Ксарелто 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (28 таблеток)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксарелто 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ксарелто 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксарелто і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксарелто
3. Як застосовувати Ксарелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксарелто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксарелто і для чого воно застосовується

Ксарелто містить діючу речовину ривароксабан.

Ксарелто застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ксарелто застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після первинного лікування принаймні 5 днів ін’єкційними препаратами, що використовуються для лікування тромбів.

Ксарелто належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Препарат діє шляхом блокування фактору згортання (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ксарелто

Не приймайте Ксарелто

• якщо Ви маєте алергію на рівароксабан або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо Ви страждаєте на захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо Ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ксарелто та повідомте лікаря, якщо якась із цих обставин стосується Вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ксарелто.

Будьте особливо обережними при прийомі Ксарелто

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:

• тяжка ниркова недостатність у дорослих та помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі

• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксарелто»)

• геморагічне захворювання

• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, коли шлункова кислота піднімається вгору в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, генітальному або сечовидільному тракті

• проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень

• якщо Ви маєте штучний клапан серця

• якщо Ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

• якщо Ваш лікар встановить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або Ви маєте отримати інше лікування або пройти хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є якась із цих ситуацій перед початком прийому Ксарелто. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно тримати Вас під більш ретельним наглядом.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати Ксарелто до та після операції точно в той час, який вказав лікар.

• Якщо Ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або знеболення):

• Дуже важливо приймати Ксарелто до та після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Таблетки Ксарелто не рекомендуються дітям із масою тіла менше 30 кг.

Недостатньо інформації щодо застосування Ксарелто у дітей та підлітків для показань, призначених дорослим.

Інші лікарські засоби та Ксарелто

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який противірусний засіб для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• протизапальні засоби та ліки для знімання болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму

• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно тримати Вас під більш ретельним наглядом.

Якщо Ваш лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити Вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо Ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

• зверобій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• ріфампіцин — антибіотик.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно тримати Вас під більш ретельним наглядом.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ксарелто, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує ймовірність, що Ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ксарелто. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як Вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ксарелто може спричинити запаморочення (часте побічне явище) або втрату свідомості (нечасте побічне явище) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Ксарелто містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ксарелто

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Ксарелто під час їжі.

Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Ксарелто. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього з’їжте щось з їжі.

За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Ксарелто через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ксарелто 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки Ксарелто 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ксарелто 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантом, таким як клопідогрель.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання їх повторному утворенню

Рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів ваш лікар, можливо, вирішить продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки Ксарелто 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

• Діти та підлітки

Доза Ксарелто залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка Ксарелто 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу Ксарелто з рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза Ксарелто залежить від маси тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Ксарелто самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте іншу лікарську форму — Ксарелто гранули для суспензії для орального прийому.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, будь ласка, використовуйте Ксарелто гранули для суспензії для орального прийому.

Якщо суспензія для орального прийому недоступна, можна розтерти таблетку Ксарелто і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші з’їжте щось з їжі. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Ксарелто через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або виплюнули її

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ксарелто — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ксарелто — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ксарелто в звичайний час.

Зателефонуйте своєму лікареві, якщо після прийому Ксарелто ви багаторазово виплюнули дозу або виплюнули її.

Коли приймати Ксарелто

Приймайте таблетки щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про час прийому.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно нормалізувати ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ксарелто в той час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ксарелто

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть наступну таблетку і продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ксарелто, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток Ксарелто. Передозування Ксарелто збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припините лікування Ксарелто

Не припиняйте лікування Ксарелто без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ксарелто лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксарелто може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ксарелто може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднене дихання, біль у грудях або стенокардія, що можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами ближче або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• сильні поширені висипання, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

• реакція на ліки, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднене дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість, слабкість або утруднене дихання
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча на шкірі або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомності при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення певних печеневих ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі.
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися Ксарелто, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були переважно легкими або помірними.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювота

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• надмірна менструальна кровотеча

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• аналізи крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін, пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксарелто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блістері або флаконі після «CAD» або «EXP».

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками або сміттям. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксарелто

• Активна речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Ксарелто містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксарелто 15 мг — круглі, червоного кольору, двоопуклі, з гравіруванням хреста BAYER на одній стороні та «15» і трикутника — на іншій.

Упаковані:

• у блистери, в картонних коробках по 10, 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у однодозові блистери, в упаковках по 10 × 1 або 100 × 1, або
• у багаторазові упаковки, що містять 10 коробок по 10 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у флакони, що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксарелто 20 мг — круглі, коричнево-червоного кольору, двоопуклі, з гравіруванням хреста BAYER на одній стороні та «20» і трикутника — на іншій.

Упаковані:

• у блистери, в картонних коробках по 10, 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у однодозові блистери, в упаковках по 10 × 1 або 100 × 1, або
• у багаторазові упаковки, що містять 10 коробок по 10 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у флакони, що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Виробник може бути визначений за першими двома символами номера партії, нанесеного на бокову панель коробки та на кожен блистр або флакон:

• Якщо перші два символи — BX, виробник:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Німеччина

• Якщо перші два символи — IT, виробник:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Італія

• Якщо перші два символи — BT, виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.