Ксеплион 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксеплион 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ксеплион 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ксеплион 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ксеплион 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ксеплион 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Палиперидон

Перед началом применения этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ксеплион и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ксеплиона

3. Как применять Ксеплион

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ксеплиона

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксеплион и для чего он применяется

Ксеплион содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов и используется в качестве поддерживающей терапии для контроля симптомов шизофрении у взрослых пациентов, состояние которых стабилизировано при лечении палиперидоном или рисперидоном.

Если в прошлом вы положительно реагировали на палиперидон или рисперидон и у вас слабо или умеренно выраженные симптомы, врач может начать лечение Ксеплионом без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения — это расстройство, характеризующееся «положительными» и «отрицательными» симптомами. Под «положительными» симптомами понимают избыточные проявления, которых обычно нет. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (так называемые галлюцинации), иметь ложные убеждения (бред) или чрезмерно подозрительное отношение к окружающим. «Отрицательные» симптомы означают отсутствие поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замыкаться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы, либо испытывать трудности с речью, которая становится нелогичной и бессвязной. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.

Ксеплион может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ксеплион

Не применяйте Ксеплион

• если Вы аллергичны к палиперидону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ксеплион.

Данный препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, наблюдалось повышение риска инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все лекарственные средства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить врачу о наличии следующих заболеваний, которые могут усугубиться при лечении данным препаратом:

• при болезни Паркинсона;
• если Вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышенная температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у Вас ранее наблюдались аномальные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия);
• если у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами);
• если Вы страдаете диабетом или склонны к его развитию;
• если у Вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза головного мозга;
• если у Вас есть сердечные заболевания или Вы получаете лечение сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления;
• если у Вас низкое артериальное давление при вставании или резком подъёме;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас возникает длительная и/или болезненная эрекция;
• если у Вас есть трудности с терморегуляцией или Вы склонны к перегреванию;
• если у Вас повышен уровень гормона пролактина в крови или у Вас опухоль, которая может зависеть от пролактина;
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотиков связан с образованием тромбов.

Если у Вас есть одно из перечисленных заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.

В редких случаях у пациентов, получающих этот препарат, наблюдалось опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может проводить контроль количества лейкоцитов в крови.

Даже если ранее Вы хорошо переносили пероральный палиперидон или рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Ксеплион. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

У пациентов, получающих этот препарат, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, он может маскировать нормальную реакцию организма на приём токсических веществ или другие патологии.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата своему офтальмологу.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у лиц младше 18 лет.

Применение Ксеплион с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

При одновременном приёме этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и нормотимическое средство) может потребоваться изменение дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат действует преимущественно на центральную нервную систему, его взаимодействие с другими препаратами, также действующими на неё, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость и другие эффекты на мозг, например, при одновременном приёме других психотропных препаратов, опиоидов, антигистаминных средств и снотворных.

Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, будьте осторожны при одновременном приёме с другими препаратами, которые также снижают давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Этот препарат может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), свидетельствующие о более длительном времени прохождения электрического импульса через определённую часть сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам с таким эффектом относятся некоторые средства для лечения нарушений ритма сердца, антибиотики, а также другие антипсихотики.

Если у Вас есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличить вероятность их возникновения. К другим препаратам с таким эффектом относятся некоторые антидепрессанты, антибиотики, а также другие антипсихотики.

Ксеплион следует применять с осторожностью при одновременном приёме с препаратами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Ксеплион и алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. У новорождённых матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат может выделяться с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому не следует кормить грудью во время применения этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, крайняя усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Ксеплион содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ксеплион

Этот препарат будет вводить ваш врач или другой медицинский работник. Ваш врач укажет, когда следует проводить следующую инъекцию. Очень важно не пропускать ни одной запланированной дозы. Если вы не можете прийти на назначенную встречу, обязательно немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого препарата вам введут в верхнюю часть руки с интервалом примерно в одну неделю. Затем вам будет вводиться одна инъекция (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц.

Если вашему лечению был изменён препарат с длительно действующей инъекционной рисперидоном на данный препарат, первую инъекцию этого препарата (от 25 мг до 150 мг) вам введут в верхнюю часть руки или ягодицу при следующей запланированной дате инъекции. После этого вам будет вводиться одна инъекция (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от вашего состояния врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на уровне ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек. Если у вас имеются незначительные нарушения функции почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Вам не следует применять этот препарат, если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может снизить дозу этого препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы получили слишком много Ксеплиона

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите передозировку.

Пациенты, получившие избыточную дозу палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме (электрическая активность сердца), а также замедленные или непроизвольные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Ксеплионом

Если вы прекратите получать инъекции, эффект препарата исчезнет. Не следует прекращать применение этого препарата без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• у вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.

• у вас появилась высокая температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• у вас появились непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.

• у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях аллергические реакции возникали после введения инъекций палиперидона.

• вы планируете операцию на глазу, обязательно сообщите об этом офтальмологу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по удалению катаракты радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства (так называемый «синдром дряблой радужной оболочки»), что может привести к повреждению глаза.

• у вас опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или сохранением сна.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение гриппа

• Ксеплион может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который определяется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать (у мужчин) отек груди, трудности с получением или поддержанием эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.

• повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, потеря массы тела, снижение аппетита

• раздражительность, депрессия, тревожность

• паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (с резкими движениями), а иногда и ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица

• беспокойство, сонливость или снижение внимания

• дистония: это расстройство, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и могут формироваться аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти

• головокружение

• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или спазмами

• дрожь (возбуждение)

• головная боль

• учащённое сердцебиение

• повышение артериального давления

• кашель, заложенность носа

• боли в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, зубная боль

• повышение печеночных трансаминаз в крови

• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах

• отсутствие менструаций

• выделение молока из молочных желез

• лихорадка, слабость, утомляемость (усталость)

• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция груди (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, инфекция кожи

• снижение числа лейкоцитов, снижение определённого типа белых кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия

• аллергическая реакция

• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови

• повышение аппетита

• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела

• повышение уровня триглицеридов в крови (жира), повышение уровня холестерина в крови

• нарушения сна, эйфория (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары

• поздняя дискинезия (спазмы или спастические движения, которые невозможно контролировать, в области лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата.

• обморок, беспокойство, вызывающее движения частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, речевые нарушения, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи

• нечёткость зрения, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз

• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах

• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, брадикардия, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение)

• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать слабость, головокружение или обморок при резком вставании или сидении)

• прерывистое дыхание, заложенность дыхательных путей, одышка, боль в горле, носовые кровотечения

• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту

• повышенное газообразование или метеоризм

• повышение ГГТ (фермента печени, гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышение печеночных ферментов в крови

• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне

• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани

• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость, боль в шее

• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании

• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах

• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног

• повышение температуры тела

• изменение походки

• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания

• уплотнение кожи

• падения.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаз

• воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс

• повышение эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови

• неадекватная секреция гормона, регулирующего объём мочи

• наличие сахара в моче

• потенциально смертельные осложнения неконтролируемого диабета

• снижение уровня сахара в крови

• чрезмерное потребление воды

• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)

• спутанность сознания

• снохождение

• отсутствие эмоций

• невозможность достичь оргазма

• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая мышечная ригидность), нарушения сосудов головного мозга, включая внезапное прекращение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия

• нарушение координации

• глаукома (повышение внутриглазного давления)

• нарушения движений глаз, перекатывание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз

• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нерегулярное сердцебиение

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью

• покраснение кожи

• затруднённое дыхание во сне (апноэ во сне)

• застой в лёгких

• крепитирующие хрипы в лёгких

• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твёрдый стул

• потрескавшиеся губы

• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть

• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)

• отек суставов

• невозможность мочеиспускания

• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, рост молочной железы

• вагинальные выделения

• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды

• симптомы отмены препарата

• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями

• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления

• чрезмерное и опасное потребление воды

• нарушение питания, связанное со сном

• кома вследствие неконтролируемого диабета

• беспокойство головы

• тромбы в лёгких, вызывающие боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• снижение уровня кислорода в частях тела (вследствие снижения кровотока)

• учащённое поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса

• кишечная непроходимость, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости

• желтушность кожи и глаз (желтуха)

• тяжёлая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание

• изменение цвета кожи, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы

• нарушение позы

• новорождённые дети матерей, получавших Ксеплион во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или продолжительные мышечные сокращения, беспокойство, сонливость, трудности с дыханием или затруднения при кормлении

• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)

• снижение температуры тела

• отмершие клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Ксеплиона

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеплиона

Действующее вещество — палиперидон.

Каждый предварительно заполненный шприц Ксеплион 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ксеплион 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ксеплион 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ксеплион 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ксеплион 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона.

Другие компоненты:

Полисорбат 20
Полиэтиленгликоль 4000
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия фосфат безводный
Натрия дигидрофосфат моногидрат
Натрия гидроксид (для корректировки pH)
Вода для инъекций

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Ксеплион представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или почти белого цвета, поставляемую в предварительно заполненном шприце.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Упаковка для начала лечения:

Каждая упаковка содержит 1 упаковку Ксеплион 150 мг и 1 упаковку Ксеплион 100 мг.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна изучаться вместе с полной информацией по назначению препарата (Резюме характеристик продукта).

Суспензия для инъекций предназначена для однократного применения. Перед введением необходимо визуально проверить наличие посторонних частиц. Не следует использовать препарат, если шприц визуально содержит посторонние частицы.

Упаковка содержит предварительно заполненный шприц и две иглы безопасности (одна игла калибра 22 длиной 1½ дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] и одна игла калибра 23 длиной 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Препарат Ксеплион также доступен в виде стартового набора для начала лечения, содержащего два предварительно заполненных шприца (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. Калибр 22 x 11/2” (ось серого цвета)
   

2. Калибр 23 x 1” (ось синего цвета)
   

3. Предварительно заполненный шприц

4. Ось
   

5. Защита иглы

6. Тщательно взболтайте шприц не менее 10 секунд для обеспечения однородной суспензии.

1. Выберите подходящую иглу.

Первая начальная доза Ксеплиона (150 мг) вводится в День 1 в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Ксеплиона (100 мг) также вводится в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ через неделю (на 8-й день) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.

Если пациент переводится с длительно действующего инъекционного рисперидона на Ксеплион, первую инъекцию Ксеплиона (диапазон доз от 25 мг до 150 мг) можно вводить в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ или ЯГОДИЧНУЮ, используя соответствующую иглу в зависимости от места инъекции, в момент следующей запланированной инъекции.

В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить как в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ, так и в ЯГОДИЧНУЮ, используя подходящую иглу в зависимости от места инъекции.

При инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу: если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу калибра 23 длиной 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с сердечником синего цвета); если масса тела пациента ? 90 кг, используйте иглу калибра 22 длиной 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с сердечником серого цвета).

При инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу калибра 22 длиной 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с сердечником серого цвета).

1. Удерживая шприц вертикально, снимите резиновый колпачок с наконечника, повернув его.

1. Откройте пакет с иглой-безопасностью наполовину. Удерживайте колпачок иглы за пластиковый лист пакета, который вы только что открыли. Присоедините иглу-безопасность к соединению люэра шприца простым поворотом по часовой стрелке.

1. Извлеките колпачок, потянув его прямо, чтобы отделить от иглы. Не поворачивайте колпачок, так как игла может отсоединиться от шприца.

1. Поставьте шприц с установленной иглой вертикально, чтобы удалить воздух. Удалите воздух из шприца, осторожно продвинув поршень вперед.

1. Вводите полностью содержимое медленно внутримышечно глубоко в выбранный дельтовидный или ягодичный мускул пациента. Не следует вводить внутрисосудисто или подкожно.

2. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец руки (8a, 8b) или плоскую поверхность (8c), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активирована, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой надлежащим образом.

8a

8b

8c

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.