Klopidogrel Krka 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Krka 75 mg tabletki powlekane filmowe EFG

clopidogrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Clopidogrel Krka i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Clopidogrel Krka

3. Jak stosować lek Clopidogrel Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Krka

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clopidogrel Krka i w jakim celu jest stosowany

Clopidogrel Krka zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel Krka stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w sztywniejących naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombozą, a może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Lek Clopidogrel Krka został Ci przepisany, aby pomóc zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę prowadzącą do sztywnienia tętnic (zwanej również miażdżycą), oraz

• wcześniej przebyłeś zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, albo

• miałeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do tętnicy zablokowanej lub zwężonej, aby przywrócić prawidłowy przepływ krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).

• masz nieregularny rytm serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „leki przeciwkrzepliwymi doustnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Poinformowano Cię, że „leki przeciwkrzepliwające doustne” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie połączone Clopidogrel Krka i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Lekarz przepisał Ci Clopidogrel Krka w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „leków przeciwkrzepliwych doustnych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Krka

Nie przyjmuj Clopidogrel Krka

• Jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli masz aktywną krwawicę, taką jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych warunków może Cię dotyczyć lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Clopidogrel Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Krka poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia:

• cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko krwawień wewnętrznych (np. wrzód żołądka);

• masz zaburzenie krwi zwiększające ryzyko krwawień wewnętrznych (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów);

• niedawno doznałeś poważnego urazu;

• niedawno przeszedłeś operację (w tym zabieg stomatologiczny);

• masz zaplanowaną operację (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli doznałeś zawału mózgu (przez niedokrwienie) w ciągu ostatnich 7 dni.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas leczenia Clopidogrel Krka:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowana jest u Ciebie operacja (w tym zabieg stomatologiczny).

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się zaburzenie (znane również jako zakrzepowe porfirowe zespół małopłytkowy lub ZPZM), obejmujące gorączkę i siniaki (plamy podskórne), które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce (żółcienny kolor skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli się skaleczysz lub doznałeś rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak obawiasz się nadmiernej utraty krwi, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Inne leki i Clopidogrel Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Krka lub odwrotnie.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:

  • doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy,

• • inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetyna, fluwoksalina i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,

• flu konazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,

• efawirenz, lek stosowany w leczeniu infekcji HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka),

• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji HIV).

Jeśli doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), możesz otrzymać Clopidogrel Krka w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, który występuje w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Przyjmowanie Clopidogrel Krka z posiłkami i napojami

Clopidogrel Krka można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Preferowane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Clopidogrel Krka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Krka, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Clopidogrel Krka wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clopidogrel Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Krka dziennie, podawany doustnie, z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Krka (4 tabletki po 75 mg) do przyjęcia jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet 75 mg Clopidogrel Krka dziennie, jak opisano powyżej.

Powinieneś przyjmować Clopidogrel Krka przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clopidogrel Krka

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Krka, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym należało przyjąć lek, weź tablet natychmiast, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś dłużej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Krka

Nie przerywaj leczenia chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed przerwaniem przyjmowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.

• Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), z towarzyszącym lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany związanym z Clopidogrel Krka jest krwawienie.

Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, pojawiać się siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oka, krwotoku do mózgu, płucnego lub stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Krka

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to poważnego problemu. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; silny ból brzucha, z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem towarzyszone kaszlem; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym niepokojem aż do omdlenia); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Clopidogrel Krka

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel Krka

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tabletki powlekanej zawiera 75 mg klopidogrelu (jako kwas solny).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształniczna, krzemionka bezwodna, crospovidon (typ A), makrogol 6000 i wodorowana olej rzepakowy w tabletce oraz poliwinylotwór alkoholu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), talk i makrogol 3000 w powłoce filmowej.

Wygląd Clopidogrel Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Opakowania kartonowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 120 tabletek powlekanych w blisterach.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/.