Copalia 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Copalia 5 mg/80 mg compresse rivestite con film

Copalia 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

Copalia 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

amlodipino/valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Copalia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Copalia
3. Come prendere Copalia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Copalia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Copalia e a cosa serve

Copalia compresse contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartan. Entrambe le sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Copalia è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con l'amlodipino o il valsartan da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Copalia

Non prenda Copalia

• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Copalia.
• se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza, vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Copalia e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Copalia:

• se ha avuto malattie con vomito o diarrea.
• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».
• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.
• se il medico le ha comunicato che ha un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Copalia e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere Copalia.
• se ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Copalia. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Copalia.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione (pressione alta):
• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Copalia”.

Informi il medico prima di prendere Copalia se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Copalia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Copalia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Copalia” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina);
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• un certo tipo di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe anche controllare il funzionamento dei reni;
• agenti anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• medicinali usati per il VIH/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• medicinali usati per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Copalia con cibi e bevande

Le persone che assumono Copalia non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di Copalia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Copalia prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Copalia non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se prevede di iniziare o se sta già allattando. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare Copalia alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale potrebbe causare capogiri, compromettendo la sua capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro dell’effetto che questo medicinale ha su di lei, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come assumere Copalia

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Copalia è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimidi con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere Copalia con o senza cibo. Non assuma Copalia con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Copalia e persone anziane (65 anni o più)

Il medico dovrà prestare particolare attenzione quando aumenta la dose.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Copalia

Se ha assunto troppi comprimidi di Copalia o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente un medico. Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

Se dimentica di assumere Copalia

Se dimentica di assumere il medicamento, lo prenda non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all’ora abituale. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Copalia

L’interruzione del trattamento con Copalia potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicamento a meno che il medico non glielo indichi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Copalia può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Un numero ridotto di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri possibili effetti indesiderati di Copalia:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; cefalea; gonfiore di braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): Capogiri; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini, battito cardiaco rapido, inclusi palpitazioni; capogiri alzandosi in piedi; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): Sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, stordimento; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, crampi muscolari.

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti sopra descritti la disturba gravemente.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartan somministrati singolarmente, non osservati con Copalia oppure osservati con frequenza maggiore rispetto a Copalia:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (dispnea improvvisa), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): Capogiri, sonnolenza; palpitazioni (percezione del battito cardiaco); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, deterioramento della vista, ronzio alle orecchie; abbassamento della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, alterazione del colore della pelle; disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; impossibilità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): Confusione.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti o lividi insoliti (danno ai globuli rossi); aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento del tono muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartán

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): Riduzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovuti a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; funzione renale ridotta e funzione renale gravemente ridotta; gonfiore, soprattutto del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse purpuree; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Se manifesta uno qualsiasi dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Copalia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare Copalia se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Copalia

Copalia 5 mg/80 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Copalia sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s)); macrogol 4000; talco; diossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Copalia 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Copalia sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s)); macrogol 4000; talco; diossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Copalia 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Copalia sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s)); macrogol 4000; talco; diossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse Copalia 5 mg/80 mg sono rotonde e di colore giallo scuro con la scritta «NVR» su un lato e «NV» sull'altro. Dimensioni approssimative: diametro 8,20 mm.

Le compresse Copalia 5 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo scuro con la scritta «NVR» su un lato e «ECE» sull'altro. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza).

Le compresse Copalia 10 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo chiaro con la scritta «NVR» su un lato e «UIC» sull'altro. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza).

Copalia è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oppure 280 compresse e in confezioni multiple contenenti 4 scatole da 70 compresse ciascuna oppure 20 scatole da 14 compresse ciascuna. Tutte le confezioni sono disponibili con blister standard; le confezioni da 56, 98 e 280 compresse sono inoltre disponibili con blister monodose perforati.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati nel vostro paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublino 4
Irlanda

Produttore responsabile

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.eu游戏副本