Xarelto 20 mg tabletki powlekane (28 tabletek)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xarelto 15 mg tabletki powlekane filmowe

Xarelto 20 mg tabletki powlekane filmowe

rivaroxaban

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xarelto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarelto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xarelto i do czego się go stosuje

Xarelto zawiera substancję czynną rywaryzabban.

Xarelto stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin we krwi żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin we krwi w żyłach i/lub naczyniach krwionośnych płuc.

Xarelto stosuje się u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzeplin we krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi do leczenia skrzeplin we krwi.

Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co ogranicza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Xarelto

Nie przyjmuj Xarelto

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie uległ on zatkaniu
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Xarelto i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xarelto.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Xarelto

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących przypadkach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie uległ on zatkaniu (zobacz punkt „Inne leki i Xarelto”)

• chorobę krwotoczną

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroezofagialnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oka (retinopatię)

• chorobę płucną, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (oskrzaki), lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli posiadasz protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja terapii

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji przed przyjęciem Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła kontrola.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się uczucie mrowienia lub osłabienia w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Xarelto w postaci tabletek nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Xarelto u dzieci i młodzieży wskazanych w przypadkach dorosłych.

Inne leki i Xarelto

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• lek przeciwpogrybkowy (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że stosowany jest wyłącznie na skórę

• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek przeciwbakteryjny (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła kontrola.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz

• lek stosowany w leczeniu epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)

• świętą trzcinę (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła kontrola.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Xarelto, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Xarelto. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Xarelto może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Xarelto zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Xarelto

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Xarelto należy przyjmować podczas posiłku.

Przyjmuj tabletki, najlepiej wypijając je wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Xarelto. Tablet można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie przyjmij posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobiony tablet Xarelto przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jeden tablet Xarelto 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednego tabletu Xarelto 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczna jest procedura leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w Twoim sercu (tzw. interwencja koronarna percutanea – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednego tabletu Xarelto 15 mg raz dziennie (lub do jednego tabletu Xarelto 10 mg raz dziennie, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka to jeden tablet Xarelto 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jeden tablet Xarelto 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia jednym tabletem 10 mg raz dziennie lub jednym tabletem 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jeden tablet Xarelto 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach rozważyć zmniejszenie dawki do jednego tabletu Xarelto 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny.

• Dzieci i młodzież

Dawka Xarelto zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jeden tablet Xarelto 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jeden tablet Xarelto 20 mg raz dziennie.

Przyjmuj każdą dawkę Xarelto z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Stosuj tabletki codziennie, w przybliżenie o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka Xarelto zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki Xarelto. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie dziel tabletu, próbując uzyskać część dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej postaci Xarelto – granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletów w całości, proszę stosować Xarelto w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tablet Xarelto i zmieszać go z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie przyjmij posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobiony tablet Xarelto przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli odkrztuszyłeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Xarelto – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Xarelto – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Xarelto o zaplanowanej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Xarelto powtarzają się odkrztuszanie dawki lub wymioty.

Kiedy przyjmować Xarelto

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Stosuj tabletki codziennie o tej samej porze, aby łatwiej było pamiętać o ich przyjmowaniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczna jest procedura przywracania prawidłowego rytmu serca, tzw. kardiowersja, przyjmuj Xarelto o porach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Xarelto

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jeden tablet 20 mg lub jeden tablet 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż jednego tabletu w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednego tabletu dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jeden tablet 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletów 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwa tablety 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwa tablety (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednego tabletu 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjąłeś/-łaś więcej Xarelto niż należy

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt wiele tabletów Xarelto. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto

Nie przerywaj leczenia Xarelto bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Xarelto leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xarelto może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, Xarelto może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa – mogą to być objawy krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o dokładniejszej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necroliza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Częstości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadkie (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie z skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• w badaniach krwi może występować wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowane obrzęki
• gromadzenie się krwi (guz krwawy) w pachwinie po komplikacji zabiegu kardiologicznego, w którym wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Xarelto były podobnego typu jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• w badaniach krwi może występować wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub słoiku po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”.

Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki zmielone

Zmielone tabletki są stabilne w wodzie lub w muszli z jabłek przez okres do 4 godzin.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Xarelto

• Substancją czynną jest rywarylaban. Każdy tabletki zawiera 15 mg lub 20 mg rywarylabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, laktoza jednowodna, hipromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”

powłoka filmowa tabletu: makrogol (3350), hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xarelto 15 mg są okrągłe, czerwone, dwuwypukłe i mają wygrawerowaną krzyż BAYER po jednej stronie oraz „15” i trójkąt po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach

• w paskach foliowych, w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych, lub
• w jednostkowych paskach foliowych, w opakowaniach 10 × 1 lub 100 × 1, lub
• w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 pudełek po 10 × 1 tabletek powlekanych, lub
• w słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są okrągłe, brunatnoczerwone, dwuwypukłe i mają wygrawerowaną krzyż BAYER po jednej stronie oraz „20” i trójkąt po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach

• w paskach foliowych, w pudełkach zawierających 10, 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych, lub
• w jednostkowych paskach foliowych, w opakowaniach 10 × 1 lub 100 × 1, lub
• w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 pudełek po 10 × 1 tabletek powlekanych, lub
• w słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Producent może być rozpoznany na podstawie numeru serii wydrukowanego na bocznej zakładce pudełka oraz na każdym pasku foliowym lub słoiku:

• Jeśli pierwsze i drugie znaki to BX, producentem jest

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

• Jeśli pierwsze i drugie znaki to IT, producentem jest

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Włochy

• Jeśli pierwsze i drugie znaki to BT, producentem jest

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.