Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Concerta 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metilfenidatu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Concerta i w jakim celu się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko
Jak stosować Concerta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Concerta
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Concerta i do czego służy

Do czego służy

Concerta stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD).

stosuje się u dzieci od 6 roku życia oraz u dorosłych,
stosuje się dopiero po wcześniejszym wypróbowaniu leczenia nielekowego, takiego jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Concerta nie jest wskazane w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

Concerta poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom skupienia), koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

psychoterapię,
terapię edukacyjną oraz
terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeżeli jesteś dorosły i wcześniej nie otrzymywałeś leczenia, specjalista przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało już w dzieciństwie. Choć ADHD nie jest wyleczalne, można je kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

w utrzymywaniu się w spoczynku oraz
w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak ADHD może powodować trudności w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia lekowego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Concerta, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

jesteście uczuleni na metylofenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
macie chorobę tarczycy
macie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
macie guz nadnerczy (feochromocytom)
macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak np. przy „anoreksji nerwowej”
macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
mieliście kiedykolwiek problemy z naczyniami mózgowymi, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zator naczyń, lub zapalenie naczyń (waskulitę)
przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne (tzw. inhibitory monoaminooksydazy – IMAO), zobacz sekcję „Stosowanie Concerta z innymi lekami”
macie zaburzenia psychiczne, takie jak:
zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenia osobowości”
nietypowe myśli lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”
objawy ciężkiego zaburzenia afektywnego, takie jak:
- myśli samobójcze
- ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
- mania, uczucie nadmiernego podniecenia, zwiększonej aktywności i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Concerta, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

macie problemy wątrobowe lub nerkowe
macie trudności z połykaniem lub problemy z połykaniem tabletek w całości
macie zwężenie lub zator w przewodzie pokarmowym
mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)
mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków
jesteś kobietą i dopiero co zaczęłaś menstruować (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzania się dźwięków i słów
macie podwyższone ciśnienie tętnicze
macie chorobę serca nieobjętą powyższą sekcją „Nie przyjmuj”
macie zaburzenia psychiczne nieobjęte powyższą sekcją „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:
zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie afektywne dwubiegunowe”)
agresywne lub wrogo nastawione zachowanie
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
nadmierne podejrzliwość (paranoja)
uczucie niepokoju, lęku lub napięcia
uczucie smutku lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmytą wizję lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Concerta.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków mogą niespodziewanie wystąpić długotrwałe erekcje. Mogą one być bolesne i pojawiać się w dowolnym czasie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania kontrolne, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Concerta

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Wami o:

lekach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmujecie
przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. choroby serca) mogą mieć
samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub doświadczeniach takich stanów w przeszłości
przypadkach tiku w rodzinie (trudności w kontrolowaniu powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzania się dźwięków i słów)
możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych u Ciebie, Twojego dziecka lub innych członków rodziny. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi wywiad psychiatryczny u Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi decyzję, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia. Dla dorosłych rozpoczynających leczenie Concerta lekarz może skierować do kardiologa.

Inne leki i Concerta

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego (zobacz „Nie przyjmuj Concerta”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:

trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenidyny z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (tzw. zespół serotoninergiczny), który może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, potliwości, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie te działania niepożądane, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenidyny:

leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
leki na padaczkę
leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenidyny.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu zabiegu przy niektórych rodzajach znieczuleń z powodu ryzyka nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki, w tym testach stosowanych w sporcie.

Concerta i alkohol

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

uprawiacie stosunki płciowe. Lekarz porozmawia z Tobą o metodach antykoncepcji
jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenidynę
karmisz piersią lub planujesz karmienie. Metylofenidyna przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub rozmytą wizję podczas przyjmowania metylfenidyny. W takim przypadku może być niebezpieczne wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze, jazda konno lub wspinaczka na drzewa.

Concerta zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Concerta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Concerta

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, a w razie potrzeby zwiększa dawkę dzienną o 18 mg nie częściej niż raz w tygodniu.

Celem powinna być najniższa dawka, która okazuje się skuteczna dla Ciebie. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować lek Concerta raz dziennie rano, popijając go szklanką wody. Tabletkę należy połknąć całą, nie żuć, nie dzielić ani nie miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu całego leku i czasem może pojawić się w stolcu. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci od 6. roku życia

zalecana dawka początkowa Concerta to 18 mg raz dziennie u dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenidyny lub które przechodzą z innego środka pobudzającego na metylfenidynę;
maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

maksymalna dawka dzienna u dorosłych to 72 mg.

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Concerta:

jeśli wcześniej przyjmowałeś Concerta jako dziecko lub nastolatek, można zastosować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest jakaś korekta;
pacjenci dorośli mogą potrzebować wyższej dawki dziennego leku, jednak lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Concerta:

zalecana dawka początkowa to 18 mg dziennie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagają innego leczenia.

Nieprawidłowe stosowanie Concerta

Nieprawidłowe stosowanie leku Concerta może prowadzić do niepokojących zachowań. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, receptowych leków lub narkotyków, lub jeśli wcześniej występowało u Was uzależnienie.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Concerta niż należy

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z oddziału ratunkowego i powiedz, ile tabletek przyjęto. Może być konieczne leczenie medyczne.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (mogą być towarzyszone śpiączką), uczucie nadmiernej radości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, rumień, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę Concerta

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnicie o dawce, poczekajcie na przyjęcie następnej dawki w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Concerta

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Concerta.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania:

przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Concerta jest bezpieczny i korzystny;
po rozpoczęciu leczenia co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki;
badania te będą obejmować:
kontrolę apetytu;
pomiar wzrostu i wagi ciała;
pomiar ciśnienia krwi i tętna;
ocenę stanu nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych rzadkich objawów uczuciowych, a także sprawdzenie, czy stan ten nie pogorszył się podczas przyjmowania Concerta.

Leczenie długoterminowe

Concerta nie musi być przyjmowany w sposób nieograniczony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Concerta przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy nadal potrzebujecie tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylofenydyna pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

nieregularne bicie serca (kołatania serca)
zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

myśli lub uczucia samobójcze
widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – objawy psychozy
niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a)
objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

uczucie wyjątkowego uniesienia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zawał serca
nagła śmierć
próba samobójcza
napady (ataki, drgawki, padaczka)
łuszczenie się skóry lub czerwone plamy o odcieniu purpurowym
zapalenie lub zator naczyń krwionośnych w mózgu
tymczasowa paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mowie (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
niekontrolowane skurcze mięśniowe wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko zakażeń oraz łatwiejsze powstawanie krwotoków i siniaków
nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylofenydynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylofenydyną.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

niechciane myśli, które powracają
omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą to być objawy problemów sercowych)
długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli staną się one poważne, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy
uczucie pobudzenia nerwowego
trudności z zasypianiem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból stawów
rozmyte widzenie
ból głowy spowodowany napięciem mięśni
suchość w ustach, pragnienie
trudności z zaśnięciem
podwyższona temperatura (gorączka)
zmniejszenie popędu seksualnego
nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich gęstości (cienkie włosy)
napięcie mięśni, skurcze mięśni
utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
swędzenie, wysypka lub czerwone, swędzące plamy na skórze (pokrzywka)
senność lub odrętwienie poza normę, uczucie zmęczenia
nadmierne zgrzytanie zębami (bruxizm)
uczucie paniki
uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry
podwyższone poziomy alaninotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok
podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
zawroty głowy (błędne koło), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, pobudzenie nerwowe i nietypowe zachowanie
niestrawność żołądka lub trawienne, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądkowe i wymioty
nadmierna potliwość
utrata masy ciała.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

suchość oczu
zaparcia
dolegliwości w klatce piersiowej
obecność krwi w moczu
apatia
pobudzenie lub drżenie
zwiększone pragnienie oddania moczu
ból mięśni, mimowolne skurcze mięśni
przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
uczucie gorąca
podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
reakcje gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, trudności z zasypianiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia popędu seksualnego
uczucie dezorientacji lub dezorientacja
problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
obrzęk piersi u mężczyzn
zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (w tym nieodparty impuls wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w umyśle (myśli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały psychiczne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

skurcze mięśni
małe czerwone plamki na skórze
zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagłe niewydolność wątroby i śpiączka
zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
uczucie zimna w ramionach i nogach
zdrętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”).

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

migrena
rozszerzone źrenice
zwiększone ciśnienie w oku
choroby oczne, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
bardzo wysoka gorączka
powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
wielki napad padaczkowy („drżenie typu wielkiego złego”)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
silny ból brzucha z uczuciem niestrawności i wymioty
problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus)
jąkanie się
krwawienie z nosa.

Działania na wzrost

Przy stosowaniu przez ponad rok metylofenydyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu.
lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, jak również odżywianie.
jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się spodziewano, leczenie metylofenydyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Concerta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.

Opakowanie zawiera jeden lub dwa woreczki z żelem krzemionkowym. Woreczki te służą do utrzymywania tabletek w stanie suchym i nie należy ich połykać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Concerta

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenydatu.

Concerta zawiera 18 miligramów chlorowodorku metylfenydatu.

Pozostałe składniki to:

butylohydroksytoluen (E321), octan celulozy, hipromeloza (E464), kwas fosforowy stężony, poloksymer 188, polioksyd etylenowy 200K i 7000K, povidon K29-32, chlorek sodu, kwas stearynowy, kwas bursztynowy, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) i kwas stearynowy.
Powłoka przezroczysta: wosk karneuba, hipromeloza (E464) i makrogol 400.
Tusz do druku: tlenek żelaza czarny (E172), hipromeloza (E464) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Concerta dostępne jest w 4 dawkach: 18 miligramów, 27 miligramów, 36 miligramów i 54 miligramów.

Każda tabletka w kształcie kapsułki jest oznaczona indywidualnie w celu identyfikacji:

18 mg: żółta, z napisem „alza 18” nadrukowanym na czarno na jednej ze stron.
27 mg: szara, z napisem „alza 27” nadrukowanym na czarno na jednej ze stron.
36 mg: biała, z napisem „alza 36” nadrukowanym na czarno na jednej ze stron.
54 mg: brązowoczerwona, z napisem „alza 54” nadrukowanym na czarno na jednej ze stron.

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgia.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Belgia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bułgaria Concerta 18 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Cypr Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Czechy Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolnováním

Dania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Finlandia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francja Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Niemcy Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Grecja Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Islandia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Irlandia Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets

Litwa Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Luksemburg Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Holandia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Norwegia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polska Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedluzonym uwalnianiu

Portugalia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Rumunia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Słowacja Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlženým uvolnovaním

Słowenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sprošcanjem

Hiszpania Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Szwecja Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).