Косентікс 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Косентікс 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

секукінумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Косентікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Косентікс
3. Як застосовувати Косентікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Косентіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Косентікс і для чого його застосовують

Косентікс містить діючу речовину секукінумаб. Секукінумаб — це моноклональне антитіло, яке належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори інтерлейкінів». Він діє шляхом нейтралізації активності білка, відомого як ІЛ-17А, який міститься в підвищених кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз, гідраденіт, псоріатичний артрит та аксіальна спонділоартрит.

Косентікс застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Гідраденіт
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит) та нерадіографічну аксіальну спонділоартрит
• Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезит-асоційований артрит та ювенільний псоріатичний артрит

Псоріаз бляшковий

Косентікс застосовують для лікування шкірного захворювання, відомого як «псоріаз бляшковий», який спричиняє запалення шкіри. Косентікс зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Косентікс застосовують у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) із псоріазом бляшковим середнього та важкого ступеня тяжкості.

Застосування Косентіксу при псоріазі бляшковому допоможе вам, оскільки поліпшиться зовнішній вигляд шкіри та зменшаться симптоми, такі як лущення, свербіж та біль.

Гідраденіт

Косентікс застосовують для лікування захворювання, відомого як гідраденіт, який іноді називають зворотним вугровиком або хворобою Вернейля. Це хронічне запальне та болюче захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) та абсцеси (фурункули), з яких може виділятися гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові западини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Також може виникати рубцювання уражених ділянок.

Косентікс може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, пов’язаний із цим захворюванням. Якщо у вас гідраденіт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Косентікс.

Косентікс застосовують у дорослих із гідраденітом, і його можна використовувати як окремо, так і разом з антибіотиками.

Псоріатичний артрит

Косентікс застосовують для лікування захворювання, відомого як «псоріатичний артрит». Це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Косентікс для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту, покращення фізичної функції та уповільнення ураження хряща та кісток суглобів, уражених захворюванням.

Косентікс застосовують у дорослих із активним псоріатичним артритом, і його можна використовувати як окремо, так і разом з іншим лікарським засобом — метотрексатом.

Застосування Косентіксу при псоріатичному артриті допоможе вам, оскільки зменшуються ознаки та симптоми захворювання, уповільнюється ураження хряща та кісток суглобів і покращується здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит) та нерадіографічну аксіальну спонділоартрит

Косентікс застосовують для лікування захворювань, відомих як «анкілозуючий спондиліт» та «нерадіографічна аксіальна спонділоартрит». Це запальні захворювання, які в основному уражають хребет, спричиняючи запалення суглобів хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або нерадіографічна аксіальна спонділоартрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дадуть достатнього ефекту, вам призначать Косентікс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та покращення фізичної функції.

Косентікс застосовують у дорослих із активним анкілозуючим спондилітом та активною нерадіографічною аксіальною спонділоартритом.

Застосування Косентіксу при анкілозуючому спондиліті та нерадіографічній аксіальній спонділоартриті допоможе вам, оскільки зменшуються ознаки та симптоми захворювання та покращується фізична функція.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезит-асоційований артрит та ювенільний псоріатичний артрит

Косентікс застосовують у пацієнтів (від 6 років) для лікування захворювання ювенільного ідіопатичного артриту у категоріях, відомих як «ентрзит-асоційований артрит» та «ювенільний псоріатичний артрит». Це запальні захворювання, які уражають суглоби та місця прикріплення сухожиль до кістки.

Застосування Косентіксу при ентезит-асоційованому артриті та ювенільному псоріатичному артриті допоможе вам (або вашій дитині), оскільки зменшуються симптоми та покращується фізична функція (у вас або вашої дитини).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Косентікс

Не застосовуйте Косентікс:

• якщо Ви маєте алергію на секукінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви підозрюєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Косентікс.

• якщо у Вас є активна інфекція, яку Ваш лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Косентікс:

• якщо Ви перенесли інфекцію.
• якщо у Вас часті або тривалі інфекції.
• якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс.
• якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, яке називається хвороба Крона.
• якщо у Вас є запалення товстої кишки, яке називається виразковий коліт.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію під час лікування Косентікс.
• якщо Ви отримуєте інше лікування від псоріазу, наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію ультрафіолетовим промінням (УФ).

Туберкульоз

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була раніше туберкульозна інфекція, або якщо Ви знаєте, що нещодавно були у тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Лікар огляне Вас і може провести тест на туберкульоз перед початком лікування Косентікс. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте в групі ризику щодо туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування. Якщо під час лікування Косентікс з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія або незначне підвищення температури), негайно повідомте лікареві.

Гепатит В

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали раніше інфекцію гепатитом В. Цей лікарський засіб може спричинити реактивацію інфекції. Перед початком і під час лікування секукінумабом лікар може обстежити Вас на наявність ознак інфекції. Повідомте лікареві, якщо з’являться такі симптоми: погіршення відчуття втоми, жовтяниця шкіри або білка очей, темне сечовипускання, втрата апетиту, нудота і/або біль у правій верхній частині живота.

Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Припиніть застосування Косентікс і негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо з’являються спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги, кров у калі або будь-які інші ознаки проблем із кишечником.

Слідкуйте за можливим виникненням інфекцій та алергічних реакцій

Косентікс може спричинити потенційно серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Під час застосування Косентікс Вам слід уважно стежити за ознаками цих станів.

Припиніть лікування Косентікс і негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо з’являються будь-які ознаки серйозної інфекції або алергічної реакції. Ці ознаки описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Застосування Косентікс не рекомендовано дітям молодше 6 років з псоріазом бляшкового типу, оскільки дослідження лікарського засобу у цій віковій групі не проводилися.

Застосування Косентікс не рекомендовано дітям молодше 6 років з ювенільним ідіопатичним артритом (артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит).

Застосування Косентікс не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років) за іншими показаннями, оскільки дослідження лікарського засобу у цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Косентікс

Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви приймаєте, приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування Косентікс Вам не слід робити певні види щеплень (живі вакцини).

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Бажано уникати застосування Косентікс під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати надійний метод контрацепції під час застосування Косентікс та принаймні 20 тижнів після останньої дози Косентікс. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
• Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи будете Ви годувати грудьми чи застосовувати Косентікс. Це не можна робити одночасно. Після застосування Косентікс не можна годувати грудьми принаймні 20 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Косентікс, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Косентікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Косентікс застосовується у вигляді ін’єкції під шкіру (тобто суб’єктно). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви самі вводити собі Косентікс.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити собі цей лікарський засіб, доки ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчать вас, як це робити. Особа, яка про вас турбується, також може вводити вам ін’єкцію Косентікс після отримання відповідної підготовки.

У розділі «Інструкції щодо застосування Косентікс 150 мг у попередньо заповненому пен-шприці SensoReady», який наведено в кінці цієї інструкції, містяться вказівки щодо введення Косентікс.

Інструкції щодо застосування також можна знайти за допомогою наступного QR-коду та веб-сайту:

‘Код QR для включення’

www.cosentyx.eu

Скільки Косентіксу слід вводити та як довго

Ваш лікар визначить, скільки Косентіксу вам потрібно та як довго слід застосовувати препарат.

Псоріаз бляшковий

Дорослі

• Рекомендована доза — 300 мг суб’єктно.
• Доза 300 мг вводиться у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози вам вводитимуть ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця. Залежно від вашої реакції, лікар може рекомендувати додаткові корективи дози. На кожному візиті вам вводитимуть дозу 300 мг, розділену на дві ін’єкції по 150 мг.

Діти віком від 6 років

• Рекомендована доза визначається вагою тіла наступним чином:
  • Вага менше 25 кг: 75 мг суб’єктно.
  • Вага від 25 кг до менше ніж 50 кг: 75 мг суб’єктно.
  • Вага від 50 кг і більше: 150 мг суб’єктно.

Ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.

• Кожну дозу 150 мг вводять як одну ін’єкцію 150 мг. Для введення доз 75 мг і 300 мг можуть бути доступні інші лікарські форми/концентрації.

Після першої дози вам вводитимуть ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця.

Гідраденіт гнійний

• Рекомендована доза — 300 мг суб’єктно.
• Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози вам вводитимуть ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця. Залежно від вашої реакції, лікар може рекомендувати додаткові корективи дози.

Псоріатичний артрит

Якщо у вас псоріатичний артрит і одночасно помірний або тяжкий бляшковий псоріаз, ваш лікар може відкоригувати рекомендовану дозу за необхідності.

Для пацієнтів, які погано реагували на лікарські засоби, відомі як блокатори фактора некрозу пухлини (TNF):

• Рекомендована доза — 300 мг суб’єктно.
• Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.

Після першої дози вам вводитимуть ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця. На кожному візиті вам вводитимуть дозу 300 мг, розділену на дві ін’єкції по 150 мг.

Для інших пацієнтів із псоріатичним артритом:

• Рекомендована доза — 150 мг суб’єктно.

Після першої дози вам вводитимуть ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця.

Залежно від вашої реакції, лікар може збільшити дозу до 300 мг.

Анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит)

• Рекомендована доза — 150 мг суб’єктно.

Після першої дози вам вводитимуть ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця.

Залежно від вашої реакції, лікар може збільшити дозу до 300 мг. Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін’єкцій по 150 мг.

Нерадіографічна аксіальна спонділоартрит

• Рекомендована доза — 150 мг суб’єктно.

Після першої дози вам вводитимуть ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця.

Ювенільний ідіопатичний артрит (артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит)

• Рекомендована доза визначається вагою тіла наступним чином:
  • Вага менше 50 кг: 75 мг суб’єктно.
  • Вага від 50 кг і більше: 150 мг суб’єктно.
• Кожну дозу 150 мг вводять як одну ін’єкцію 150 мг. Для введення дози 75 мг можуть бути доступні інші лікарські форми/концентрації.

Після першої дози вам (або вашій дитині) вводитимуть ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця.

Косентікс — це тривалий курс лікування. Ваш лікар періодично контролюватиме стан вашого захворювання, щоб перевірити, чи досягається бажаний ефект.

Якщо ви застосували більше Косентіксу, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Косентіксу, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж вказав ваш лікар, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Косентікс

Якщо ви забули ввести собі дозу Косентіксу, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Косентіксом

Не є небезпечним припинення застосування Косентіксу. Однак, якщо ви це зробите, симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або аксіальної спонділоартриту можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Косентіксом та повідомте лікареві або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-який із таких побічних ефектів:

Можлива серйозна інфекція – ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння
• відчуття втоми або утруднення дихання, тривалу кашлю
• гарячу, почервонілу та болючу при пальпації шкіру або болючу висипку з пухирями
• печіння під час сечовипускання.

Серйозна алергічна реакція – ознаки можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або легкого оглушення
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, що супроводжується висипкою або пухирями.

Лікар вирішить, чи слід відновлювати лікування та коли саме.

Інші побічні ефекти

Більшість із наведених нижче побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо вони стануть серйозними, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить (ринофарингіт, риніт).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запалення слизової оболонки рота (герпес ротової порожнини)
• діарея
• виділення з носа (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втому
• свербіж, почервоніння та сухість шкіри (екзема)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• афти в роті (кандидоз ротової порожнини)
• ознаки зниження рівня білих кров’яних тілець, такі як підвищення температури, біль у горлі або афти внаслідок інфекцій (нейтропенія)
• інфекція зовнішнього вуха (зовнішній отит)
• гнійне виділення з очей із свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)
• свербляча висипка (крупоз)
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• спазми в животі, біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)
• дрібні пухирі зі свербіжем на долонях, підошвах та краях пальців рук і ніг (дисгіднотична екзема)
• грибок стопи (трихофітія стопи)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• серйозна алергічна реакція зі шоком (анафілактична реакція)
• почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більшістю (ексфоліативний дерматит)
• запалення малих судин, що може призводити до висипки з дрібними червоними або фіолетовими плямами (васкуліт)
• набряк шиї, обличчя, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• болючий набряк та виразки на шкірі (піодермія гангренозна)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Косентіксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи етикетці пен-шприца після позначки «CAD»/«EXP»;
• якщо розчин містить добре помітні частинки, є мутним або має чітко коричневий колір.

Зберігайте пен-шприц у запечатаному вигляді в картонній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати. Не струшувати.

За необхідності Косентікс можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду тривалістю до 4 днів при кімнатній температурі, що не перевищує 30 °C.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Косентіксу

• Діюча речовина — секукінумаб. Кожен пен-шприц містить 150 мг секукінумабу.
• Інші складові: трегалоза дигідрат, гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Косентіксу та вміст упаковки

Косентікс 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці — прозора рідина, яка може мати безбарвне або трохи жовтувате забарвлення.

Косентікс 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці постачається в одноразових упаковках по 1 або 2 пен-шприца(ів) та у багаторазових упаковках, що містять 6 (3 упаковки по 2) пен-шприців.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування Косентікс 150 мг у пен-шприці SensoReady

Ваш Косентікс 150 мг у пен-шприці SensoReady:

Що вам потрібно для ін'єкції:

Перед ін'єкцією:

Ін'єкція:

Після ін'єкції: