Clamoxyl 1 g compresse dispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clamoxyl 1 g compresse dispersibili

amoxicillina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clamoxyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clamoxyl
3. Come prendere Clamoxyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clamoxyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clamoxyl e a cosa serve

Che cos'è Clamoxyl

Clamoxyl è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Per cosa si usa Clamoxyl

Clamoxyl viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Clamoxyl può inoltre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clamoxyl

Non prenda Clamoxyl

• se è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un antibiotico. Ciò può includere un'eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Clamoxyl se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Clamoxyl.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clamoxyl se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Clamoxyl.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare che il bambino si stia sviluppando normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Clamoxyl. Questo perché Clamoxyl può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Clamoxyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme a Clamoxyl, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), questo può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina ed è sconsigliato. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Clamoxyl.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina), potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Clamoxyl potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Clamoxyl può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono rendere inadatta la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Clamoxyl 1 g compresse disperdibili contiene aspartame

Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compressa disperdibile. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Clamoxyl

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Aggiunga la compressa in un bicchiere d'acqua e mescoli bene fino a quando non si sarà uniformemente dispersa. Assuma immediatamente la sospensione ottenuta.

• Questa formulazione orale può essere adatta per pazienti che non riescono a deglutire capsule. Sono disponibili altre formulazioni, a seconda della dose necessaria.

• Suddivida le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l'altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Clamoxyl da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è compresa tra 40 mg e 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumersi in due o tre dosi suddivise.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Clamoxyl è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezioni delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un'infezione trasmessa da parassiti chiamati zecche): eritema migrans isolato (fasi iniziali – eruzione cutanea rotonda rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fasi avanzate – sintomi più gravi o diffusione dell'infezione nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: dose di 750 mg o 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, in associazione con altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati anche altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l'infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima giornaliera raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere inferiore rispetto alla dose abituale.

Se assume una quantità di Clamoxyl superiore a quella indicata

Se ha assunto più Clamoxyl del dovuto, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea), cristalli nell'urina (che possono apparire come urina torbida) o difficoltà a urinare. Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Clamoxyl

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Clamoxyl

• Continui a prendere Clamoxyl per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Se, al termine del trattamento, si sente ancora male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un'infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se Clamoxyl viene assunto per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Clamoxyl per un periodo prolungato, il medico potrebbe eseguire ulteriori analisi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Clamoxyl e si rechi immediatamente dal medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).

• reazioni allergiche, i cui segni possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Questi possono essere gravi e, in alcuni casi, si sono verificati decessi
• eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata, generalmente dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Clamoxyl; alcuni segni includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata «eritema multiforme», caratterizzata da: macchie purpuree o rosse pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e sensazione di grande stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito. Questi possono essere associati a febbre, cefalea e dolori corporei
• sintomi simili all’influenza, con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici) [Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema alle cellule del sangue
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati al fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e nelle persone anziane. Deve avvertire immediatamente il medico se ha:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • pelle e sclere (bianco degli occhi) di colore giallastro (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono verificarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo.

I seguenti effetti indesiderati sono sconosciuti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazione di Jarish-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Clamoxyl per la malattia di Lyme e causa febbre, brividi, cefalea, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis)
• eruzione rossa osservata solitamente su entrambi i lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, nelle ascelle, sul collo [esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaci (SDRIFE)]
• è stato segnalato il sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES), soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del farmaco e si rechi subito dal medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come ad esempio:

• eruzione con prurito moderato (macchie rotonde, rosa-rossastre), aree gonfie con aspetto di vesciche sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Clamoxyl.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (segnalato nei bambini)
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pelosa
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Può notarlo se ha sanguinamenti dal naso o tagli.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• cristalli nell’urina che provocano una lesione renale acuta, che possono manifestarsi come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere molto liquido per ridurre la possibilità di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clamoxyl

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clamoxyl

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni compressa dispersibile contiene 1 g di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo A), aspartame (E-951), aroma di menta, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clamoxyl 1 g compresse dispersibili sono compresse ovali di colore bianco o biancastro, con una linea di divisione e incise con la scritta “1 g”. La linea di divisione serve esclusivamente a dividere più facilmente la compressa per facilitarne la deglutizione, ma non permette di ottenere due dosi uguali.

Sono confezionate in blister, contenuti in un astuccio. È disponibile in confezioni da 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30 compresse e in confezione ospedaliera da 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio – Clamoxyl

Francia – Clamoxyl, Amoxicillina Biogaran

Grecia – Amoxil

Lussemburgo – Clamoxyl

Portogallo – Clamoxyl

Spagna – Clamoxyl

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)