Conferoport 2 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Conferoport 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Conferoport 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Conferoport 2 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Conferoport 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Conferoport 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Conferoport e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Conferoport
3. Come prendere Conferoport
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Conferoport
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Conferoport e a cosa serve

Conferoport contiene il principio attivo tacrolimus. È un immunosoppressore. Dopo il suo trapianto d'organo (fegato, rene), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo. Conferoport viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo, consentendole di accettare l'organo trapiantato.

Potrebbe inoltre ricevere Conferoport per trattare un rigetto in corso del suo fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato, qualora qualsiasi trattamento precedente in corso non riesca a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

Conferoport è utilizzato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Conferoport

Non prenda Conferoport

• se è allergico (ipersensibile) al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico al sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (ad es., eritromicina, claritromicina, josamicina),
• se è allergico all'arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Le capsule a rilascio immediato di tacrolimus e Conferoport contengono entrambe il principio attivo tacrolimus. Tuttavia, Conferoport viene assunto una volta al giorno, mentre le capsule a rilascio immediato di tacrolimus vengono assunte due volte al giorno. Ciò è dovuto al fatto che le capsule di Conferoport consentono un rilascio prolungato (rilascio più lento per un periodo di tempo più lungo) del tacrolimus. Conferoport e le capsule a rilascio immediato di tacrolimus non sono intercambiabili.

Informi il suo medico o il farmacista prima di assumere Conferoport:

• se sta assumendo uno dei medicinali menzionati nella sezione “Altri medicinali e Conferoport”,
• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha avuto diarrea per più di un giorno,
• se avverte un forte dolore addominale, accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito,
• se presenta un alterazione dell’attività elettrica del cuore denominata “prolungamento dell’intervallo QT”,
• se ha o ha avuto lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombocitopenica trombotica/sindrome emolitico-uremico. Informi il medico se dovesse manifestare febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), stanchezza inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista e convulsioni (vedere sezione 4). Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.

Si raccomanda di evitare l’assunzione di qualsiasi prodotto a base di erbe, ad esempio l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri prodotti a base vegetale, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia e sulla dose di tacrolimus necessaria. In caso di dubbi, si prega di consultare il medico prima di assumere qualsiasi prodotto o preparato a base di erbe.

Informi immediatamente il suo medico se durante il trattamento dovesse manifestare:

• problemi alla vista come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di Conferoport.

È importante mantenere un contatto regolare con il medico. Di tanto in tanto, per stabilire la dose appropriata di Conferoport, il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue e delle urine, esami cardiaci e controlli oculistici.

Deve limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV (ultravioletti) durante l’assunzione di Conferoport. Ciò perché gli immunosoppressori possono aumentare il rischio di cancro della pelle. Indossi abbigliamento protettivo e utilizzi una crema solare con un fattore di protezione elevato.

Precauzioni per la manipolazione:

Durante la preparazione, si deve evitare il contatto con qualsiasi parte del corpo, come la pelle o gli occhi, e l’inalazione di soluzioni per iniezione, polveri o granuli contenuti nei prodotti a base di tacrolimus. In caso di contatto, lavare immediatamente la pelle e gli occhi.

Bambini e adolescenti

L'uso di Conferoport non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Conferoport

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i preparati a base di erbe.

Non è raccomandato l'uso di Conferoport con ciclosporina (un altro medicamento utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato).

Se ha bisogno di visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il suo medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti qualora dovesse assumere un altro medicamento che potrebbe aumentare o ridurre i suoi livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di tacrolimus possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere modificati dall'assunzione di tacrolimus, il che potrebbe richiedere l'interruzione, l'aumento o la riduzione della dose di Conferoport.

Alcuni pazienti hanno manifestato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus durante l'assunzione di altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, problemi del sistema nervoso e disturbi del ritmo cardiaco (vedere sezione 4).

L'effetto sui livelli ematici di Conferoport può manifestarsi rapidamente dopo l'inizio dell'assunzione di un altro medicamento; pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e continuativamente il livello ematico di Conferoport nei primi giorni di assunzione di un altro medicamento e regolarmente durante il proseguimento del trattamento. Alcuni altri medicinali possono far diminuire i livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali come:

• antimicotici e antibiotici, specialmente quelli detti macrolidi, utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina,
• letermovir, usato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano),
• inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacologico cobicistat e le compresse combinate o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina), utilizzati per trattare l'infezione da HIV,
• inibitori della proteasi dell'HCV (ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir), elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir, utilizzati per trattare l'infezione da epatite C,
• nilotinib, imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (usati per trattare alcuni tipi di cancro),
• acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto,
• medicinali per l'ulcera gastrica e il reflusso acido (ad es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina),
• antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es. metoclopramide),
• cisapride o l'antiacido idrossido di magnesio-alluminio, utilizzati per trattare l'acidità,
• la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo,
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad es. nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil),
• medicinali antiaritmici (amiodarona) utilizzati per controllare l'aritmia (battito cardiaco irregolare),
• i medicinali noti come “statine” utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati,
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per trattare l'epilessia,
• metamizolo, un medicamento utilizzato per trattare il dolore e la febbre,
• i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare infiammazioni o sopprimere il sistema immunitario (ad es. rigetto del trapianto),
• nefazodone, utilizzata per trattare la depressione,
• medicinali a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera,
• cannabidiolo (il cui uso include, tra l'altro, il trattamento delle crisi epilettiche).

Informi il medico se sta ricevendo un trattamento per l'epatite C. Il trattamento farmacologico per l'epatite C può alterare la sua funzionalità epatica e può influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono diminuire o aumentare a seconda dei medicinali prescritti per l'epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli opportuni aggiustamenti della dose di Conferoport dopo l'inizio del trattamento per l'epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene (utilizzato per trattare febbre, infiammazione e dolore), antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come gentamicina), anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine) o antivirali (utilizzati per trattare infezioni virali, ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi medicinali possono peggiorare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti contemporaneamente a Conferoport.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombotica trombocitopenica e sindrome emolitico-uremico può aumentare (vedere sezione 4).

Il medico deve inoltre sapere se sta assumendo integratori di potassio o alcuni diuretici utilizzati per l'insufficienza cardiaca, ipertensione e nefropatia (ad es. amilorida, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) utilizzati per febbre, infiammazione e dolore, anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), o medicinali orali per il trattamento del diabete, durante l'assunzione di Conferoport.

Se prevede di vaccinarsi, consulti il medico.

Assunzione di Conferoport con cibi e bevande

Eviti il pompelmo (anche sotto forma di succo) durante il trattamento con Conferoport, in quanto può alterare i suoi livelli nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere o se intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare Conferoport. Uno studio ha valutato gli esiti della gravidanza in donne trattate con tacrolimus e con altri immunosoppressori. Sebbene in questo studio non vi fosse evidenza sufficiente per trarre conclusioni, sono state riportate percentuali più elevate di aborto spontaneo tra pazienti sottoposte a trapianto di fegato e di rene trattate con tacrolimus, così come tassi più elevati di ipertensione persistente, associata a perdita di proteine nelle urine, tra pazienti trapiantate di rene che si sviluppava durante la gravidanza o il periodo post-partum (una condizione chiamata preeclampsia). Non è stato riscontrato un rischio maggiore di malformazioni congenite gravi associate all'uso di tacrolimus.

Conferoport passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Conferoport.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se si sente stordito o sonnolento, oppure se ha difficoltà a vedere chiaramente dopo aver assunto Conferoport. Questi effetti sono più frequenti se assume anche alcol.

Capsule da 0,5 mg e 2 mg

Conferoport contiene lattosio e coloranti azoici, che contengono sodio e soia

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E 110), rosso allura AC (E 129) e tartrazina (E 102).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

L'inchiostro di stampa utilizzato sulle capsule di Conferoport contiene lecitina di soia. Se è allergico all'arachide o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Capsule da 1 mg, 3 mg e 5 mg

Conferoport contiene lattosio e coloranti azoici, che contengono sodio e soia

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110) e rosso allura AC (E129).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula a rilascio prolungato; si tratta, quindi, essenzialmente di un prodotto "privo di sodio".

L'inchiostro utilizzato per la stampa sulle capsule di Conferoport contiene lecitina di soia. Se è allergico all'arachide o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come prendere Conferoport

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto.

Si assicuri di ricevere ogni volta lo stesso medicinale contenente tacrolimus quando ritira la ricetta, a meno che il suo specialista del trapianto non abbia concordato il passaggio a un altro medicinale a base di tacrolimus. Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Se l'aspetto di questo medicinale dovesse apparirle diverso dal solito o se le istruzioni relative alla dose dovessero cambiare, consulti immediatamente il medico o il farmacista per assicurarsi di avere il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal medico in base al suo peso corporeo. Le dosi giornaliere iniziali subito dopo il trapianto rientreranno generalmente nell'intervallo di 0,10 – 0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno, a seconda dell'organo trapiantato. Per il trattamento del rigetto, possono essere utilizzate le stesse dosi.

La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe assumere.

Dopo l'inizio del trattamento con Conferoport, il medico le effettuerà frequenti esami del sangue per determinare la dose corretta. Successivamente, il medico dovrà effettuarle esami del sangue regolarmente per definire la dose corretta e per aggiustarla di tanto in tanto. Solitamente, il medico ridurrà la dose di Conferoport una volta che le sue condizioni si saranno stabilizzate. Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere.

Dovrà continuare a prendere Conferoport ogni giorno per tutto il tempo in cui necessiterà di terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto del suo organo trapiantato. Deve mantenere un contatto regolare con il medico.

Conferoport va assunto per via orale una volta al giorno, al mattino. Prenda Conferoport a stomaco vuoto o 2-3 ore dopo un pasto. Attenda almeno un'ora prima del pasto successivo. Prenda le capsule immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister. Le capsule devono essere ingoiate interamente con un bicchiere d'acqua. Non inghiotta l'essiccante contenuto nella busta di alluminio.

Se assume una quantità di Conferoport superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Conferoport

Se ha dimenticato di prendere le capsule di Conferoport al mattino, le prenda appena possibile lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia il mattino seguente per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Conferoport

L'interruzione del trattamento con Conferoport può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Conferoport riduce i meccanismi di difesa del suo organismo (sistema immunitario), che non funzionerà altrettanto bene nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Conferoport, sarà più soggetto a sviluppare infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura fatali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un’infezione, tra cui:

• Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale,
• Perdita di memoria, difficoltà di pensiero, problemi di deambulazione o perdita della vista,

questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Possono verificarsi effetti gravi, inclusi reazioni allergiche e anafilattiche. Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento con Conferoport.

Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Insufficienza dell’organo trapiantato.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Microangiopatia trombotica (lesioni nei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome emolitico-uremica con i seguenti sintomi: ridotto volume urinario o anuria (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) e lividi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Purpura trombotica trombocitopenica: include lesioni nei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), con sintomi di insufficienza renale acuta (volume urinario ridotto o assente), perdita della vista e convulsioni.
• Necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può desquamarsi in ampie aree del corpo.
• Cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o porpora che si espande, desquamazione della pelle.
• Torsades de pointes: alterazione della frequenza cardiaca che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore toracico (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
• Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento a causa dell’immunosoppressione, inclusi tumori della pelle maligni e un tipo raro di cancro che può includere lesioni cutanee noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono alterazioni della pelle come nuove colorazioni o cambiamenti in quelle esistenti, lesioni o noduli.
• Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto marcata del conteggio dei globuli rossi), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una riduzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non è nota la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non avere sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe avvertire: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, vertigini, mal di testa, dolore toracico e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
• Casi di agranulocitosi (una marcata riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere orali, febbre e infezione(i)). Potrebbe non avere sintomi oppure potrebbe avvertire febbre, brividi e mal di gola in modo improvviso.
• Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento.
• Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, cambiamenti dell’umore, crisi epilettiche e alterazioni della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, che è stata segnalata in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
• Neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): problemi visivi come visione offuscata, cambiamenti nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Dopo la somministrazione di Conferoport possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue.
• Difficoltà a dormire.
• Tremori, mal di testa.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Anomalie nei test di funzionalità epatica.
• Diarrea, nausea.
• Problemi renali.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni nei conteggi dei globuli rossi (vedere analisi del sangue).
• Riduzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, riduzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altri cambiamenti nei sali del sangue (vedere analisi del sangue).
• Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali.
• Convulsioni, alterazioni del livello di coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) alle mani e ai piedi, vertigini, riduzione della capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso.
• Visione offuscata, aumento della sensibilità alla luce, disturbi oculari.
• Rimbombo nell’orecchio.
• Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, aumento della frequenza cardiaca.
• Sanguinamento, ostruzione parziale o completa dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa.
• Mancanza di respiro, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido intorno ai polmoni, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali.
• Problemi gastrici come infiammazione o ulcera che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento gastrico, infiammazione o ulcere orali, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolore addominale, indigestione, stitichezza, flatulenza (gas), gonfiore addominale, feci molli.
• Disturbi del dotto biliare, colorazione gialla della pelle dovuta a problemi epatici, danno tissutale epatico e infiammazione epatica.
• Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione.
• Dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari.
• Insufficienza renale, riduzione della produzione di urina, difficoltà o dolore durante la minzione.
• Debolezza generale, febbre, accumulo di liquidi nel corpo, dolore e fastidio, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni della coagulazione del sangue, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule sanguigne (vedere analisi del sangue).
• Disidratazione.
• Risultati anomali degli esami del sangue: riduzione delle proteine o del glucosio, aumento del fosfato.
• Coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi, disturbi cerebrali, alterazioni del linguaggio e del parlato, problemi di memoria.
• Opacità del cristallino, peggioramento dell’udito.
• Battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, riduzione delle prestazioni del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, aumento delle dimensioni del muscolo cardiaco, battito più forte, ECG anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali.
• Coagulo sanguigno in una vena di un arto, shock.
• Difficoltà respiratorie, disturbi delle vie respiratorie, asma.
• Ostruzione intestinale, aumento del livello ematico dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo nello svuotamento dello stomaco.
• Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore alla luce solare.
• Disturbi articolari.
• Incapacità a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo.
• Insufficienza multiorgano, malattia simil-influenzale, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione nel torace, irrequietezza o sensazione anomala, aumento dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Piccole emorragie cutanee dovute a coaguli sanguigni.
• Aumento della rigidità muscolare.
• Sordità.
• Accumulo di liquido intorno al cuore.
• Mancanza di respiro acuta.
• Formazione di cisti nel pancreas.
• Problemi con il flusso sanguigno nel fegato.
• Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali; aumento della peluria.
• Sete, cadute, sensazione di oppressione toracica, riduzione della mobilità, ulcera.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Debolezza muscolare.
• Ecocardiogramma anomalo.
• Insufficienza epatica.
• Dolore durante la minzione, con sangue nell’urina.
• Aumento del tessuto adiposo.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Conferoport

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sulla busta blister dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Usi tutte le capsule entro un anno dall’apertura della busta di alluminio e prima della data di scadenza.

Conservare nell’imballaggio originale (busta di alluminio) per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Prenda la capsula immediatamente dopo averla estratta dal blister.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg o 5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: etilcellulosa, ipromellosa, lattosio, stearato di magnesio.

Coprifialma della capsula:

Capsule da 0,5 mg e 2 mg

Blu brillante FCP (E133), rosso allura AC (E129), biossido di titanio (E171), giallo arancio S (E110), gelatina, tartrazina (E102).

Capsule da 1 mg e 3 mg

Blu brillante FCP (E133), rosso allura AC (E129), biossido di titanio (E171), giallo arancio S (E110), gelatina.

Capsule da 5 mg

Blu brillante FCP (E133), rosso allura AC (E129), biossido di titanio (E171), giallo arancio S (E110), gelatina, eritrosina (E127).

Inchiostro di stampa

Gomma lacca shellac, lacca alluminica di rosso allura AC (E129), lacca alluminica di blu brillante FCP (E133), lacca alluminica di giallo arancio S (E110), propilenglicole (E1520), lecitina (di soia), simeticone.

Capsule da 1 mg, 3 mg e 5 mg

Vedere sezione 2 “Conferoport contiene lattosio e coloranti azoici, che contengono sodio e soia”.

Capsule da 0,5 mg e 2 mg

Vedere sezione 2 “Conferoport contiene lattosio e coloranti azoici, che contengono sodio e soia”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule da 0,5 mg

Capsula di gelatina di dimensione 5 con corpo di colore marrone chiaro e cappuccio giallo chiaro, stampata in nero con la scritta "0,5 mg", contenente polvere da bianca a giallognola o polvere compattata (lunghezza da 10,7 a 11,5 mm).

Capsule da 1 mg

Capsula di gelatina di dimensione 4 con corpo di colore marrone chiaro e cappuccio bianco, stampata in nero con la scritta "1 mg", contenente polvere da bianca a giallognola o polvere compattata (lunghezza da 14,0 a 14,6 mm).

Capsule da 2 mg

Capsula di gelatina di dimensione 3 con corpo di colore marrone chiaro e cappuccio verde scuro, stampata in nero con la scritta "2 mg", contenente polvere da bianca a giallognola o polvere compattata (lunghezza da 15,6 a 16,2 mm).

Capsule da 3 mg

Capsula di gelatina di dimensione 2 con corpo di colore marrone chiaro e cappuccio arancione chiaro, stampata in nero con la scritta "3 mg", contenente polvere da bianca a giallognola o polvere compattata (lunghezza da 17,7 a 18,3 mm).

Capsule da 5 mg

Capsula di gelatina di dimensione 0 con corpo di colore marrone chiaro e cappuccio rosa, stampata in nero con la scritta "5 mg", contenente polvere da bianca a giallognola o polvere compattata (lunghezza da 21,4 a 22,0 mm).

Blister in PVC/PVDC e alluminio con disidratante sigillato in una busta di alluminio. Il disidratante non deve essere ingerito.

Formati della confezione: 30 capsule rigide a rilascio prolungato in blister o in blister monodose da 30x1 e 60x1 (2x30) [solo per 1 mg].

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/