Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Концерта 18 мг таблетки з подовженим вивільненням

Метилфенідат, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і його не слід передавати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Концерта і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати Концерта
Як застосовувати Концерта
Можливі побічні ефекти
Зберігання Концерта
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Концерта і для чого її застосовують

Для чого застосовують

Концерта застосовується для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ).

застосовується у дітей від 6 років і дорослих.
застосовується лише після спроби нелікарських методів лікування, таких як поведінкова терапія та консультування.

Концерта не показана для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє

Концерта покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Цей препарат може допомогти покращити увагу (рівень концентрації), зосередженість і зменшити імпульсивну поведінку.

Ліки призначають як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Ліки призначають лише лікарі, які мають досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не отримували лікування, спеціаліст проведе вам дослідження, щоб підтвердити, що СДУГ був у вас з дитинства. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають труднощі:

залишатися спокійними та
концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають з цим труднощі. Однак СДУГ може спричиняти проблеми в повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто почуваються незаспокоєними, нетерплячими та відволікаються. Можуть мати труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування ліками.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина прийматимете Концерта

Не приймайте Концерта, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
маєте проблеми з щитоподібною залозою
маєте підвищений очний тиск (глістка)
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
маєте розлад харчування, відсутність апетиту або бажання їсти, як у випадку «анорексії нервової»
маєте дуже високий кров’яний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
коли-небудь мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, аритмія, біль або дискомфорт у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджений порік серця
коли-небудь мали проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість стінки судини (аневризма), звуження або закупорка судин, або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. розділ «Прийом Концерта з іншими лікарськими засобами»
маєте психічні розлади, зокрема:
«психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»
незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»
ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
- думки про самогубство
- тяжка депресія, відчуття дуже глибокої суми, зневаги та відчаю
- манію, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності інгібування.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-що з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком прийому Концерта, якщо ви або ваша дитина:

маєте проблеми з печінкою або нирками
маєте труднощі з ковтанням або не можете ковтати цілі таблетки
маєте звуження або закупорку в шлунково-кишковому тракті
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або були до них залежні
є жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»)
маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів
маєте підвищений кров’яний тиск
маєте серцевий розлад, який не включено до попереднього розділу «Не приймайте»
маєте психічний розлад, який не включено до попереднього розділу «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:
зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
агресивні або ворожі почуття
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
вірування в нереальні речі (бред)
відчуття підозрілості (параноя)
відчуття збудження, тривожності або напруження
відчуття депресії або провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-що з переліченого вище перед початком лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани. Лікар, ймовірно, буде відстежувати, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Якщо ви або ваша дитина маєте нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може вважати за доцільним припинити лікування Концерта.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть раптово виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болючими і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болюча.

Обстеження, які лікар проведе перед початком лікування Концерта

Щоб вирішити, чи метилфенідат — це найкращий лікарський засіб для вас або вашої дитини, лікар обговорить з вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
наявність у сім’ї випадків раптової смерті невідомої причини
інші захворювання, які ви або ваша сім’я маєте (наприклад, серцеві проблеми)
загальний стан, наявність перепадів настрою, дивних думок або наявність таких думок у минулому
чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших родичів. Лікар детально пояснить, чи є ризик у вас або вашої дитини розвинути зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Він/вона перевірить анамнез психічного здоров’я у вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи метилфенідат — це найкращий лікарський засіб для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікування. Для дорослих, які починають приймати Концерта, лікар може направити до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Концерта

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноамінооксидази» (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, або приймали ІМОА протягом останніх 14 днів. Спільне застосування ІМОА з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення кров’яного тиску (див. розділ «Не приймайте Концерта»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків від депресії або тривожності:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Спільне застосування метилфенідату з цими ліками може призвести до потенційно смертельної надмірної кількості «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може спричинити сплутаність свідомості або тривожність, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їх механізм дії або спричиняти побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
ліки від епілепсії
ліки, що використовуються для зниження або підвищення кров’яного тиску
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на кров’яний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи входить будь-який лікарський засіб, який ви або ваша дитина приймаєте, до переліку вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина будете проходити операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції разом із певними видами наркозу, оскільки це може призвести до раптового підвищення кров’яного тиску під час операції.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат у тестах на наркотики, навіть у тестах, що використовуються в спортивних змаганнях.

Концерта та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на підвищення загального ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику серцевих пороків під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Лікар обговорить із вами контрацепцію
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід приймати метилфенідат
годуєте груддю або плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати годування під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або нечітке зорове сприйняття під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, наприклад керувати транспортними засобами, працювати з механізмами, їздити на велосипеді або вершити, або лазити по деревах.

Концерта містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Концерта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Концерта

Яку дозу застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози та, за необхідності, поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень.

Метою має бути застосування найнижчої дози, яка буде ефективною для вас. Лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Ви або ваша дитина повинні приймати Концерта 18 мг таблетки з подовженим вивільненням один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку необхідно ковтати цілу, не жувати, не ділити і не розтирати. Таблетку можна приймати з їжею або натщесерце.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як увесь препарат вивільнився, і іноді таблетка може з’являтися у випорожненнях. Це є нормальним.

Застосування у дітей віком від 6 років

рекомендована початкова доза Концерта — 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат;
максимальна добова доза — 54 мг.

Застосування у дорослих

максимальна добова доза для дорослих — 72 мг.

Для дорослих, які раніше приймали Концерта:

якщо ви вже приймали Концерта в дитинстві або підлітковому віці, може застосовуватися та сама добова доза (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібні будь-які корективи;
дорослі пацієнти можуть потребувати більшої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найнижчу дозу, яка буде ефективною.

Для дорослих, які раніше не приймали Концерта:

рекомендована початкова доза — 18 мг на добу.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це свого лікаря. Лікар може вирішити, що вам або вашій дитині потрібен інший вид лікування.

Неправильне застосування Концерта

Якщо Концерта застосовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина раніше зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або мали залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей препарат іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Концерта, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги і повідомте, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Також можна звернутися до Токсикологічної служби за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (які можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, галюцинації (бачення, відчуття або чуття того, чого немає), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці та сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Концерта

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Концерта

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть повернутися або виникнути небажані ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може рекомендувати поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте щодня, перед повним припиненням. Перш ніж припинити лікування Концерта, проконсультуйтесь з лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі перевірки

до початку лікування, щоб переконатися, що Концерта є безпечним і корисним для вас або вашої дитини;
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше, зокрема при зміні дози;
ці перевірки включають:
контроль апетиту;
вимірювання зросту та ваги тіла;
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних відчуттів, або того, чи погіршився стан під час прийому Концерта.

Довготривале лікування

Концерта не потрібно приймати невизначений час. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Концерта більше одного року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий час, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібний препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

суїцидальні думки або почуття
бачити, відчувати або чути те, чого немає, що є симптомами психозу
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутність стримання (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

інфаркт
раптовий напад
суїцидальні думки
напади (припадки, судоми, епілепсія)
шелушіння шкіри або червоні пурпурні плями
запалення або блокування артерій у мозку
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з судинами мозку)
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), що може призводити до більшого ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синців
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, що приймаються разом із метилфенідатом.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

небажані думки, які повертаються
непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, будь ласка, повідомте про них лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

головний біль
відчуття нервозності
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у суглобах
розмите зору
головний біль від м’язового напруження
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
зниження сексуального бажання
випадіння волосся поза норму або зменшення їх густоти (тонші волосся)
м’язове напруження, м’язові судоми
втрата або зниження апетиту
неможливість отримати або підтримувати ерекцію
свербіж, висип або червоні сверблячі висипання (крапельки)
сонливість або незвичайна сонливість, відчуття втоми
надмірне скрипіння зубами (бруксизм)
відчуття паніки
відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри
підвищення рівня аланинамінотрансферази в крові (печінкова ферментна активність)
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів; синусит
підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, незвичайна активність
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруга, нервозність та аномальна поведінка
нездужання в шлунку або погане травлення, біль у шлунку, діарея, відчуття запаморочення, дискомфорт у шлунку та блювота
надмірне потовиділення
втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

сухість очей
запор
дискомфорт у грудях
кров у сечі
апатія
збудження або тремтіння
підвищена потреба в сечовипусканні
м’язовий біль, м’язові поштовхи
задиха або біль у грудях
відчуття тепла
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові)
реакція гніву (злий), нервозність або схильність до плачу, надмірна увага до навколишнього середовища, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

порушення сексуального бажання
відчуття дезорієнтації або сплутаності
проблеми зі зором або подвоєння зору
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає непереборне бажання виривати волосся, щипати шкіру, мати небажані, повторювані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконувати повторювані поведінкові або розумові ритуали (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

м’язові судоми
маленькі червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести
аномальне мислення, відсутність почуттів або емоцій
відчуття холоду в руках і ногах
ніби оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

мігрень
розширені зіниці
підвищення внутрішньоочного тиску
офтальмологічні захворювання, що можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (гліома)
дуже висока лихоманка
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
великий епілептичний напад («судоми типу великий злий»)
вірити в те, чого немає
сильний біль у шлунку з відчуттям нездужання та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна обструкція)
неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольованість)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носові кровотечі.

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може зменшувати ріст у деяких дітей. Це впливає на менше 1 із 10 дітей.

може завадити збільшенню ваги або зросту.
ваш лікар уважно перевірятиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Концерти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Упаковка містить одну або дві пакетики з силікагелем. Ці пакетики використовуються для підтримання сухості таблеток і не підлягають прийому всередину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Концерти

Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату.

Концерта містить 18 міліграмів гідрохлориду метилфенідату.

Інші компоненти:

Бутилгідрокситолуен (Е321), ацетат целюлози, гіпромелоза (Е464), концентрована фосфорна кислота, полоксамер 188, оксиди поліетилену 200К та 7000К, повідон К29-32, натрію хлорид, стеаринова кислота, янтарна кислота, чорний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).
Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172) та стеаринова кислота.
Прозора оболонка: воск карнаубський, гіпромелоза (Е464), макрогол 400.
Чорнило для друку: чорний заліза оксид (Е172), гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концерта доступна у 4 дозах: 18 міліграмів, 27 міліграмів, 36 міліграмів та 54 міліграмів.

Кожна таблетка капсулярної форми має індивідуальне маркування для ідентифікації:

18 міліграмів: жовта, з написом «alza 18» чорним кольором на одній із сторін.
27 міліграмів: сіра, з написом «alza 27» чорним кольором на одній із сторін.
36 міліграмів: біла, з написом «alza 36» чорним кольором на одній із сторін.
54 міліграмів: коричнево-червона, з написом «alza 54» чорним кольором на одній із сторін.

Лікарський засіб постачається в банках, що містять 28 або 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Виробник

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Берсе, Бельгія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Бельгія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Болгарія Concerta 18 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Кіпр Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Чеська Республіка Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolnováním

Данія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Естонія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Фінляндія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Франція Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Німеччина Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Греція Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Ісландія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Ірландія Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets

Литва Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Люксембург Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Мальта Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Нідерланди Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Норвегія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Польща Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedluzonym uwalnianiu

Португалія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Румунія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Словаччина Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlženým uvolnovaním

Словенія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sprošcanjem

Іспанія Концерта 18 мг, 36 мг & 54 мг таблетки з подовженим вивільненням

Швеція Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablet

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).