Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

secukinumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cosentyx e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx
3. Come usare Cosentyx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cosentyx
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cosentyx e a cosa serve

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale appartenente a un gruppo di medicinali noti come “inibitori delle interleuchine”. Agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, presente in quantità elevate in malattie come la psoriasi, l’idrosadenite suppurativa, l’artrite psoriasica e l’entesite assiale.

Cosentyx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Artrite psoriasica
• Entesite assiale, inclusa la spondilite anchilosante (entesite assiale radiografica) e l’entesite assiale non radiografica
• Artrite idiopatica giovanile, inclusa l’artrite associata a entesite e l’artrite psoriasica giovanile

Psoriasi a placche

Cosentyx è usato per il trattamento di una malattia della pelle nota come “psoriasi a placche”, che causa infiammazione cutanea. Cosentyx riduce l’infiammazione e gli altri sintomi della malattia. È indicato in adulti, adolescenti e bambini (dai 6 anni di età) affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a grave.

L’uso di Cosentyx per la psoriasi a placche offre benefici migliorando l’aspetto della pelle e riducendo sintomi come desquamazione, prurito e dolore.

Idrosadenite suppurativa

Cosentyx è usato per il trattamento di una malattia nota come idrosadenite suppurativa, talvolta chiamata acne inversa o malattia di Verneuil. Questa patologia è una malattia infiammatoria cronica e dolorosa della pelle. I sintomi possono includere noduli dolorosi (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) da cui può fuoriuscire pus. Colpisce comunemente aree specifiche della pelle, come sotto i seni, le ascelle, la parte interna delle cosce, l’inguine e le natiche. Possono inoltre verificarsi cicatrici nelle zone interessate.

Cosentyx può ridurre il numero di noduli e ascessi e il dolore spesso associato alla malattia. Se soffre di idrosadenite suppurativa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cosentyx.

Cosentyx è indicato negli adulti con idrosadenite suppurativa ed è utilizzabile sia da solo che in associazione con antibiotici.

Artrite psoriasica

Cosentyx è usato per il trattamento di una malattia nota come “artrite psoriasica”. Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica attiva, migliorare la funzione fisica e rallentare il danno a cartilagine e ossa delle articolazioni coinvolte.

Cosentyx è indicato negli adulti con artrite psoriasica attiva ed è utilizzabile sia da solo che in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

L’uso di Cosentyx per l’artrite psoriasica offre benefici riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno a cartilagine e ossa delle articolazioni e migliorando la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Entesite assiale, inclusa la spondilite anchilosante (entesite assiale radiografica) e l’entesite assiale non radiografica

Cosentyx è usato per il trattamento di malattie note come “spondilite anchilosante” e “entesite assiale non radiografica”. Si tratta di malattie infiammatorie che colpiscono principalmente la colonna vertebrale, causando infiammazione delle articolazioni spinali. Se soffre di spondilite anchilosante o entesite assiale non radiografica, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione fisica.

Cosentyx è indicato negli adulti con spondilite anchilosante attiva e entesite assiale non radiografica attiva.

L’uso di Cosentyx per la spondilite anchilosante e l’entesite assiale non radiografica offre benefici riducendo i segni e i sintomi della malattia e migliorando la funzione fisica.

Artrite idiopatica giovanile, inclusa l’artrite associata a entesite e l’artrite psoriasica giovanile

Cosentyx è usato in pazienti (dai 6 anni di età) per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile nelle categorie definite “artrite associata a entesite” e “artrite psoriasica giovanile”. Si tratta di malattie infiammatorie che colpiscono le articolazioni e i punti in cui i tendini si inseriscono sull’osso.

L’uso di Cosentyx nell’artrite associata a entesite e nell’artrite psoriasica giovanile offre benefici a lei (o al suo bambino), riducendo i sintomi e migliorando la funzione fisica (sua o del suo bambino).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cosentyx

Non usi Cosentyx:

• se è allergico al secukinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se sospetta di essere allergico, consulti il medico prima di usare Cosentyx.

• se ha un’infezione attiva che il medico considera importante (ad esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Cosentyx:

• se ha contratto un’infezione.
• se soffre di infezioni ripetute o prolungate.
• se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice.
• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale chiamata morbo di Crohn.
• se soffre di un’infiammazione del colon chiamata colite ulcerosa.
• se è stato vaccinato recentemente o se deve essere vaccinato durante il trattamento con Cosentyx.
• se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi, ad esempio se sta utilizzando altri immunosoppressori o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

Tubercolosi

Informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di tubercolosi e se sa di essere stato recentemente a stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi. Il medico la esaminerà e potrebbe sottoporla a un test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Cosentyx. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe essere necessario assumere farmaci per trattarla. Se durante il trattamento con Cosentyx compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse persistente, perdita di peso, apatia o febbre lieve), informi immediatamente il medico.

Epatite B

Informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di un’infezione da epatite B. Questo medicinale può causare una riattivazione dell’infezione. Prima e durante il trattamento con secukinumab, il medico potrebbe esaminarla per verificare la presenza di segni di infezione. Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: peggioramento della stanchezza, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, perdita di appetito, nausea e/o dolore nella parte superiore destra dell’addome.

Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

Interrompa immediatamente l’uso di Cosentyx e informi il medico o si rivolga immediatamente a un medico se nota crampi addominali e dolore, diarrea, perdita di peso, sangue nelle feci o qualsiasi altro segno di problemi intestinali.

Sorveglianza di infezioni e reazioni allergiche

Cosentyx può causare potenzialmente effetti indesiderati gravi, inclusi infezioni e reazioni allergiche. Deve sorvegliare l’insorgenza di segni di queste malattie durante l’uso di Cosentyx.

Interrompa il trattamento con Cosentyx e informi immediatamente il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico se nota uno dei segni che indicano un’infezione o una reazione allergica grave. Tali segni sono riportati nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cosentyx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi a placche, poiché il medicinale non è stato studiato in persone di questa età.

L’uso di Cosentyx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con artrite idiopatica giovanile (artrite associata a entesite e artrite psoriasica giovanile).

L’uso di Cosentyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) per altre indicazioni, poiché il medicinale non è stato studiato in persone di questa età.

Altri medicinali e Cosentyx

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• se è stato vaccinato recentemente o se deve essere vaccinato in futuro. Non devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Cosentyx.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• È preferibile evitare l’uso di Cosentyx durante la gravidanza. L’effetto di questo medicinale sulle donne in gravidanza non è noto. Se è una donna in età fertile, le viene consigliato di evitare la gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Cosentyx e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose di Cosentyx. Consulti il medico se è incinta, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza.
• Consulti il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Cosentyx. Non può fare entrambe le cose. Dopo l’uso di Cosentyx, non deve allattare per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Cosentyx influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Cosentyx

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Cosentyx viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (cioè per via sottocutanea). Lei e il suo medico dovrete decidere se sarà lei stesso a iniettarsi Cosentyx.

È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale prima che il medico, l’infermiere o il farmacista le abbiano mostrato come farlo. Anche la persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Cosentyx dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Nella sezione “Istruzioni per l’uso di Cosentyx 150 mg in penna SensoReady” riportata alla fine di questo foglio illustrativo, sono fornite indicazioni su come iniettare Cosentyx.

Le istruzioni per l’uso sono disponibili anche tramite il seguente codice QR e sito web:

‘Codice QR da includere’

www.cosentyx.eu

Quanto Cosentyx deve essere somministrato e per quanto tempo

Il suo medico deciderà quanto Cosentyx le occorre e per quanto tempo.

Psoriasi a placche

Adulti

• La dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea.
• Una dose di 300 mg viene somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. In base alla sua risposta, il medico potrebbe consigliare ulteriori aggiustamenti della dose. Ad ogni visita riceverà una dose di 300 mg suddivisa in due iniezioni da 150 mg.

Bambini a partire dai 6 anni di età

• La dose raccomandata è basata sul peso corporeo nel seguente modo:
  • Peso inferiore a 25 kg: 75 mg mediante iniezione sottocutanea.
  • Peso tra 25 kg e inferiore a 50 kg: 75 mg mediante iniezione sottocutanea.
  • Peso pari o superiore a 50 kg: 150 mg mediante iniezione sottocutanea.

Il medico può aumentare la dose a 300 mg.

• Ogni dose da 150 mg viene somministrata come un’unica iniezione da 150 mg. Per la somministrazione delle dosi da 75 mg e 300 mg potrebbero essere disponibili altre forme farmaceutiche/concentrazioni.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

Idrosadenite suppurativa

• La dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea.
• Ogni dose da 300 mg viene somministrata come due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. In base alla sua risposta, il medico potrebbe consigliare ulteriori aggiustamenti della dose.

Artrite psoriasica

Se soffre di artrite psoriasica e anche di psoriasi a placche da moderata a grave, il medico può aggiustare la dose raccomandata se necessario.

Per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente a farmaci noti come inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF):

• La dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea.
• Ogni dose da 300 mg viene somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. Ad ogni visita riceverà una dose di 300 mg suddivisa in due iniezioni da 150 mg.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

• La dose raccomandata è di 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg.

Spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)

• La dose raccomandata è di 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg. Ogni dose da 300 mg viene somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Spondiloartrite assiale non radiografica

• La dose raccomandata è di 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

Artrite idiopatica giovanile (artrite associata a entesite e artrite psoriasica giovanile)

• La dose raccomandata è basata sul peso corporeo nel seguente modo:
  • Peso inferiore a 50 kg: 75 mg mediante iniezione sottocutanea.
  • Peso pari o superiore a 50 kg: 150 mg mediante iniezione sottocutanea.
• Ogni dose da 150 mg viene somministrata come un’unica iniezione da 150 mg. Per la somministrazione della dose da 75 mg potrebbero essere disponibili altre forme farmaceutiche/concentrazioni.

Dopo la prima dose, lei (o suo figlio) riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

Cosentyx è un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà periodicamente lo stato della sua malattia per verificare l’efficacia del trattamento.

Se usa più Cosentyx di quanto deve

Se assume più Cosentyx del previsto o la dose è stata somministrata prima del tempo indicato dal medico, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Cosentyx

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, si inietti la dose successiva non appena se ne ricorda. Successivamente, parli con il medico per sapere quando dovrà iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Cosentyx

Non è pericoloso interrompere l’uso di Cosentyx. Tuttavia, se lo fa, è possibile che i sintomi di psoriasi, artrite psoriasica o spondiloartrite assiale ricompaiano.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento con Cosentyx e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibile infezione grave – i sintomi possono includere:

• febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie, tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorosa al tatto, o eruzione dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione.

Reazione allergica grave – i sintomi possono includere:

• difficoltà respiratorie o a deglutire
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o una leggera sensazione di stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• intenso prurito della pelle accompagnato da eruzione cutanea o vesciche.

Il medico deciderà se e quando riprendere il trattamento.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è lieve o moderata. Se in qualche caso diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale (rinofaringite, rinite).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• ulcere orali (herpes orale)
• diarrea
• secrezione nasale (rinorrea)
• cefalea
• nausea
• affaticamento
• prurito, arrossamento e secchezza della pelle (eczema)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• afte orali (candidiasi orale)
• segni di carenza di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (neutropenia)
• infezione dell’orecchio esterno (otite esterna)
• suppurazione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• eruzione con prurito (orticaria)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori
• crampi addominali, dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)
• piccole vesciche pruriginose sui palmi delle mani, sulle piante dei piedi e sui bordi delle dita delle mani e dei piedi (eczema disidrotico)
• piede d’atleta (tinea pedis)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica grave con shock (reazione anafilattica)
• arrossamento e desquamazione della pelle su vaste aree del corpo, che può essere pruriginosa o dolorosa (dermatite esfoliativa)
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli noduli rossi o violacei (vasculite)
• gonfiore del collo, del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (inclusa la candidiasi esofagea)
• gonfiore doloroso e ulcerazione della pelle (pioderma gangrenoso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cosentyx

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale:

• dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della penna, dopo “CAD”/”EXP”.
• se il liquido contiene particelle visibili ad occhio nudo, è torbido o ha un colore marrone evidente.

Conservare la penna sigillata nella sua confezione per proteggerla dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare. Non agitare.

Se necessario, Cosentyx può essere tenuto fuori dal frigorifero per un unico periodo fino a 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30 °C.

Questo medicinale è monouso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cosentyx

• Il principio attivo è il secukinumab. Ogni penna preriempita contiene 150 mg di secukinumab.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, istidina, cloridrato di istidina monoidrato, metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione

Cosentyx soluzione iniettabile è un liquido trasparente. Il suo colore varia da incolore a giallo pallido.

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni da 1 o 2 penne preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 penne preriempite (3 confezioni da 2).

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Lituania filiale Tel: +370 5 269 16 50
	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Olanda Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Estonia SIA Novartis Baltics Filiale estone Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma ‑ Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Finlandia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l'uso di Cosentyx 150 mg in penna SensoReady

Cosentyx 150mg in penna SensoReady Soluzione iniettabile in penna preriempita Secukinumab Istruzioni per l'uso per il paziente

Leggere TUTTE le istruzioni prima di iniettare il medicinale. Queste istruzioni le consentiranno di utilizzare correttamente Cosentyx nella penna SensoReady. È importante che non tenti di iniettare il medicinale a sé stessa o a una persona sotto la sua cura prima che un medico, un'infermiera o un farmacista le abbiano mostrato come farlo.

Su Cosentyx 150 mg in penna SensoReady:

Cosentyx 150 mg in penna SensoReady senza tappo. Non rimuovere il tappo finché non è pronti per effettuare l'iniezione.

Conservare la confezione con la penna nel frigorifero tra 2°C e 8°C e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare la penna. Non agitare la penna. Non utilizzare la penna se cade senza il tappo. Per un'iniezione più piacevole, togliere la penna dal frigorifero 15-30 minuti prima in modo che si porti alla temperatura ambiente.

Cosa serve per l'iniezione:

Contenuto nella confezione: Una penna SensoReady di Cosentyx 150 mg nuova e non utilizzata (è necessaria 1 penna per la dose da 150 mg e 2 penne per la dose da 300 mg).

Non incluso nella confezione: Salviettina imbevuta di alcol. Cotone e garza. Contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe.

Prima dell'iniezione:

	Prima di iniettarsi, verificare gli aspetti importanti di sicurezza: Il liquido deve essere trasparente. Il colore può variare da incolore a giallo chiaro.
Non utilizzare se il liquido contiene particelle, è torbido o ha un colore nettamente marrone. Possono apparire piccole bolle d'aria, il che è normale.
Non utilizzare la penna se è trascorsa la data di scadenza.
Non utilizzare se il sigillo è rotto. Contatti il suo farmacista se la penna non soddisfa uno di questi requisiti.
	2a. Scelga un sito di iniezione: Si raccomanda di utilizzare la parte superiore delle cosce. Può anche utilizzare la parte inferiore dell'addome, ma non in un'area di 5 cm intorno all'ombelico. Scelga ogni volta un sito diverso per l'iniezione. Non inietti in aree in cui la pelle è sensibile, danneggiata, arrossata, squamosa o dura. Eviti le zone con cicatrici o smagliature.
	2b. Solo per caregiver o professionisti sanitari: Se l'iniezione viene somministrata da una persona che assiste il paziente o da un professionista sanitario, può essere utilizzata anche la parte superiore delle braccia.
	Disinfetti il sito di iniezione: Lavi prima le mani con acqua calda e sapone. Disinfetti il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol, effettuando un movimento circolare. Lasci asciugare prima di praticare l'iniezione. Non tocchi nuovamente la zona pulita prima dell'iniezione.

L'iniezione:

	Togliere il cappuccio: Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a utilizzare la penna. Svitare il cappuccio nel senso indicato dalla freccia. Dopo averlo rimosso, smaltirlo . Non tentare di avvitarlo nuovamente. Utilizzare la penna entro 5 minuti dal momento in cui si è rimosso il cappuccio.
	Tenere la penna: Tenere la penna a 90º rispetto al sito di iniezione disinfettato.

	Inizio dell'iniezione: Premere saldamente la penna contro la pelle per iniziare l'iniezione. Il 1° clic indica l'inizio dell'iniezione. Mantenere la penna saldamente premuta contro la pelle. Il indicatore verde mostrerà l'avanzamento dell'iniezione.
	Fine dell'iniezione: Si sente il 2° clic. Questo indica che l'iniezione sta per terminare. Verificare che l'indicatore verde abbia riempito completamente la finestra e non si stia più muovendo. Ora è possibile rimuovere la penna.

Dopo l'iniezione:

Verifichi che l'indicatore verde riempia la finestra: Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Se l'indicatore verde non fosse visibile, contatti il medico. Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione. Premere per 10 secondi con un batuffolo di cotone o una garza sulla zona dell'iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Si può applicare un cerotto se necessario.

Smaltimento della Cosentyx nella penna SensoReady: Smaltisca la penna usata in un contenitore per rifiuti taglienti (recipiente chiuso e resistente alle punture o simile). Non tenti mai di riutilizzare la penna.