодити інший час візиту.

Першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу вам введуть у верхню частину плеча з інтервалом приблизно тиждень. Після цього вам будуть вводити ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або в сідниці раз на місяць.

Якщо ваш лікар переводить вас з тривало діючої ін'єкційної рісперідону на цей лікарський засіб, першу ін'єкцію цього засобу (від 25 мг до 150 мг) вам введуть у верхню частину плеча або в сідниці під час наступного запланованого введення. Після цього вам будуть вводити ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або в сідниці раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу до певного рівня дози під час чергового місячного введення.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок. Якщо у вас є незначні порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас середні або тяжкі порушення функції нирок.

Пацієнти літнього віку

Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція ваших нирок знижена.

Якщо ви отримали більше Ксепліону, ніж слід

Ви отримуєте цей лікарський засіб під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, зміни на електрокардіограмі (електричний запис роботи серця), або повільні чи аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Ксепліоном

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ефект лікарського засобу зникне. Вам не слід припиняти застосування цього засобу без поради лікаря, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас утворюються тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• у вас деменція і раптово змінився стан свідомості, раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або виникають труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.

• у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

• ви — чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.

• у вас непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперидону.

• у вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»). Навіть якщо раніше ви добре переносили пероральний рісперідон або пероральний паліперидон, у рідкісних випадках після ін’єкцій паліперидону виникали алергічні реакції.

• ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте очному лікарю, що приймаєте цей препарат. Під час операції на оці через катаракту може виникнути ослаблення райдужної оболонки (іріса) під час хірургічного втручання (так званий «синдром м’якого іріса»), що може призвести до пошкодження ока.

• у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• труднощі заснути або залишитися сплячим.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• симптоми застуди, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип

• Ксепліон 100 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізах крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Якщо симптоми підвищення пролактину все ж виникають, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції; (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші порушення циклу.

• підвищення цукру в крові, набору ваги, втрата ваги, зниження апетиту

• роздратування, депресія, тривожність

• паркінсонізм: це захворювання може включати повільну або порушену рухову активність, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітніння та втрата виразності обличчя

• нервозність, сонливість або зниження уваги

• дистонія: це розлад, що включає непрохане повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (що призводить до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи

• запаморочення

• дискінезія: цей розлад включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або спазми

• тремтіння (хвилювання)

• головний біль

• прискорене серцебиття

• підвищення артеріального тиску

• кашель, закладеність носа

• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, біль у зубах

• підвищення трансаміназ печінки в крові

• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах

• відсутність менструацій

• виділення молока з сосків

• підвищена температура, слабкість, втому (втома)

• реакція в місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри

• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження певного типу білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія

• алергічна реакція

• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові) у крові

• підвищений апетит

• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла

• підвищення тригліцеридів у крові (жиру), підвищення холестерину в крові

• порушення сну, ейфорія (манія), зниження статевого потягу, нервозність, кошмари

• пізня дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна цього препарату.

• запаморочення, нервозність, що призводить до рухів частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри

• розмитість зору, інфекція очей або «червоне око», сухість очей

• відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах

• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття при підйомі, повільне серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)

• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при підйомі (тому деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сіданні)

• утруднене дихання, закладеність дихальних шляхів, задиха, біль у горлі, носові кровотечі

• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті

• надмірне утворення газів або метеоризм

• підвищення ГГТ (ферменту печінки, гамма-глутамілтрансферази) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові

• висип (або «крупоз»), свербіж, висипання, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугри

• підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів

• м’язові спазми, ригідність суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї

• уретральна недержність (втрата контролю), часте сечовипускання, біль під час сечовипускання

• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статева дисфункція, біль у грудях

• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг

• підвищення температури тіла

• зміна способу ходи

• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання

• ущільнення шкіри

• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• інфекція очей

• запалення шкіри, спричинене кліщами, підшкірний абсцес

• підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець) у крові

• неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі

• цукор у сечі

• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, потенційно смертельні

• зниження цукру в крові

• надмірне споживання води

• відсутність рухів або реакції при свідомості (кататонія)

• сплутаність свідомості

• сонний хід

• відсутність емоцій

• неможливість досягти оргазму

• зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка м’язова ригідність), проблеми з судинами мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), порушення рівноваги

• ненормальна координація

• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)

• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей

• передсердна фібриляція (ненормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття

• тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги). Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою

• почервоніння

• утруднення дихання під час сну (апное сну)

• легеневу набрякність

• крепітацію в легенях

• запалення підшлункової залози, набряк язика, калову недержність, дуже твердий стілець

• потріскані губи

• висип на шкірі, пов’язаний з препаратом, ущільнення шкіри, перхоть

• розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз)

• набряк суглобів

• неможливість сечовипускання

• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей

• виділення з піхви

• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги

• симптоми абстиненції від препарату

• накопичення гною через інфекцію в місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін’єкції, синяк в місці ін’єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями

• тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску

• надмірне споживання води, що може бути небезпечним

• харчовий розлад, пов’язаний зі сном

• кома через неконтрольований цукровий діабет

• постійне хитання головою

• тромби в легенях, що призводять до болю в грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• зниження рівня кисню в окремих частинах тіла (через зниження кровотоку)

• прискорене, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, порушення голосу

• кишкову непрохідність, відсутність руху кишечника, що призводить до непрохідності

• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)

• тяжка алергічна реакція з набряком, що може уражати горло і призводити до утруднення дихання

• зміна кольору шкіри, шкіра або волосся шкіри лущаться і сверблять

• аномалія постави

• новонароджені діти матерів, які отримували Ксепліон 100 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату і/або симптоми абстиненції, такі як роздратування, слабкі або тривалі м’язові скорочення, нервозність, сонливість, труднощі з диханням або утруднення харчування

• пріапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного лікування)

• зниження температури тіла

• відмерті клітини шкіри в місці ін’єкції та виразка в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ксепліон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ксепліону

Діючою речовиною є паліперидон.

Кожна переднаповнена шприц-ручка Ксепліон 25 мг містить 39 мг паліперидону пальмітату.

Кожна переднаповнена шприц-ручка Ксепліон 50 мг містить 78 мг паліперидону пальмітату.

Кожна переднаповнена шприц-ручка Ксепліон 75 мг містить 117 мг паліперидону пальмітату.

Кожна переднаповнена шприц-ручка Ксепліон 100 мг містить 156 мг паліперидону пальмітату.

Кожна переднаповнена шприц-ручка Ксепліон 150 мг містить 234 мг паліперидону пальмітату.

Інші складові:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Кислота лимонна моногідрат

Натрію дигідрофосфат безводний

Натрію дигідрофосфат моногідрат

Натрію гідроксид (для регулювання рН)

Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксепліон — це суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням білого або білуватого кольору, яка постачається у переднаповненій шприц-ручці.

Кожна упаковка містить 1 переднаповнену шприц-ручку та 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Ксепліон 150 мг та 1 упаковку Ксепліон 100 мг.

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників і має читатися разом із повною інформацією щодо рецептування (Резюме характеристик продукту).

Суспензія для ін'єкцій призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовуйте препарат, якщо шприц візуально містить сторонні частинки.

Упаковка містить шприц із наповнювачем та дві голки безпеки (одну голку калібру 22 довжиною 1½ дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] та одну голку калібру 23 довжиною 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутрішньом'язового введення. Ксепліон також доступний у формі стартового набору лікування, що містить два шприци з наповнювачем (150 мг + 100 мг) та дві додаткові голки безпеки.

1. Калібр 22 x 11/2” (ось сірого кольору)

2. Калібр 23 x 1” (ось синього кольору)

3. Спрей-шприц

4. Вісь

5. Захисний ковпачок наконечника

6. Інтенсивно струсіть шприц-сиріндж щонайменше 10 секунд, щоб отримати однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу Ксепліон (150 мг) вводять у ДЕНЬ 1 у м’яз ДЕЛЬТОПОДІБНИЙ, використовуючи голку для ін’єкції в ДЕЛЬТОПОДІБНИЙ м’яз. Другу початкову дозу Ксепліон (100 мг) також вводять у м’яз ДЕЛЬТОПОДІБНИЙ через тиждень (ДЕНЬ 8), використовуючи голку для ін’єкції в ДЕЛЬТОПОДІБНИЙ м’яз.

Якщо пацієнта переводять з тривало діючої ін’єкційної форми рісперідону на Ксепліон, першу ін’єкцію Ксепліон (доза в діапазоні 25 мг–150 мг) можна ввести у м’яз ДЕЛЬТОПОДІБНИЙ або ЯСЕННИЙ у момент наступної запланованої ін’єкції, використовуючи відповідну голку для місця введення.

Надалі щомісячні підтримувальні ін’єкції можна вводити як у м’яз ДЕЛЬТОПОДІБНИЙ, так і в ЯСЕННИЙ, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.

У разі ін’єкції в ДЕЛЬТОПОДІБНИЙ м’яз, якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку калібру 23 довжиною 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм) (голка зі стержнем синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку калібру 22 довжиною 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) (голка зі стержнем сірого кольору).

У разі ін’єкції в ЯСЕННИЙ м’яз використовуйте голку калібру 22 довжиною 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) (голка зі стержнем сірого кольору).

1. Тримаючи шприц вертикально, зніміть гумовий захисний ковпачок з кінця обертовим рухом.

1. Відкрийте блистерну упаковку голки безпеки наполовину. Тримайте ковпачок голки за паперову пластину з поліетиленової сумки, яку щойно відкрили. Приєднайте голку безпеки до конектора luer шприца простим обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

1. Витягніть колпачок, щоб від'єднати його від голки, рухаючись по прямій лінії. Не оберіть колпачок, оскільки голка може від'єднатися від шприца.

1. Поставте шприц з прикріпленою голкою вертикально, щоб видалити повітря. Обережно витисніть повітря зі шприца, трохи підштовхнувши поршень уперед.

1. Повільно вводьте весь вміст внутрішньом'язово глибоко в обраний дельтовидний або сідничний м'яз пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.

2. Після завершення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8a, 8b) або плоску поверхню (8c), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли почути клацання. Правильно утилізуйте шприц із голкою.

8a

8b

8c

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих вимог.