Клопідогрел Крка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрел Крка 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

клопідогрел

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клопідогрел Крка і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Клопідогрел Крка

3. Як застосовувати Клопідогрел Крка

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Клопідогрел Крка

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Крка і для чого його застосовують

Клопідогрел Крка містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються, коли кров згортатиметься. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують імовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Клопідогрел Крка призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали звуження, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних наслідків (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрел Крка, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є захворювання, що призводить до звуження артерій (також відоме як атеросклероз), і

• у вас був інфаркт міокарда, інсульт або у вас захворювання, яке називається периферична артеріальна хвороба, або

• у вас був серйозний біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, мав встановити стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до багатьох препаратів, які використовують для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів).

• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати препарати, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню вже існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрел Крка та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив вам Клопідогрел Крка разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте ризику серйозної кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрел Крка

Не приймайте Клопідогрел Крка

• Якщо ви маєте алергію на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• Якщо у вас є активна кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок;
• Якщо у вас важке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може на вас впливати, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Клопідогрел Крка.

Попередження та обережність

Перед початком лікування Клопідогрел Крка повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одному із наступних станів:

• Якщо маєте підвищений ризик кровотечі (кровотечі), оскільки:

• у вас є захворювання, що підвищує ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий виразок).

• у вас є порушення крові, що підвищує схильність до внутрішніх кровотеч (кровотечі в тканинах, органах або суглобах).

• Ви нещодавно отримали серйозну травму.

• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• Вам потрібно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) менше ніж 7 днів тому.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Клопідогрел Крка:

• Повідомте лікареві, якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає гарячку та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з’являються самі по собі або разом із незрозумілим сильним втомуванням, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей (жовтяницею) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви поріжетеся або отримаєте поріз, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При невеликих порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо вас турбує втрата крові, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Ваш лікар може попросити вас здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрел Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Крка або навпаки.

Ви повинні особливо повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

  • оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові,

• тиклопідин — інший антиагрегант,

• • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунку,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз — ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки для лікування депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• антиретровірусні препарати (ліки для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо у вас було серйозне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), вам, можливо, призначили Клопідогрел Крка у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що міститься в багатьох засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години), як правило, не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Прийом Клопідогрел Крка разом із їжею та напоями

Клопідогрел Крка можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел Крка. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрел Крка, негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Клопідогрел Крка вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Клопідогрел Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, яке називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компресований препарат 75 мг Клопідогрел Крка на добу, перорально, з або без їжі, щоденно о тій самій годині.

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрел Крка (4 таблетки по 75 мг) для одноразового застосування на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить один компресований препарат 75 мг Клопідогрел Крка на добу, як описано вище.

Ви повинні приймати Клопідогрел Крка стільки часу, скільки це буде призначено вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Крка, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Крка

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрел Крка, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти ліки, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.

Якщо ви забули більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Клопідогрел Крка

Не припиняйте лікування без вказівки вашого лікаря. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

• Лихоманка, ознаки інфекції або надмірна втома. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.

• Ознаки ураження печінки, такі як жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).

• Пухирі в роті або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, що спостерігається при застосуванні Клопідогрел Крка — кровотеча.

Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (ненормальна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепної, легеневої або в суглоби.

Якщо у вас триває кровотеча під час прийому Клопідогрел Крка

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це, як правило, не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно проконсультуйтесь з лікарем (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття загальної спраги з раптовим погіршенням стану до непритомності); пухирі в роті; пухирі на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на підставі наявних даних): Реакції гіперчутливості з білью в грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрел Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрел Крка

• Діюча речовина — клопідогрел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), макрогол 6000 та гідрогенізована олія рицину в таблетці; полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), тальк та макрогол 3000 — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд Клопідогрел Крка та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, трохи опуклі.

Блістерні упаковки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.