Коселюго 10 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Коселюго 10 мг капсули тверді

Коселюго 25 мг капсули тверді

селуметиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні реакції, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомити про побічні реакції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Коселюго та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Коселюго
3. Як застосовувати Коселюго
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Коселюго
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коселюго і для чого його застосовують

Що таке Коселюго і як він діє

Коселюго містить активну речовину – селуметиніб.

Селуметиніб – це лікарський засіб, який належить до групи інгібіторів МЕК. Він діє шляхом блокування певних білків, що беруть участь у рості пухлинних клітин.

Очікується, що Коселюго зменшує розмір пухлин, які ростуть уздовж нервів, так званих плянарних нейрофібром.

Ці пухлини спричинені генетичним захворюванням, яке називається нейрофіброматоз 1-го типу (NF1).

Для чого застосовують Коселюго

Коселюго застосовують для лікування дітей віком від 3 років із плянарними нейрофібромами, які неможливо повністю видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є запитання щодо механізму дії Коселюго або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Коселюго

Не приймайте Коселюго:

• якщо у вас алергія на селуметиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки

Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Коселюго.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком та під час лікування Коселюго:

• якщо у вас є проблеми з очима
• якщо у вас є серцеві захворювання
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо ви приймаєте добавки, що містять вітамін Е
• якщо ви не можете проковтнути цілу капсулу

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується вас (або якщо виникають сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.

Проблеми з очима

Коселюго може спричиняти проблеми з очима (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас з’явиться розмите зору або будь-які інші порушення зору. Лікар має оглянути ваші очі, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть нові проблеми зі зором або погіршаться наявні.

Серцеві проблеми

Коселюго може знижувати кількість крові, яку перекачує серце (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар перевірить, як працює ваше серце, до початку та під час лікування Коселюго.

Проблеми з печінкою

Коселюго може підвищувати рівень певних печінкових ферментів у крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар призначить вам аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Добавки з вітаміном Е

Капсули Коселюго містять вітамін Е, що може збільшити ризик кровотечі. Це означає, що ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, зокрема:

• ацетилсаліцилову кислоту (також відому як аспірин) для зняття болю та запалення
• антикоагулянти, такі як варфарин, або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів
• добавки, які можуть збільшити ризик кровотечі, зокрема вітамін Е

Утруднення при ковтанні капсул

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що можете мати труднощі з ковтанням цілих капсул (див. розділ 3 «Як приймати Коселюго»).

Проблеми зі шкірою, нігтями та волоссям

Коселюго може спричиняти висипання, інфекцію нігтів, ослаблення волосся або зміну кольору волосся (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих симптомів завдає вам незручностей під час лікування.

Діти молодші 3 років

Не застосовуйте Коселюго дітям молодше 3 років. Це пов’язано з тим, що ефективність і безпека препарату не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші ліки та Коселюго

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується рослинних препаратів, добавок та ліків, які можна придбати без рецепта.

Коселюго може впливати на дію інших ліків. Також існують деякі ліки, які можуть впливати на дію Коселюго. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• кларитроміцин або еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування судом та епілепсії)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• фексофенадин (використовується для лікування симптомів алергії)
• флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга)
• фуросемід (використовується для лікування затримки рідини шляхом збільшення кількості сечі)
• метотрексат (використовується для лікування певних видів раку, псоріазу або ревматоїдного артриту)
• омепразол (використовується для лікування рефлюксу кислоти або виразки шлунка)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших бактеріальних інфекцій)
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат (використовується для лікування легкого депресивного стану та інших захворювань)
• тиклопідин (використовується для запобігання утворенню тромбів)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з перелічених вище ліків або будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Коселюго разом з їжею та напоями

Не пийте сік грейпфрута під час прийому Коселюго, оскільки це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність — інформація для жінок

Застосування Коселюго під час вагітності не рекомендоване. Це може спричинити ушкодження плоду.

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар може запропонувати вам пройти тест на вагітність перед початком лікування.

Ви не повинні завагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Див. нижче «Інформація щодо контрацепції для жінок і чоловіків».

Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Вагітність — інформація для чоловіків

Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.

Інформація щодо контрацепції для жінок і чоловіків

Якщо ви маєте статеві стосунки, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози. Невідомо, чи може Коселюго впливати на ефективність гормональних контрацептивів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки лікар може порадити додати не гормональний метод контрацепції.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Коселюго. Невідомо, чи проникає Коселюго в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Коселюго може спричиняти побічні ефекти, які впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте втому або маєте проблеми зі зором (наприклад, розмитий зір).

3. Як застосовувати Коселюго

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку слід приймати

Лікар розрахує для вас правильну дозу залежно від вашого зросту та ваги. Лікар повідомить вам, скільки капсул Коселюго вам потрібно приймати.

Лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою (печінковою недостатністю).

Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти під час застосування Коселюго (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), або може перервати лікування або припинити його остаточно.

Як застосовувати

• Приймайте Коселюго двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або натще.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте, не розчиняйте та не розкривайте капсули.
• Якщо у вас є або, на вашу думку, можуть бути труднощі з ковтанням цілих капсул, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування.

Якщо у вас виникли блювотні напади

Якщо ви випадково виплюнули або відчуваєте блювоту після прийому Коселюго, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Коселюго, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Коселюго, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Коселюго

Що робити, якщо ви забули прийняти дозу Коселюго, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин, прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Коселюго

Не припиняйте прийом Коселюго без поради лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Проблеми з очима (зір)

Коселюго може спричиняти проблеми з очима. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас з’явиться нечітке бачення (дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) або будь-які інші порушення зору. Ваш лікар може порадити припинити прийом цього препарату або направити до фахівця, якщо у вас виникнуть такі симптоми, як:

• нечітке бачення
• втрата зору
• темні плями в полі зору («плигучі мухи»)
• інші порушення зору (наприклад, зниження гостроти зору)

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• блювота, нудота
• діарея
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• проблеми зі шкірою та нігтями; ознаки можуть включати сухість шкіри, висипання та почервоніння навколо нігтів
• випадання волосся (алопеція), зміна кольору волосся
• відчуття втоми, слабкості або відсутності енергії
• гарячка (пірексія)
• набряки рук або ніг (периферичний набряк)
• незначне зниження кількості крові, яку виштовхує серце (зниження фракції викиду); ознаки можуть включати задиху або набряки ніг, щиколоток або стоп
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• зниження рівня альбуміну — важливого білка в крові (виявляється при аналізі крові)
• зниження гемоглобіну — білка, що переносить кисень у червоних кров’янках (виявляється при аналізі крові)
• підвищення рівня ферментів, що вказує на навантаження на печінку, ураження нирок або руйнування м’язів (виявляється при аналізі крові)

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• сухість у роті
• набряк обличчя (набряк обличчя)
• задиха (диспнейя)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коселюго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у оригінальному флаконі, щоб захистити від вологи та світла.

Тримайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коселюго

Діючою речовиною є селуметініб. Кожна тверда капсула Коселюго 10 мг містить 10 мг селуметінібу (у вигляді гідрогенсульфату). Кожна тверда капсула Коселюго 25 мг містить 25 мг селуметінібу (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші компоненти твердих капсул Коселюго 10 мг:

• наповнювач капсули: поліетиленгліколь сукцинат вітаміну Е (D-α-токоферил поліетиленгліколь сукцинат);
• оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508), титану діоксид (Е171), карнаубський віск (Е903);
• друкований чорнило: лакова смола стандартна (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид (Е527).

Інші компоненти твердих капсул Коселюго 25 мг:

• наповнювач капсули: поліетиленгліколь сукцинат вітаміну Е (D-α-токоферил поліетиленгліколь сукцинат);
• оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508), титану діоксид (Е171), алюмінієва лака індігоцианіну (Е132), заліза оксид жовтий (Е172), карнаубський віск (Е903), крохмаль кукурудзяний;
• друкований чорнило: заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), алюмінієва лака індігоцианіну (Е132), карнаубський віск (Е903), лакова смола стандартна (Е904), гліцерил моноолеат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула Коселюго 10 мг — це тверда, непрозора капсула білого або майже білого кольору з середньою смугою, позначена «SEL 10» чорним чорнилом.

Тверда капсула Коселюго 25 мг — це тверда, непрозора капсула синього кольору з середньою смугою, позначена «SEL 25» чорним чорнилом.

Коселюго постачається у білих пластикових флаконах із білою (10 мг) або синьою (25 мг) кришкою, захищеною від дітей, які містять 60 твердих капсул та сілікагелевий вологовідбійник. Не виймати вологовідбійник із флакона і не проковтувати його.

Тримач ліцензії на виготовлення

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на виготовлення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2023

Цей лікарський засіб було зареєстровано з «умовним схваленням». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а це вкладення оновлюватиметься за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu