Кламоксил 1 г таблетки дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кламоксил 1 г таблетки дисперсні

амоксицилін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кламоксил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кламоксил
3. Як застосовувати Кламоксил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кламоксилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кламоксил і для чого його застосовують

Що таке Кламоксил

Кламоксил — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Для чого використовують Кламоксил

Кламоксил використовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах організму. Кламоксил також може застосовуватися в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кламоксилу

Не приймайте Кламоксил

• якщо ви маєте алергію до амоксициліну, пеніциліну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас раніше були алергічні реакції на будь-який антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Кламоксил, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кламоксилу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кламоксилу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас наведені вище симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кламоксилу.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналізи сечі (на вміст глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Кламоксил. Це пов’язано з тим, що Кламоксил може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Кламоксил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Кламоксилом, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), це може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендується. Можливо, ваш лікар змінить дозу Кламоксилу.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин), може знадобитися частіше проводити аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), Кламоксил може бути менш ефективним.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кламоксил може мати побічні ефекти, і симптоми (такі як алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть зробити вас нездатним керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Кламоксил 1 г таблетки дисперсні містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 20 мг аспартаму в кожній дисперсній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Кламоксил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Додайте таблетку до склянки води та добре перемішайте, доки суміш не стане однорідною. Випийте суміш одразу.

• Ця оральна форма може бути підходящою для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули. Інші форми випуску доступні залежно від дози.

• Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки Кламоксилу слід давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40–90 мг на кілограм маси тіла на добу, розділених на дві або три прийоми.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кілограм маси тіла на добу.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза Кламоксилу — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, передана паразитами, які називаються кліщами): еритема мігруюча (ранні стадії – рожева або червона кільцева висипка): 4 г на добу; системні прояви (пізні стадії – більш серйозні симптоми або коли хвороба поширюється по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічного втручання: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
• Максимальна рекомендована добова доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли Кламоксилу більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кламоксилу, ніж слід, симптоми можуть включати нудоту, блювоту або діарею, а також кристали в сечі, які можуть спричинити її помутніння або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Кламоксил

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Кламоксил

• Продовжуйте приймати Кламоксил стільки часу, скільки вам призначив лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до свого лікаря.

Може розвинутися кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж та біле виділення), якщо Кламоксил приймати тривалий час. У разі виникнення цього зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Кламоксил тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Кламоксилу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції, симптоми яких можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті
• висип на шкірі або плоскі червоні круглі плями під поверхнею шкіри або синяки на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися болями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками
• може виникнути затримана алергічна реакція, зазвичай через 7–12 днів після прийому Кламоксилу; деякі симптоми включають: висип, лихоманку, болі в суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
• шкірна реакція, що називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі фіолетові або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або ступнях, набряклі пухкі ділянки на шкірі, м’які тканини в ротовій порожнині, очах та статевих органах. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним виснаженням
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирці, гнійні висипання, шелушіння шкіри, почервоніння, біль, свербіж. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем і болем у тілі
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, запаленими залозами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів) [Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке виникнення синяків. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з кров’яними клітинами
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), біль у животі та лихоманка
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти в печінці. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • важка діарея з кров’ю
  • пухирці, почервоніння або синяки на шкірі
  • темна сеча або бліді калові маси
  • шкіра та білки очей жовтіють (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після нього.

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• реакція Яриша-Герксгеймера, що виникає під час лікування Кламоксилом при хворобі Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса)
• червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, пахвах, шиї [симетричний інтритигінозний та гнучковий ексантем, пов’язаний із ліками (SDRIFE)]
• повідомлялося про синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES), особливо у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторне блювання (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

Якщо виникли будь-які з перелічених симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• висип із помірним свербіжом (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирці, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ступнях. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам, можливо, доведеться припинити лікування Кламоксилом.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• шкірний висип
• нудота
• діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція у піхвах, роті або складках шкіри); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта
• проблеми з нирками
• епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками
• запаморочення
• гіперактивність
• зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чищення (спостерігалося у дітей)
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовтіння шкіри та білків очей
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• кров може згортатися повільніше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас кровоточить ніс або ви порізалися.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• висип із пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як «намисто» (лінійна хвороба IgA)
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності, які можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі та дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви випиваєте достатньо рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кламоксилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковку та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кламоксилу

• Діючою речовиною є амоксицилін. Кожна дисперсна таблетка містить 1 г амоксициліну.
• Інші компоненти: кросповідон (тип А), аспартам (Е-951), ароматизатор м’яти, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кламоксил 1 г таблетки дисперсні — це овальні таблетки від білого до білуватого кольору з рисками, марковані «1 г». Риска призначена лише для розламування таблетки, щоб полегшити її ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Упаковуються в блистерні упаковки, розміщені в картонній коробці. Доступні упаковки по 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30 таблеток, а також клінічна упаковка з 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія – Clamoxyl

Франція – Clamoxyl, Amoxiciline Biogaran

Греція – Amoxil

Люксембург – Clamoxyl

Португалія – Clamoxyl

Іспанія – Clamoxyl

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)