Копалія 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Копалія 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Копалія 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Копалія 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амлодипін/валсартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Копалія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Копалію
3. Як застосовувати Копалію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Копалії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Копалія і для чого її застосовують

Таблетки Копалія містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і сприяє звуженню кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Копалія застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише амлодипіном або валсартаном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Копалія

Не приймайте Копалію

• якщо Ви маєте алергію на амлодипін або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо Ви маєте алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, повідомте про це лікаря перед прийомом Копалії.
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або жовчовивідні проблеми, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у Вас вузька аортальна клапанна заслінка (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви лікуєтесь ліками, що знижують тиск і містять аліскірен.

Не приймайте Копалію та повідомте свого лікаря, якщо на Вас діють будь-які з вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Копалії:

• якщо Ви хворіли (з блювотою або діареєю).
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам повідомили про звуження ниркових артерій.
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
• якщо у Вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію Ваших нирок.
• якщо лікар повідомив Вам про звуження клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про те, що товщина Вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• якщо Ви відчували набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом Копалії та зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте Копалію.
• якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Копалії. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Копалії самостійно.
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Копалію».

Повідомте свого лікаря перед прийомом Копалії, якщо на Вас діють будь-які з вищезазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування Копалії не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та Копалія

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо для наступних ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Копалію» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні ліки від болю, так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
• ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки від бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у формі інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин).

Прийом Копалії разом із їжею та напоями

Особи, які приймають Копалію, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Копалії.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Копалії до настання вагітності або якнайшвидше після цього і призначить інший антигіпертензивний засіб. Застосування Копалії не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності її категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Прийом Копалії жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити Вам інший засіб, що краще підходить для годування, особливо якщо дитина — новонароджена або недоношена.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Тому, якщо Ви не впевнені, як цей лікарський засіб на Вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає концентрації уваги.

3. Як застосовувати Копалію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращий ефект і зменшити ризик небажаних побічних ефектів.

Звичайна доза Копалії — один компримент на добу.

• Бажано приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині.
• Ковтайте комприменти цілими, запиваючи склянкою води.
• Копалію можна приймати з їжею або натще. Не приймайте Копалію разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Копалія та літні люди (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Копалію в більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато комприментів Копалії або якщо хтось інший прийняв ваші комприменти, негайно зверніться до лікаря. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Копалію

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Копалією

Припинення лікування Копалією може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Копалія може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували такі серйозні побічні ефекти. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві:

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, зниження артеріального тиску (відчуття непритомності, запаморочення).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Інші можливі побічні ефекти Копалії:

Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла в обличчі та/або шиї.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарея; запор; висип, почервоніння шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Почуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, ослаблення; підвищена пітливість; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із зазначених вище станів серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але не спостерігалося при застосуванні Копалії або спостерігалося з меншою частотою порівняно з Копалією:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко виникають після прийому цього лікарського засобу:

• Раптовий свист під час дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиха або утруднене дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозних утруднень дихання.
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аритмія.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується загальним погіршенням самопочуття.

Повідомлялося про такі побічні ефекти. Якщо будь-який із них тривожить вас або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нудота.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, тривожність, депресія, сонливість, тремтіння, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт); неперетравлюваність, блювання (нудота); випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, зміна забарвлення шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, неприємні відчуття, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або втрата ваги.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Заплутаність.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищення цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних тестів; підвищення тонусу м’язів; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість; захворювання, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів.

Валсартан

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синці на шкірі; підвищення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих станів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Копалії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати Копалію, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Копалії

Копалія 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Копалії є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); заліза оксид жовтий (Е172).

Копалія 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Копалії є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); заліза оксид жовтий (Е172).

Копалія 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Копалії є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); заліза оксид жовтий (Е172); заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Копалія 5 мг/80 мг — круглі, темно-жовті, з написом «NVR» на одній стороні та «NV» — на іншій. Приблизна величина: діаметр 8,20 мм.

Таблетки Копалія 5 мг/160 мг — овальні, темно-жовті, з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» — на іншій. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).

Таблетки Копалія 10 мг/160 мг — овальні, світло-жовті, з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» — на іншій. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).

Копалія доступна в упаковках, що містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 коробки по 70 таблеток або 20 коробок по 14 таблеток. Усі упаковки доступні зі стандартними блистерами; упаковки з 56, 98 та 280 таблеток також доступні з однодозовими блистерами з перфорацією.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Італія

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu