Koselugo 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Koselugo 10 mg kapsułki twarde

Koselugo 25 mg kapsułki twarde

selumetinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Koselugo i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Koselugo
3. Jak stosować Koselugo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Koselugo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Koselugo i do czego służy

Co to jest Koselugo i jak działa

Koselugo zawiera substancję czynną selumetynib.

Selumetynib to lek z grupy inhibitorów MEK. Działa poprzez blokowanie określonych białek uczestniczących w wzroście komórek nowotworowych.

Oczekuje się, że Koselugo zmniejszy rozmiar guzów rosnących wzdłuż nerwów, zwanych plexiformnymi neurofibromami.

Guzów tych przyczyną jest choroba genetyczna zwana neurofibromatozą typu 1 (NF1).

Do czego stosuje się Koselugo

Koselugo stosuje się u dzieci od 3. roku życia w leczeniu plexiformnych neurofibrom, których nie można całkowicie usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Koselugo lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Koselugo

Nie przyjmuj Koselugo:

• jeśli jesteś uczulony na selumetynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Koselugo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie leczenia Koselugo:

• jeśli masz problemy z oczami
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli przyjmujesz suplementy zawierające witaminę E
• jeśli nie możesz połknąć całej kapsułki

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku.

Problemy z oczami

Koselugo może powodować problemy z oczami (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie wzroku lub inne zaburzenia widzenia podczas leczenia. Lekarz powinien sprawdzić stan Twoich oczu, jeśli pojawią się nowe dolegliwości wzrokowe lub pogorszy się stan obecnych.

Problemy sercowe

Koselugo może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz sprawdzi funkcję Twojego serca przed i w trakcie leczenia Koselugo.

Problemy z wątrobą

Koselugo może zwiększyć poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz wykona Ci badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić funkcję wątroby.

Suplementy witaminy E

Kapsułki Koselugo zawierają witaminę E, która może zwiększyć ryzyko krwawienia. Oznacza to, że należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:

• kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) stosowany na ból i stan zapalny
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin
• suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak witamina E

Trudności z połykaniem kapsułek

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć trudności z połknięciem całych kapsułek (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Koselugo”).

Problemy z skórą, paznokciami i włosami

Koselugo może powodować wysypkę, infekcję paznokci, osłabienie włosów lub zmiany koloru włosów (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów powoduje u Ciebie dolegliwości podczas leczenia.

Dzieci poniżej 3. roku życia

Nie podawaj Koselugo dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Koselugo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki ziołowe, suplementy oraz leki dostępne bez recepty.

Koselugo może wpływać na sposób działania innych leków. Istnieją również leki, które mogą wpływać na działanie Koselugo. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• klaritromycyna lub erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• karbamazepina lub fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i drgawek)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• feksyfendyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
• flukenazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• furozemyd (stosowany w leczeniu zatrzymania płynu poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej moczu)
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
• omeprazol (stosowany w leczeniu refluksu kwasowego lub wrzodu żołądka)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji bakteryjnych)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy (stosowany w leczeniu depresji i innych chorób)
• tiklopidyna (stosowana w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z powyższych leków lub inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Koselugo z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Koselugo, ponieważ może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża – informacja dla kobiet

Nie zaleca się stosowania Koselugo w czasie ciąży. Może ono szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Zobacz poniżej „Informacja o antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn”.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast powiadom lekarza.

Ciąża – informacja dla mężczyzn

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza.

Informacja o antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn

Jeśli prowadzisz aktywność seksualną, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Koselugo może wpływać na skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, ponieważ może on zalecić dodatkowe zastosowanie metody antykoncepcji niemiejowej.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas przyjmowania Koselugo. Nie wiadomo, czy Koselugo przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Koselugo może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli czujesz zmęczenie lub masz problemy ze wzrokiem (np. zamazanie widzenia).

3. Jak przyjmować Koselugo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą należy przyjmować

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wzrostu i masy ciała. Lekarz poda Ci, ile kapsułek Koselugo należy przyjmować.

Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane podczas przyjmowania Koselugo (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lub może przerwać leczenie albo całkowicie je zakończyć.

Jak przyjmować

• Przyjmuj Koselugo dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, z lub bez posiłku.
• Kapsułki połknij całe wraz z wodą.
• Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj kapsułek.
• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek lub uważasz, że możesz mieć takie trudności, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie wymioty

Jeśli u Ciebie wystąpią wymioty w dowolnym momencie po przyjęciu Koselugo, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Koselugo

Jeśli przyjmiesz więcej Koselugo niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Koselugo

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Koselugo, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, przyjmij pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, opuść pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Koselugo

Nie przestawaj przyjmować Koselugo, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możliwe poważne działania niepożądane

Problemy oczne (związane z widzeniem)

Koselugo może powodować problemy oczne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie rozmyte widzenie (bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub inne zaburzenia wzroku podczas leczenia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku lub skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• rozmyte widzenie
• utrata wzroku
• ciemne plamy w polu widzenia (mушки przed oczami)
• inne zaburzenia wzroku (np. pogorszenie widzenia)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• wymioty, nudności
• biegunka
• stan zapalny jamy ustnej (stomatyt)
• problemy z skórą i paznokciami; objawy mogą obejmować suchość skóry, wysypkę oraz zaczerwienienie wokół paznokci
• osłabienie włosów (alopecja), zmiana koloru włosów
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii
• gorączka (piresja)
• obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy)
• niewielkie zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (zmniejszenie frakcji wyrzutowej); objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub obrzęk nóg, kostek lub stóp
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• obniżenie poziomu albuminy, białka niezbędnego w krwi (wykrywane w badaniach krwi)
• obniżenie stężenia hemoglobiny, białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach (wykrywane w badaniach krwi)
• wzrost aktywności enzymów wskazujących na stres wątroby, uszkodzenie nerek lub rozpad mięśni (wykrywane w badaniach krwi)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• suchość w ustach
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• trudności w oddychaniu (dyspneja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Koselugo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym słoiku w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Słoik należy trzymać dobrze zamknięty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Koselugo

Substancją czynną jest selumetynib. Każda kapsułka twarda Koselugo 10 mg zawiera 10 mg selumetynibu (jako siarczan wodorotwórczy). Każda kapsułka twarda Koselugo 25 mg zawiera 25 mg selumetynibu (jako siarczan wodorotwórczy).

Pozostałe składniki kapsułek twardych Koselugo 10 mg to:

• wypełnienie kapsułki: polietylenoglikolowy bursztynian witaminy E (D‑α‑tokoferyl polietylenoglikol bursztynian),
• powłoka kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza (E464), karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), wosk karneolowy (E903),
• tusz do druku: lak naturalny standardowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527).

Pozostałe składniki kapsułek twardych Koselugo 25 mg to:

• wypełnienie kapsułki: polietylenoglikolowy bursztynian witaminy E (D‑α‑tokoferyl polietylenoglikol bursztynian),
• powłoka kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza (E464), karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), lak aluminiowy indygokarminu (E132), tlenek żelaza żółty (E172), wosk karneolowy (E903), skrobia kukurydziana,
• tusz do druku: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lak aluminiowy indygokarminu (E132), wosk karneolowy (E903), lak naturalny standardowy (E904), gliceryna monooleinian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda Koselugo 10 mg to kapsułka twarda, nieprzezroczysta, biała lub bladoróżowa, z centralną wstęgą i oznakowana „SEL 10” czarnym tuszem.

Kapsułka twarda Koselugo 25 mg to kapsułka twarda, nieprzezroczysta, niebieska, z centralną wstęgą i oznakowana „SEL 25” czarnym tuszem.

Koselugo jest dostarczane w butelkach z białego plastiku z białym (10 mg) lub niebieskim (25 mg) zamkiem chroniącym przed otwarciem przez dzieci, zawierających 60 kapsułek twardych oraz środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego. Nie usuwać środka osuszającego z butelki i nie połykać go.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 10/2023

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ten ulotnik zostanie odpowiednio zaktualizowany.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu