Ко-Валс Форте 320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ко-Валс Форте 320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валсартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ко-Валс Форте и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ко-Валс Форте
Как принимать Ко-Валс Форте
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ко-Валс Форте
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ко-Валс Форте и для чего его применяют

Ко-Валс Форте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать артериальное давление при гипертонии.

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Ко-Валс Форте применяется для лечения артериальной гипертензии, которая недостаточно контролируется при использовании одного только активного вещества.

Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ко-Валс Форте

Не принимайте Ко-Валс Форте

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду) или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (застой желчи);
если у Вас тяжелое заболевание почек;
если Вы не можете выделять мочу (анурия);
если Вы проходите диализ;
если у Вас пониженный уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в крови повышен, несмотря на проводимое лечение;
если у Вас подагра;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний у Вас имеется, сообщите об этом врачу и не принимайте Ко-Валс Форте.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ко-Валс Форте:

если Вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно контролировать уровень калия в крови;
если у Вас низкий уровень калия в крови;
если у Вас возникла сильная диарея или рвота;
если Вы принимаете высокие дозы диуретиков;
если у Вас тяжелое заболевание сердца;
если у Вас сердечная недостаточность или был инфаркт миокарда. Строго следуйте указаниям врача по началу лечения. Ваш врач также может контролировать функцию почек;
если у Вас сужение почечной артерии;
если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у Вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае Ко-Валс Форте не рекомендуется;
если у Вас заболевание почек или печени;
если у Вас ранее возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ИЭПК). Сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся эти симптомы при приеме Ко-Валс Форте, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ко-Валс Форте. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ко-Валс Форте самостоятельно;
если у Вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания);
если у Вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если у Вас ранее была аллергическая реакция на препараты этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у Вас есть аллергия или бронхиальная астма;
если у Вас возникает снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недели после приема Ко-Валс Форте. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития таких осложнений выше, если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды;
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИЭПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен;
если у Вас был рак кожи или во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Ко-Валс Форте;
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ко-Валс Форте у Вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ко-Валс Форте».

Ко-Валс Форте может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение Ко-Валс Форте у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ко-Валс Форте не рекомендуется в первые месяцы беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае не следует применять с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода. См. раздел «Беременность».

Применение Ко-Валс Форте с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Ко-Валс Форте может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний;
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеотделения), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (рифампицин), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Ко-Валс Форте;
лекарства, которые могут вызывать «пируэтную тахикардию» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотики;
препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства;
лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
терапевтический витамин D и добавки кальция;
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетические средства, такие как метформин);
другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИЭПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ко-Валс Форте» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца);
лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-адреноблокаторы;
цитотоксические препараты (для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозах свыше 3 г;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты (применяются для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с седативным или обезболивающим действием, применяемые, например, при хирургических операциях);
йодсодержащие контрастные вещества (используются при диагностических исследованиях с применением рентгеновского излучения).

Применение Ко-Валс Форте с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать Ваше артериальное давление и/или увеличивать вероятность головокружения и ощущения слабости.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Ко-Валс Форте до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ко-Валс Форте не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку.
Сообщите врачу, если Вы планируете начать кормление грудью или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ко-Валс Форте женщинам в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания, убедитесь, что Вы знаете, как реагируете на действие Ко-Валс Форте. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Ко-Валс Форте может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Ко-Валс Форте

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Это поможет вам достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Ко-Валс Форте, которое вы должны принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза Ко-Валс Форте — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Ко-Валс Форте можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Ко-Валс Форте, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете проконсультироваться в токсикологической службе по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ко-Валс Форте

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ко-Валс Форте

Если вы прекратите приём Ко-Валс Форте, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата, если этого не посоветовал врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:
отек лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания.
Тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острый закрытоугольный глаукома]
Лихорадка, боль в горле, повышенная частота инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты являются очень редкими или их частота неизвестна.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Ко-Валс Форте и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

кашель
низкое артериальное давление
головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, снижение частоты мочеиспускания, тёмная моча, сухая кожа)
боли в мышцах
усталость
покалывание или онемение
нечеткость зрения
шум в ушах (например, звон или жужжание)

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

головокружение
диарея
боли в суставах

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

затруднение дыхания
резкое снижение диуреза
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (могут указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может спровоцировать приступ подагры)
синкопе (обморок)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности:

Валсартан

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

ощущение вращения
боли в животе

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

пузырьки на коже (признак буллезного дерматита)
кожная сыпь с зудом или без него, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с повышенным кровотечением или синяками)
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд
повышение показателей печеночных проб
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Гидрохлоротиазид

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови
кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи
снижение аппетита
рвота и незначительная тошнота
головокружение, головокружение при вставании
нарушение способности достигать или сохранять эрекцию

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
повышенный уровень кальция в крови
повышенный уровень сахара в крови
сахар в моче
ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз
нарушение сердечного ритма
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
головокружение
покалывание или онемение
нарушение зрения

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

воспаление кровеносных сосудов с симптомами: кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
сыпь на лице, боли в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (системная красная волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания)
затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (затруднение дыхания, включая пневмонит и отек легких)
бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, мышечные подергивания и спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
слабость, синяки, частые инфекции (апластическая анемия)
значительное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
кожная сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ко-Валс Форте

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять данный лекарственный препарат, если вы обнаружили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ко-Валс Форте

Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 4000, тальк, жёлтый оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ко-Валс Форте 320 мг/25 мг — овальные, с фаской по краям, жёлтого цвета, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «CTI» — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток в упаковке-календаре.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/