Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ко-Валс Форте 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ко-Валс Форте та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ко-Валс Форте
Як застосовувати Ко-Валс Форте
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ко-Валс Форте
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ко-Валс Форте і для чого застосовується

Ко-Валс Форте 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить два діючих речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці компоненти допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кров’яних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кров’яні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Ко-Валс Форте застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється при застосуванні одного лише активного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, може виникнути ураження кров’яних судин мозку, серця та нирок, що може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ко-Валс Форте

Не приймайте Ко-Валс Форте

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфонамідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас важке захворювання печінки, руйнування малих жовчовивідних протоків у печінці (білярний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас важке захворювання нирок.
якщо ви не можете виділяти сечу (анурія).
якщо ви проходите діаліз.
якщо у вас нижчі від норми рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
якщо у вас підагра.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте Ко-Валс Форте.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Ко-Валс Форте

якщо ви приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які збільшують кількість калію в крові, наприклад, гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.
якщо у вас низький рівень калію в крові.
якщо у вас тяжка діарея або блювання.
якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
якщо у вас важке захворювання серця.
якщо у вас серцева недостатність або ви перенесли інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо початку лікування. Ваш лікар також може контролювати функцію нирок.
якщо у вас звуження артерії нирки.
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Ко-Валс Форте не рекомендовано.
якщо у вас захворювання нирок або печінки.
якщо у вас раніше були набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи ІЕКА), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Ко-Валс Форте, негайно припиніть лікування та більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у вас біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ко-Валс Форте. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ко-Валс Форте самостійно.
якщо у вас підвищена температура, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого аутоімунного захворювання).
якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас раніше була алергічна реакція на інші ліки цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас алергія або астма.
якщо у вас знижується гострота зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ко-Валс Форте. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
- аліскірен
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (неклітиномеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ко-Валс Форте.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важка дихальна недостатність після прийому Ко-Валс Форте, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ко-Валс Форте».

Ко-Валс Форте може спричиняти підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Застосування Ко-Валс Форте не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Застосування Ко-Валс Форте не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, див. розділ «Вагітність».

Застосування Ко-Валс Форте з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Ко-Валс Форте може змінюватися, якщо приймати разом з певними ліками. Ваш лікар може змінити дозу, ужити інші заходи безпеки або, у деяких випадках, припинити лікування одним із ліків. Особливо це стосується таких ліків:

літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психіатричних захворювань
ліки або речовини, що можуть підвищувати кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин
ліки, що можуть знижувати кількість калію в крові, наприклад, діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерицин або пеніцилін G
деякі антибіотики (з групи рифампіцину), препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Ко-Валс Форте
ліки, що можуть спричиняти «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі нейролептики
ліки, що можуть знижувати кількість натрію в крові, наприклад, антидепресанти, нейролептики, протисудомні
ліки для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон
терапевтична вітамін D та добавки кальцію
ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні цукрознижувальні, такі як метформін)
інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи метілдофу, ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ко-Валс Форте» та «Попередження та застереження»)
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін
дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування захворювань серця)
ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид або бета-блокатори
цитотоксичні препарати (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід
знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту в дозах понад 3 г
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин
антихолінергічні препарати (використовуються для лікування різноманітних порушень, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії)
амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань)
холестірамін та холестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)
циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів
алкоголі, снодійні та анестетики (ліки з седативним ефектом або для знеболення, що використовуються, наприклад, під час операції)
йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень)

Прийом Ко-Валс Форте разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або збільшувати ймовірність запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом Ко-Валс Форте до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат. Застосування Ко-Валс Форте не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування Ко-Валс Форте жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як ви реагуєте на дію Ко-Валс Форте. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Ко-Валс Форте може зрідка спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Ко-Валс Форте

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар вкаже вам, скільки саме таблеток Ко-Валс Форте вам потрібно приймати. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

Рекомендована доза Ко-Валс Форте — одна таблетка на добу.
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб слід приймати щодня в той самий час, зазвичай вранці.
Ви можете приймати Ко-Валс Форте з їжею або без неї.
Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Ко-Валс Форте, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, ляжте і негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ко-Валс Форте

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ко-Валс Форте

Якщо ви припините лікування Ко-Валс Форте, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітили симптоми ангіоедеми, зокрема:
набряк обличчя, язика або гортані
утруднене ковтання
кропив’янку та утруднення дихання.
Серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури (токсичний епідермальний некроліз)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилік) або гострий закритокутовий глаукома]
Підвищення температури, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їхня частота невідома.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Ко-Валс Форте та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

кашель
зниження артеріального тиску
запаморочення
дегідратація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зменшенням частоти сечовипускання, темним кольором сечі, сухістю шкіри)
біль у м’язах
втому
поколювання або оніміння
розмитість зору
шум у вухах (наприклад, дзвінки або гудіння)

Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж у 1 із кожних 10 000 осіб):

запаморочення
діарея
біль у суглобах

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

утруднення дихання
сильне зниження діурезу
низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, фасцикуляції м’язів і/або судом)
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, аритмією)
низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами, такими як підвищення температури, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спровокувати напад підагри)
синкопе (непритомність)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять валсартан або гідрохлоротіазид окремо:

Валсартан

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

відчуття обертання
біль у животі

Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж у 1 із кожних 10 000 осіб):

ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
висип зі свербіжом або без нього разом з одним або кількома з наступних симптомів: підвищення температури, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
висип, червонувато-пурпурні плями, підвищення температури, свербіж (симптоми запалення судин)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями, що виникають частіше, ніж зазвичай)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, аритмією)
алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла; висип; свербіж
підвищення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та зменшення відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
ниркова недостатність
низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, фасцикуляції м’язів і/або судом)

Гідрохлоротіазид

Дуже часті (можуть впливати більше ніж у 1 із кожних 10 осіб):

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

низький рівень натрію в крові
низький рівень магнію в крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові
висип зі свербіжем та інші види висипу
зниження апетиту
нудота та легка блювота
запаморочення, запаморочення при підйомі
нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
підвищений рівень кальцію в крові
підвищений рівень цукру в крові
цукор у сечі
погіршення метаболічного стану при діабеті
запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
депресія
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
запаморочення
поколювання або оніміння
порушення зору

Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж у 1 із кожних 10 000 осіб):

запалення судин з симптомами, такими як висип, червонувато-пурпурні плями, підвищення температури (васкуліт)
висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, підвищення температури (системний червоний вовчак)
сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості)
утруднення дихання з підвищеною температурою, кашлем, свистячим диханням, задишшям (у тому числі пневмоніт та набряк легень)
бліда шкіра, втому, задишшя, темна сеча (гемолітична анемія)
підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
сплутаність свідомості, втому, м’язові поштовхи та спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

рак шкіри та губ (незміланомний рак шкіри)
слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
значне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури (можливі ознаки еритеми мультиформної)
м’язові спазми
підвищення температури (пірексія)
слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ко-Валс Форте

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання в неї.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ко-Валс Форте

Діючі речовини: валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ко-Валс Форте 320 мг/25 мг — овальні, з фасками, жовтого кольору, з маркуванням «NVR» на одній стороні та «CTI» — на іншій.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки з 28 таблетками у календарній упаковці.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75–97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/