Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ковалтрі 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Ковалтрі 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Ковалтрі 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Ковалтрі 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Ковалтрі 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

октокоґ альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ковалтрі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ковалтрі
Як застосовувати Ковалтрі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ковалтрі
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ковалтрі та для чого його застосовують

Ковалтрі містить активну речовину — рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, відомий також як октоког альфа. Ковалтрі виготовляють із використанням рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження в процесі виробництва. Фактор VIII — це білок, який природним чином присутній у крові і сприяє її згортанню.

Ковалтрі застосовують для лікування та профілактики кровотеч у дорослих, підлітків та дітей будь-якого віку, які хворіють на гемофілію А (спадковий дефіцит фактору VIII).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ковалтрі

Не застосовуйте Ковалтрі, якщо Ви:

маєте алергію на октокоґ альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте алергію на білки миші або хом’яка.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас:

відчувається тиск у грудях, запаморочення (навіть коли Ви підводитесь з сидячого або лежачого положення), висипання зі свербіжом, хрипота (свистяче дихання), відчуття запаморочення або непритомність. Це можуть бути ознаки рідкої, але серйозної раптової алергійної реакції на Ковалтрі. Негайно припиніть введення препарату і зверніться по медичну допомогу, якщо це відбулося.
кровотеча, яку не вдається зупинити звичайною дозою Ковалтрі. Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому пацієнтів, які лікуються Ковалтрі, ретельно спостерігають на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо Ваша кровотеча або кровотеча Вашої дитини не зупиняється під час застосування Ковалтрі, негайно зверніться до лікаря.
були або є інгібітори фактора VIII до іншого препарату. Якщо Ви переходить на інший препарат фактора VIII, існує ризик повторного розвитку інгібіторів.
підтверджений захворювання серця або є ризик розвитку захворювання серця.
використовуєте центральний венозний доступ для введення Ковалтрі. Існує ризик ускладнень, пов’язаних із пристроєм, у місці введення катетера, наприклад:
- місцеві інфекції
- бактеріємія (бактерії в крові)
- тромб у кровоносному судині

Діти та підлітки

Зазначені попередження та застереження стосуються пацієнтів усіх вікових груп — як дорослих, так і дітей.

Застосування Ковалтрі разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає підстав вважати, що Ковалтрі впливає на фертильність чоловіків або жінок, оскільки діюча речовина природним чином присутня в організмі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення або інші симптоми, що впливають на здатність концентруватися та реагувати, Вам не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Ковалтрі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ковалтрі

Лікування препаратом Ковалтрі має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Кількість одиниць фактору VIII виражається в Міжнародних одиницях (МО).

Лікування кровотеч

Для лікування кровотечі ваш лікар розрахує та підбере дозу та частоту введення залежно від таких факторів:

вашої ваги
тяжкості вашої гемофілії А
локалізації та тяжкості кровотечі
наявності інгібіторів фактору VIII та їх рівня
необхідного рівня фактору VIII.

Профілактика кровотеч

Якщо ви застосовуєте Ковалтрі для профілактики кровотеч, ваш лікар розрахує потрібну вам дозу. Ця доза зазвичай становить від 20 до 40 МО октокоґу альфа на кг маси тіла, яку вводять дві або тричі на тиждень. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали між введеннями або вищі дози.

Лабораторні дослідження

Лабораторні дослідження через відповідні інтервали допомагають забезпечити належний рівень фактору VIII. У разі важливих хірургічних втручань стан вашої згортання крові має ретельно контролюватися.

Застосування у дітей та підлітків

Ковалтрі можна застосовувати у дітей усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися вищі дози або частіші ін’єкції, ніж у дорослих.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо ваш лікар повідомить вам, що у вас розвинулися інгібітори фактору VIII, може знадобитися вища доза Ковалтрі для контролю кровотечі. Якщо ця вища доза не допомагає, ваш лікар може розглянути можливість застосування іншого лікарського засобу.

Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться до свого лікаря.

Не збільшуйте дозу Ковалтрі, яку вам призначив лікар для контролю кровотечі, без попередньої консультації з лікарем.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування гемофілії препаратом Ковалтрі буде потрібно протягом усього життя.

Як вводити Ковалтрі

Ковалтрі вводять внутрішньовенно протягом 2–5 хвилин залежно від загального об’єму та вашого комфорту. Після відновлення розчину його слід використати протягом 3 годин.

Як готувати Ковалтрі до введення

Використовуйте лише компоненти (адаптер флакона, шприц із розчинником та пристрій для внутрішньовенного введення), які входять до упаковки цього лікарського засобу. Будь ласка, зв’яжіться з лікарем, якщо використання цих компонентів неможливе. Не використовуйте препарат, якщо будь-який із компонентів упаковки відкритий або пошкоджений.

Відновлений розчин обов’язково фільтрують за допомогою адаптера флакона перед введенням, щоб усунути можливі частинки, які можуть бути присутні в розчині.

Не використовуйте пристрій для внутрішньовенного введення, що входить до комплекту, для відбору крові, оскільки він містить вбудований фільтр.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії. Не використовуйте розчини, якщо ви помітили наявність частинок або якщо розчин є мутним. Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які надав ваш лікар, та наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Ковалтрі, ніж потрібно

Повідомте про це свого лікаря. Випадки передозування не повідомлялися.

Якщо ви забули застосувати Ковалтрі

Негайно введіть наступну дозу та продовжуйте прийом у звичайні інтервали згідно з рекомендаціями лікаря.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ковалтрі

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозними побічними ефектами є алергічні реакції, які можуть включати тяжку алергічну реакцію. Негайно припиніть ін'єкцію Ковалтрі та зв'яжіться з лікарем, якщо виникла така реакція. Наступні симптоми можуть бути ранніми ознаками таких реакцій:

відчуття тиску в грудях або загальне погіршення стану
запаморочення
відчуття запаморочення при підйомі, що вказує на зниження артеріального тиску
нездужання (нудота)

У дітей, які раніше не лікувались препаратами фактору VIII, дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) можуть утворюватися інгібітори (див. розділ 2). У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), інгібітори (див. розділ 2) можуть утворюватися рідко (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарат, який ви приймаєте, може перестати діяти належним чином, і у вас може виникнути тривалий кровотеча. У такому разі негайно зв'яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

біль або дискомфорт у шлунку
погане травлення
підвищення температури
місцеві реакції у місці введення препарату (наприклад, крововилив під шкіру, сильний свербіж, набряк, відчуття печіння, тимчасове почервоніння)
головний біль
труднощі зі сном
висипання
висип зі свербіжом або без нього

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

збільшення лімфатичних вузлів (набряк під шкірою шиї, пахви або пахової ділянки)
серцебиття (відчуття сильного, швидкого або нерегулярного серцебиття)
прискорений серцевий ритм
дисгеузія (порушення смаку)
приливи (почервоніння обличчя)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ковалтрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетках та упаковці, після якої його термін придатності закінчується.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 12 місяців, якщо він залишається у первинній упаковці. Якщо лікарський засіб зберігається при кімнатній температурі, він втрачає придатність після 12 місяців або на дату, зазначену як термін придатності, — залежно від того, яка з них настає раніше.

Потрібно вказати нову дату закінчення терміну придатності на зовнішній упаковці, коли лікарський засіб витягують з холодильника.

Не охолоджуйте розчин після його відновлення. Відновлений розчин слід використати протягом максимум 3 годин. Використовувати вміст тільки один раз. Неиспользований розчин викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки в розчині або якщо розчин мутний.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ковалтрі

Діючою речовиною є октокоґ альфа (людський фактор VIII згортання крові). Кожен флакон Ковалтрі містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО октокоґ альфа.

Інші інгредієнти: сахароза, гістидин, гліцин (Е 640), натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат (Е 509), полісорбат 80 (Е 433), оцтова кислота льодяна (Е 260) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ковалтрі випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Порошок сухий, білого або дещо жовтуватого кольору. Розчинник — прозора рідина.

Кожна окрема упаковка Ковалтрі містить:

флакон із скла з порошком;
шприц із розчинником у комплекті;
окремий поршень;
адаптер для флакона;
пристрій для внутрішньовенної пінкції (для ін'єкції у вену).

Ковалтрі доступний у таких розмірах:

1 окрема упаковка;
багаторазова упаковка, що містить 30 окремих упаковок.

Можливо, не всі розміри доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Bayer SA-NV

Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11

Литва

UAB Bayer

Тел. +37 05 23 36 868

България

Байер Фарма АД

Тел.: +359-(0)2-424 72 80

Люксембург/Люксембург

Bayer SA-NV

Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11

Чеська Республіка

Bayer s.r.o.

Тел: +420 266 101 111

Угорщина

Bayer Hungária KFT

Тел:+36 14 87-41 00

Данія

Bayer A/S

Тлф: +45 45 23 50 00

Мальта

Alfred Gera and Sons Ltd.

Тел: +35 621 44 62 05

Німеччина

Bayer Vital GmbH

Тел: +49 (0)214-30 513 48

Нідерланди

Bayer B.V.

Тел: +31-(0)297-28 06 66

Естонія

Bayer OÜ

Тел: +372 655 8565

Норвегія

Bayer AS

Тлф: +47 23 13 05 00

Греція

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Тел: +30-210-61 87 500

Австрія

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Тел: +43-(0)1-711 46-0

Іспанія

Bayer Hispania S.L.

Тел: +34-93-495 65 00

Польща

Bayer Sp. z o.o.

Тел: +48 22 572 35 00

Франція

Bayer HealthCare

Тел (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54

Португалія

Bayer Portugal, Lda.

Тел: +351 21 416 42 00

Хорватія

Bayer d.o.o.

Тел: +385-(0)1-6599 900

Румунія

SC Bayer SRL

Тел: +40 21 529 59 00

Ірландія

Bayer Limited

Тел: +353 1 216 3300

Словенія

Bayer d. o. o.

Тел: +386 (0)1 58 14 400

Ісландія

Icepharma hf.

Сімі: +354 540 8000

Словаччина

Bayer spol. s r.o.

Тел. +421 2 59 21 31 11

Італія

Bayer S.p.A.

Тел: +39 02 397 81

Фінляндія/Фінляндія

Bayer Oy

Пух/Тел: +358- 20 785 21

Кіпр

NOVAGEM Limited

Тел: +357 22 48 38 58

Швеція

Bayer AB

Тел: +46 (0) 8 580 223 00

Латвія

SIA Bayer

Тел: +371 67 84 55 63

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Bayer AG

Тел: +44-(0)118 206 3000

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Детальні інструкції щодо відновлення та введення Ковалтрі

Потрібні стерильні салфетки, змочені спиртом, стерильні салфетки, лейкопластир і жгут. Ці предмети не входять до комплекту Ковалтрі.

Уважно вимийте руки з милом і теплою водою.
Тримайте невідкритий флакон і шприц у руках, щоб довести їх до зручної температури (не вище 37 °C).
Зніміть захисну кришку флакона (A), протріть гумовий ковпачок флакона серветкою, змоченою спиртом, і дайте ковпачку висохнути на повітрі перед використанням.
Поставте флакон з порошком на міцну, неслизьку поверхню. Зніміть паперову плівку з пластикового корпусу адаптера флакона. Не знімайте адаптер з його пластикового корпусу. Тримаючи корпус адаптера, надіньте його на флакон з порошком і міцно натисніть донизу (B). Адаптер зачепиться за кришку флакона. На цьому етапі не знімайте пластиковий корпус адаптера.
Тримайте шприц, заповнений розчинником, вертикально. Тримайте поршень, як показано на зображенні, і вставте шток, міцно повертаючи його за годинниковою стрілкою, всередину гвинтової кришки (C).
Тримаючи шприц за циліндр, зламайте кришку наконечника шприца (D). Не торкайтеся наконечника шприца руками чи будь-якими поверхнями. Відкладіть шприц убік, щоб використати пізніше.
Тепер зніміть і викиньте пластиковий корпус адаптера (E).
Приєднайте шприц до гвинтового адаптера флакона, повертаючи за годинниковою стрілкою (F).
Введіть розчинник, повільно натискаючи на шток поршня донизу (G).
Акуратно обертайте флакон, доки весь порошок повністю не розчиниться (H). Не встромлюйте флакон. Переконайтеся, що порошок повністю розчинився. Перед використанням розчину візуально перевірте його на наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять видимі частинки.
Тримайте флакон за кінець, вище адаптера флакона та шприца (I). Наберіть розчин, повільно і обережно витягуючи поршень. Переконайтеся, що весь вміст флакона потрапив у шприц. Тримайте шприц вертикально і натисніть на поршень, доки з нього не вийде весь повітря.
Накладіть джгут на руку.
Визначте місце ін'єкції та продезінфікуйте шкіру серветкою, змоченою спиртом.
Зробіть внутрішньовенну пункцию та зафіксуйте систему для пункциї лейкосплином.
Тримаючи адаптер флакона на місці, зніміть шприц з адаптера флакона (адаптер повинен залишитися приєднаним до флакона). Приєднайте шприц до системи для внутрішньовенної пункциї (J). Переконайтеся, що кров не потрапила у шприц.
Зніміть джгут.
Вводьте розчин у вену протягом 2–5 хвилин, постійно контролюючи положення голки. Швидкість введення повинна бути комфортною для вас, але не більше 2 мл на хвилину.
Якщо потрібно ввести додаткову дозу, використовуйте новий шприц із відновленим порошком, як описано вище.
Якщо додаткові дози не потрібні, зніміть систему для внутрішньовенної пункциї та шприц. Накладіть серветку і протягом приблизно 2 хвилин натискайте на місце ін'єкції, тримаючи руку витягнутою. Нарешті, накладіть невеликий тисковий бинт на місце ін'єкції та вирішіть, чи потрібно накладати лейкосплин.
Рекомендується щоразу, коли ви використовуєте Ковалтрі, записувати назву та номер партії лікарського засобу.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.