Конферопорт 2 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Конферопорт 0,5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Конферопорт 1 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Конферопорт 2 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Конферопорт 3 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Конферопорт 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

такролімус

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст листовки

1. Що таке Конферопорт і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Конферопорту
3. Як приймати Конферопорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Конферопорту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Конферопорт і для чого його застосовують

Конферопорт містить діючу речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органа (печінки, нирки) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган. Конферопорт застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, щоб дати можливість прийняти трансплантований орган.

Також вам можуть призначити Конферопорт для лікування відторгнення печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органа, якщо попереднє лікування, яке ви отримували, не змогло припинити цю імунну відповідь після трансплантації.

Конферопорт застосовують у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Конферопорт

Не приймайте Конферопорт

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до такролімусу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію до силорімусу або до будь-якого макролідного антибіотика (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джосаміцин),
• якщо Ви маєте алергію до арахісу або сої.

Попередження та застереження

Капсули такролімусу зі швидким вивільненням та Конферопорт містять обидва активну речовину — такролімус. Однак Конферопорт приймають один раз на добу, тоді як капсули такролімусу зі швидким вивільненням — двічі на добу. Це пов’язано з тим, що капсули Конферопорт забезпечують подовжене вивільнення (повільніше вивільнення протягом довшого періоду часу) такролімусу. Конферопорт та капсули такролімусу зі швидким вивільненням не є взаємозамінними.

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом Конферопорту:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, зазначений у розділі «Інші лікарські засоби та Конферопорт»,
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у вас була діарея понад один день,
• якщо у вас виникає сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота,
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «подовження інтервалу QT»,
• якщо у вас є або були ураження судин меншого діаметру, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте свого лікаря, якщо у вас розвинеться лихоманка, синяки під шкірою (можуть виглядати як червоні крапки), незрозуміла втама, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом із силорімусом або еверолімусом, ризик виникнення цих симптомів може зростати.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу такролімусу, яку вам потрібно отримувати. Якщо у вас виникли сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних засобів або препаратів.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть:

• проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, утруднення розрізнення деталей або звуження поля зору.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу Конферопорту.

Ви повинні підтримувати постійний контакт зі своїм лікарем. Іноді для встановлення відповідної дози Конферопорту ваш лікар може проводити аналізи крові та сечі, серцеві та очні обстеження.

Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому Конферопорту. Це пов’язано з тим, що імунодепресанти можуть підвищувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть відповідний захисний одяг та користуйтеся кремом для обличчя та тіла з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Застереження щодо обробки:

Під час підготовки необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла, такої як шкіра або очі, а також вдихання поблизу розчинів для ін’єкцій, порошку або гранульованої речовини, що містяться в препаратах такролімусу. Якщо такий контакт виник, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Застосування Конферопорт 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Конферопорт

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Застосування Конферопорту разом із циклоспорином (інший лікарський засіб для профілактики відторгнення трансплантованого органа) не рекомендується.

Якщо вам потрібно звернутися до лікаря, який не є спеціалістом у трансплантації, повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Можливо, вашому лікарю знадобиться консультація зі спеціалістом у трансплантації, якщо вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб, який може підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень такролімусу в крові може змінюватися під впливом інших лікарських засобів, які ви приймаєте, а також сам такролімус може впливати на концентрацію інших препаратів у крові. Це може вимагати припинення прийому, збільшення або зменшення дози Конферопорту.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як ураження нирок, порушення нервової системи та аритмія (див. розділ 4).

Вплив на рівень Конферопорту в крові може виникнути вже негайно після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися постійне та часте визначення рівня Конферопорту в крові протягом перших днів прийому нового препарату та регулярно під час подальшого застосування. Деякі інші лікарські засоби можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що збільшує ризик відторгнення трансплантованого органа. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки:

• протигрибкові засоби та антибіотики, особливо так звані макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид і флуклоксацилін,
• летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом),
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармакопотенціатор кобіцістат та комбіновані таблетки або інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидної групи для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ,
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру), елбасвір/грозопревір та глекапревір/пібрентасвір, що використовуються для лікування гепатиту С,
• нілотиніб, іматиніб, іделалісіб, церітініб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку),
• мікофенолову кислоту, що застосовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата,
• ліки від виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин),
• протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід),
• цисаприд або антацид гідроксид алюмінію-магнію, що використовуються для лікування кислотності,
• протизаплідну таблетку або інші гормональні засоби з етинілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом,
• ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл),
• антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцевого ритму),
• ліки, відомі як «статини», що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів,
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії,
• метамізол, лікарський засіб, що застосовується для лікування болю та гарячки,
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, що належать до групи кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалень або пригнічення імунної системи (наприклад, при відторгненні трансплантата),
• нефазодон, що застосовується для лікування депресії,
• рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera,
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходить лікування гепатиту С. Фармакологічне лікування гепатиту С може змінити функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, вашому лікарю знадобиться тісно моніторити рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи в дозу Конферопорту після початку лікування гепатиту С.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або вам потрібно приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерицин В (використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки можуть погіршувати стан нирок або нервової системи при одночасному застосуванні з Конферопортом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте силорімус або еверолімус. При одночасному прийомі такролімусу з силорімусом або еверолімусом може збільшитися ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопеничної пурпури та гемолітико-уретичного синдрому (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи приймаєте ви калієві добавки або певні діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертонії та нефропатії (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються при гарячці, запаленні та болю, антикоагулянти (що запобігають згортанню крові), або пероральні засоби для лікування цукрового діабету під час прийому Конферопорту.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Конферопорту разом з їжею та напоями

Уникайте споживання грейпфрута (також у вигляді соку), поки ви проходите лікування Конферопортом, оскільки це може вплинути на його рівень у крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати Конферопорт. Одне дослідження оцінювало результати вагітності у жінок, які лікувалися такролімусом та іншими імуносупресорами. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо даних для висновків, серед пацієнтів після трансплантації печінки та нирки, які отримували такролімус, повідомлялося про вищі показники спонтанних викиднів, а також про вищі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею під час вагітності або післяпологового періоду (стан, який називається прееклампсією), серед пацієнтів після трансплантації нирки. Ніякого підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням такролімусу, не виявлено.

Конферопорт 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG проникає до грудного молока. Тому ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому Конферопорт.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому Конферопорту ви відчуваєте запаморочення, сонливість або маєте проблеми з чіткістю зору. Ці побічні ефекти трапляються частіше, якщо ви також вживаєте алкоголь.

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Conferoport містить лактозу та азокольорники, які містять натрій і сою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (E 110), аллюровий червоний AC (E 129) та тартразин (E 102).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу з подовженим вивільненням; це, по суті, «вільний від натрію».

Чорнило для друку, яке використовується на капсулах Конферопорт, містить лецитин із сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Капсули 1 мг, 3 мг та 5 мг

Конферопорт містить лактозу та азокольорники, які містять натрій і сою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (E110) та алеру червоний АС (E129).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу тверду з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

Чорнило для друку, яке використовується на капсулах Конферопорт, містить лецитин із сої. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, ви не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Конферопорт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб повинен призначати лише лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат із такролімусом кожного разу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст із трансплантації не домовився змінити його на інший препарат із такролімусом. Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Якщо вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або якщо змінилися інструкції щодо дозування, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відторгнення транспльантованого органа буде встановлена вашим лікарем на основі вашої маси тіла. Початкові добові дози безпосередньо після трансплантації, як правило, перебувають у межах 0,10–0,30 мг на кілограм маси тіла на добу, залежно від транспльантованого органа. Для лікування відторгнення можуть застосовуватися ті самі дози.

Ваша доза залежить від загального стану вашого здоров’я та інших імунодепресантів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Конферопортом ваш лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Пізніше ваш лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові для контролю правильного дозування та періодичного коригування дози. Як правило, після стабілізації вашого стану лікар зменшить дозу Конферопорту. Ваш лікар точно повідомить вам, скільки капсул вам потрібно приймати.

Вам потрібно буде приймати Конферопорт щодня, доки вам необхідна імунодепресія для профілактики відторгнення транспльантованого органа. Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок зі своїм лікарем.

Конферопорт приймають перорально один раз на добу вранці. Приймайте Конферопорт натщесерце або через 2–3 години після прийому їжі. Зачекайте щонайменше одну годину до наступного прийому їжі. Приймайте капсули одразу після виймання їх із блистерної упаковки. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не ковтайте вологовбирач, який міститься в алюмінієвому пакетику.

Якщо ви прийняли більше Конферопорту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Конферопорт

Якщо ви забули прийняти свої капсули Конферопорту вранці, прийміть їх якомога швидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Конферопортом

Припинення лікування Конферопортом може збільшити ризик відторгнення транспльантованого органа. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Конферопорт послаблює механізми захисту вашого організму (імунну систему), тому він не зможе так ефективно боротися з інфекціями. Отже, якщо ви приймаєте Конферопорт, ви можете стати більш схильними до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, зокрема:

• Лихоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездужання,
• Втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору,

ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні та анафілактичні реакції. Після застосування Конферопорту повідомляли про доброзичливі та зловісні пухлини.

Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте у себе будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Нечітке бачення.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітично-уремічний синдром із такими симптомами: низький або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), сильна втама, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), синці або незвичайна кровотеча та ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синцями під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з або без незвичайної втоми, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця), симптомами гострої ниркової недостатності (малий або відсутній об’єм сечі), втратою зору та судомами.
• Токсична епідермальна некроліза: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відшаровуватися великими ділянками тіла.
• Сліпота.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червоний або пурпурний висип, який поширюється, відшарування шкіри.
• Torsades de pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися такими симптомами, як біль у грудях (стенокардія), запаморочення, втратою свідомості, запамороченням або нудотою, серцебиттям (відчуттям серцебиття) та труднощами з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
• Після лікування повідомляли про доброзичливі та зловісні пухлини як наслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, який може включати ураження шкіри, відомі як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові пігментації або зміни існуючих, ураження або вузлики.
• Повідомляли про випадки чистої еритропенії (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх аномальне руйнування, що супроводжується втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин, які борються з інфекціями, що супроводжується лихоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть не бути симптомів, або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть не бути симптомів або раптово виникнути лихоманка, озноб та біль у горлі.
• Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип (круп'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням), а також відчуття, що ви можете знепритомніти.
• Синдром реверсивної постериорної енцефалопатії (СРПЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром реверсивної постериорної енцефалопатії, про який повідомляли у деяких пацієнтів, що отримували такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерву): проблеми зі зором, такі як нечітке бачення, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розгляданням деталей або зменшення поля зору.

Після застосування Конферопорту також можуть виникати такі побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові.
• Труднощі зі сном.
• Тремор, головний біль.
• Підвищення артеріального тиску.
• Аномалії в тестах функції печінки.
• Діарея, нудота.
• Ниркові проблеми.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних клітин або білих кров’яних клітин), підвищення кількості білих кров’яних клітин, зміни в кількості червоних кров’яних клітин (див. аналіз крові).
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідиною, підвищення сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни в солях крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Судоми, порушення рівня свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) у руках та ногах, запаморочення, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Нечітке бачення, підвищена чутливість до світла, порушення очей.
• Дзвін у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, часткове або повне закупорення кровоносних судин, зниження артеріального тиску.
• Недостатність дихання, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення глотки, кашель, симптоми, подібні до грипу.
• Шлункові проблеми, такі як запалення або виразка, що спричиняють біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в животі, блювота, біль у животі, погане травлення, запор, метеоризм (гази), вздуття живота, розчинені калові маси.
• Порушення жовчних шляхів, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ураження печінкової тканини та запалення печінки.
• Свербіж, висип, випадіння волосся, вугрові висипання, підвищене потовиділення.
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми.
• Недостатня функція нирок, зниження утворення сечі, обмеження або біль під час сечовипускання.
• Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в організмі, біль та неприємні відчуття, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, набір ваги, відчуття зміни температури.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (див. аналіз крові).
• Дегідратація.
• Аномальні результати аналізу крові: зниження білків або цукру, підвищення фосфату.
• Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам’яттю.
• Помутніння кришталика, погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження продуктивності серця, порушення серцевого м’яза, збільшення розміру серцевого м’яза, посилене серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальний серцевий ритм та пульс.
• Тромбоз вени кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Обструкція кишечника, підвищення рівня ферменту амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Запалення шкіри, відчуття опіку на сонці.
• Порушення суглобів.
• Нездатність сечовипускати, болісні менструації та аномальна менструальна кровотеча.
• Множинна органна недостатність, захворювання, подібне до грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність або аномальні відчуття, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Дрібні кровотечі під шкірою через утворення тромбів.
• Збільшення м’язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Гостра задишка.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Проблеми з кровотоком у печінці.
• Серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах; збільшення волосяного покриву.
• Сильна спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• М’язова слабкість.
• Аномальна ехокардіограма.
• Печінкова недостатність.
• Біль під час сечовипускання, наявність крові в сечі.
• Збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Конферопорту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на блистері після позначки «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Використовувати всі капсули протягом року після відкриття алюмінієвого пакета та до терміну придатності.

Зберігати у первинній упаковці (алюмінієвий пакет) для захисту від світла та вологи.

Капсулу слід приймати одразу після виймання з блистра.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору «Пункт Сігре» у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Вміст капсули: етилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза, стеарат магнію.

Оболонка капсули:

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Яскраво-синій FCP (E133), червоний Allura AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий S (E110), желатин, тартразин (E102).

Капсули 1 мг та 3 мг

Яскраво-синій FCP (E133), червоний Allura AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий S (E110), желатин.

Капсули 5 мг

Яскраво-синій FCP (E133), червоний Allura AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий S (E110), желатин, еритрозин (E127).

Чорнило для друку

Лакова смола (шелак), алюмінієва лака червоного Allura AC (E129), алюмінієва лака яскраво-синього FCP (E133), алюмінієва лака помаранчево-жовтого S (E110), пропіленгліколь (E1520), лецитин (з сої), симетикон.

Капсули 1 мг, 3 мг та 5 мг

Див. розділ 2 «Конферопорт 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить лактозу та азочні барвники, що містять натрій і сою».

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Див. розділ 2 «Конферопорт 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить лактозу та азочні барвники, що містять натрій і сою».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули 0,5 мг

Капсула желатинова розміру 5 із тілом світло-коричневого кольору та кришечкою світло-жовтого кольору, з чорним написом «0,5 мг», що містить порошок білого до жовтого кольору або ущільнений порошок (довжина 10,7–11,5 мм).

Капсули 1 мг

Капсула желатинова розміру 4 із тілом світло-коричневого кольору та кришечкою білого кольору, з чорним написом «1 мг», що містить порошок білого до жовтого кольору або ущільнений порошок (довжина 14,0–14,6 мм).

Капсули 2 мг

Капсула желатинова розміру 3 із тілом світло-коричневого кольору та кришечкою темно-зеленого кольору, з чорним написом «2 мг», що містить порошок білого до жовтого кольору або ущільнений порошок (довжина 15,6–16,2 мм).

Капсули 3 мг

Капсула желатинова розміру 2 із тілом світло-коричневого кольору та кришечкою світло-помаранчевого кольору, з чорним написом «3 мг», що містить порошок білого до жовтого кольору або ущільнений порошок (довжина 17,7–18,3 мм).

Капсули 5 мг

Капсула желатинова розміру 0 із тілом світло-коричневого кольору та кришечкою рожевого кольору, з чорним написом «5 мг», що містить білий до жовтого кольору порошок або ущільнений порошок (довжина 21,4–22,0 мм).

Блістер з ПВХ/ПВДХ та алюмінію із вологопоглиначем, запечатаним у алюмінієвому пакеті. Вологопоглинач не призначений для прийому внутрішньо.

Розміри упаковок: 30 твердих капсул з подовженим вивільненням у блістері або у однодозових перфорованих блістерах 30x1 та 60x1 (2x30) [лише для 1 мг].

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр ділової діяльності Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/