Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kovaltry e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry

3. Come usare Kovaltry

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Kovaltry

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kovaltry e a cosa serve

Kovaltry contiene il principio attivo fattore VIII della coagulazione umano ricombinante, noto anche come octocog alfa. Kovaltry viene prodotto mediante tecnologia ricombinante senza aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di fabbricazione. Il fattore VIII è una proteina presente naturalmente nel sangue e che contribuisce alla sua coagulazione.

Kovaltry viene utilizzato per trattare e prevenire le emorragie negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di qualsiasi età affetti da emofilia A (carenza ereditaria del fattore VIII).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Kovaltry

Non usi Kovaltry se è

• allergico all’octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• allergico alle proteine di topo o di criceto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista se ha:

• oppressione al petto, capogiri (anche quando si alza da una posizione seduta o sdraiata), eruzioni cutanee con prurito, sibili respiratori (respiro sibilante), sensazione di capogiri o svenimento. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave e improvvisa, rara, a Kovaltry. Interrompa immediatamente la somministrazione del medicinale e richieda assistenza medica qualora ciò si verifichi.
• emorragia che non riesce a controllare con la dose abituale di Kovaltry. La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Questi inibitori, specialmente in grandi quantità, impediscono al trattamento di funzionare correttamente; pertanto, i pazienti in trattamento con Kovaltry verranno attentamente monitorati per la comparsa di tali inibitori. Se l’emorragia sua o del suo bambino non viene controllata con Kovaltry, consulti immediatamente il medico.
• avuto in precedenza inibitori del fattore VIII con un altro prodotto. Se passa a un altro medicinale contenente fattore VIII, potrebbe correre il rischio di sviluppare nuovamente inibitori.
• una malattia cardiaca confermata o se è a rischio di sviluppare una malattia cardiaca.
• l’esigenza di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di Kovaltry. Potrebbe correre il rischio di sviluppare complicazioni legate al dispositivo, nel sito in cui il catetere è stato inserito, come ad esempio:
  • infezioni locali
  • batteri nel sangue
  • coagulo di sangue nel vaso sanguigno

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le età, adulti e bambini.

Uso di Kovaltry con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

È poco probabile che Kovaltry influisca sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poiché il principio attivo è naturalmente presente nell’organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestare capogiri o altri sintomi che alterino la capacità di concentrazione e reazione, si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali effetti.

Kovaltry contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Kovaltry

Il trattamento con Kovaltry verrà iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con emofilia A. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).

Trattamento del sanguinamento

Per trattare il sanguinamento, il medico calcolerà e adatterà il dosaggio e la frequenza di somministrazione in base a fattori quali:

• il suo peso
• la gravità della sua emofilia A
• la localizzazione e la gravità del sanguinamento
• la presenza di inibitori del fattore VIII e il loro livello
• il livello richiesto di fattore VIII.

Prevenzione del sanguinamento

Se sta utilizzando Kovaltry per prevenire il sanguinamento, il medico calcolerà la dose adatta per lei. Tale dose sarà normalmente compresa tra 20 e 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, iniettata due o tre volte alla settimana. Tuttavia, in alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbero essere necessari intervalli di trattamento più brevi o dosi superiori.

Analisi di laboratorio

Analisi di laboratorio effettuate a intervalli regolari aiutano a garantire che i livelli adeguati di fattore VIII siano sempre mantenuti. Nel caso specifico di interventi chirurgici importanti, la coagulazione del sangue deve essere rigorosamente monitorata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Kovaltry può essere utilizzato nei bambini di tutte le età. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni potrebbero essere necessarie dosi più elevate o iniezioni più frequenti rispetto a quelle prescritte per gli adulti.

Pazienti con inibitori

Se il medico le ha comunicato che ha sviluppato inibitori del fattore VIII, potrebbe essere necessaria una dose superiore di Kovaltry per controllare il sanguinamento. Se questa dose più elevata non dovesse risultare efficace, il medico potrebbe prendere in considerazione l'uso di un altro medicinale.

Per ulteriori informazioni, parli con il suo medico.

Non aumenti la dose di Kovaltry prescritta per controllare il sanguinamento senza aver prima consultato il medico.

Durata del trattamento

Generalmente, il trattamento dell'emofilia con Kovaltry sarà necessario per tutta la vita.

Come si somministra Kovaltry

Kovaltry viene iniettato in una vena nell'arco di 2-5 minuti, a seconda del volume totale e del suo livello di comfort, e deve essere utilizzato entro 3 ore dalla sua ricostituzione.

Come si prepara Kovaltry per la somministrazione

Utilizzi esclusivamente i componenti forniti nella confezione (adattatore per flacone, siringa preriempita con il solvente e sistema per puntura venosa). La preghiamo di contattare il medico se non è possibile utilizzare questi componenti. Non lo utilizzi se uno dei componenti della confezione è aperto o danneggiato.

La soluzione ricostituita deve essere filtrata utilizzando l’adattatore per flacone prima della somministrazione, al fine di rimuovere eventuali particelle presenti nella soluzione.

Non utilizzi il sistema per puntura venosa fornito per il prelievo di sangue, poiché contiene un filtro in linea.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altre soluzioni per infusione. Non utilizzi soluzioni in cui siano visibili particelle o che appaiano torbide. Segua le istruzioni per la somministrazione fornite dal medico e riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se assume una quantità di Kovaltry superiore a quella prescritta

Informi il medico se ciò dovesse accadere. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Kovaltry

Somministri immediatamente la dose successiva e prosegua con gli intervalli regolari indicati dal medico.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kovaltry

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono reazioni allergiche che possono includere una reazione allergica grave. Interrompa immediatamente l'iniezione di Kovaltry e consulti subito il medico se si verifica questa reazione. I seguenti sintomi potrebbero essere un segno precoce di tali reazioni:

• oppressione al petto o sensazione generale di malessere
• capogiri
• sensazione di vertigini nell'alzarsi, indicativa di una diminuzione della pressione arteriosa
• sensazione di malessere (nausea)

Nei bambini mai precedentemente trattati con farmaci contenenti fattore VIII, si possono formare molto frequentemente (più di 1 su 10 pazienti) inibitori (vedere sezione 2). Nei pazienti già trattati in precedenza con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), la formazione di anticorpi inibitori (vedere sezione 2) si verifica raramente (meno di 1 su 100 pazienti). Se ciò dovesse accadere, il medicinale che sta assumendo potrebbe smettere di funzionare correttamente e potrebbe verificarsi un sanguinamento persistente. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore o disturbo allo stomaco
• indigestione
• febbre
• reazioni locali nel sito di iniezione (ad es., sanguinamento sotto la pelle, forte prurito, gonfiore, sensazione di bruciore, arrossamento transitorio)
• cefalea
• difficoltà a dormire
• orticaria
• eruzione cutanea con o senza prurito

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento delle dimensioni dei linfonodi (gonfiore sotto la pelle del collo, ascella o inguine)
• palpitazioni (sensazione che il cuore batta forte, velocemente o in modo irregolare)
• battito cardiaco accelerato
• disgeusia (alterazione del gusto)
• vampate di calore (arrossamento del viso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kovaltry

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sulle confezioni.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 12 mesi, purché sia mantenuto nell’imballaggio originale. Se il medicinale viene conservato a temperatura ambiente, scade dopo 12 mesi o alla data di scadenza indicata, a seconda di quale delle due scade prima.

È necessario annotare la nuova data di scadenza sull’imballaggio esterno quando il medicinale viene tolto dal frigorifero.

Non refrigerare la soluzione dopo la ricostituzione. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro un massimo di 3 ore. Utilizzare il contenuto una sola volta. Smaltire la soluzione non utilizzata.

Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle nella soluzione o se la soluzione appare torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Kovaltry

Il principio attivo è octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano). Ogni flaconcino di Kovaltry contiene 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.

Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina (E 640), cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato (E 509), polisorbato 80 (E 433), acido acetico glaciale (E 260) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kovaltry si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è secca e di colore bianco o leggermente giallastro. Il solvente è un liquido limpido.

Ogni confezione individuale di Kovaltry contiene:

• un flaconcino di vetro con polvere
• una siringa preriempita con solvente
• stantuffo separato
• un adattatore per flaconcino
• un dispositivo per puntura venosa (per iniezione in una vena).

Kovaltry è disponibile nei seguenti formati:

• 1 confezione individuale
• 1 confezione multipla con 30 confezioni individuali

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Kovaltry

Sarà necessaria garza sterile imbevuta di alcol, garza sterile, cerotti adesivi e un laccio emostatico. Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Kovaltry.