Кинмобі 20 мг сублінгвальна плівка

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кинмобі 10 мг сублінгвальні плівки

Кинмобі 15 мг сублінгвальні плівки

Кинмобі 20 мг сублінгвальні плівки

Кинмобі 25 мг сублінгвальні плівки

Кинмобі 30 мг сублінгвальні плівки

апоморфіну гідрохлорид

Кинмобі 10 мг + 15 мг + 20 мг + 25 мг + 30 мг сублінгвальні плівки

апоморфіну гідрохлорид

Упаковка для початку лікування

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кинмобі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кинмобі
3. Як застосовувати Кинмобі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кинмобі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Крокові інструкції

1. Що таке Кинмобі та для чого його застосовують

Кинмобі — це лікарський засіб, який застосовується під язиком (сублінгвальні плівки), що містить активну речовину апоморфіну гідрохлорид. Його використовують за потреби разом із іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона, які приймають перорально (через рот), з метою скорочення часу у стані «вимкнення» — періоду протягом доби, коли симптоми хвороби значно погіршуються. Хвороба Паркінсона — це прогресуюче захворювання нервової системи, яке спричиняє тремтіння та впливає на рухи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кинмобі

Не приймайте Кинмобі

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид апоморфіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте певні ліки для лікування нудоти, що називаються 5HT3-антагоністами, зокрема гранісетрон, доласетрон, палоносетрон і алосетрон;
• якщо ви приймаєте ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти);
• якщо у вас психотичний розлад — медичний термін, який описує багато психічних захворювань, що спричиняють аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю;
• якщо у вас деменція;
• якщо у вас афтозні виразки — невеликі плоскі ураження, які з’являються на м’яких тканинах рота і можуть викликати дискомфорт під час їди та мовлення;
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас утруднене дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кинмобі:

• якщо у вас є проблеми з легенями;
• якщо у вас є проблеми з серцем;
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо ви часто відчуваєте нудоту (почуття запаморочення) або блювоту;
• якщо у вас низький кров’яний тиск або ви відчуваєте запаморочення чи непритомність під час підйому. Після прийому Кинмобі піднімайтеся повільно, якщо ви сиділи або лежали;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування високого кров’яного тиску;
• якщо у вас або у когось із вашої родини є порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас є психічне захворювання з симптомами, такими як галюцинації, біль, розлад думок, втрата контакту з реальністю.

Роздратування рота (оральне) є дуже поширеною побічною дією Кинмобі. Повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак або симптомів:

• почервоніння;
• виразки в роті (виразковий дефект);
• сухість у роті, на губах або мові;
• набряк;
• біль у роті або біль під час ковтання.

Ці симптоми зникають після припинення лікування Кинмобі.

Повідомте лікарю, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, потяг або спокусу виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Такі поведінки називаються «порушеннями контролю над імпульсами» і можуть включати: залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, незвично підвищений сексуальний потяг або зростання сексуальних думок чи почуттів. Такі поведінки спостерігалися у пацієнтів, які приймали інші ліки для лікування хвороби Паркінсона. Можливо, лікар змінить ваше лікування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, схожі на залежність, що призводить до компульсивного бажання приймати високі дози Кинмобі та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Кинмобі може спричинити нейролептичний злісний синдром (порушення нервової системи, яке зазвичай викликається нейролептиками). Це стан, що супроводжується високою температурою, сплутаністю свідомості, змінами дихання та серцевого ритму, а також м’язовою ригідністю.

Під час зниження дози Кинмобі або припинення лікування можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як: втрата інтересу, тривожність, депресія, втома, пітливість, панічні атаки, безсоння, роздратування та біль.

Цей лікарський засіб може спричинити ерекцію статевого члена. Якщо ерекція стає болючою та тривалою, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кинмобі

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до серйозного зниження кров’яного тиску та втрати свідомості;
• домперидон — ліки для запобігання нудоті;
• ліки для зниження кров’яного тиску або лікування захворювань серця, наприклад сублінгвальну нітрогліцерин. Ваш кров’яний тиск може знизитися і викликати запаморочення. Лягайте перед і після прийому сублінгвального нітрогліцерину;
• ліки, такі як клозапін, для лікування психічних розладів;
• певні ліки, що впливають на частоту серцевих скорочень;
• ліки, що можуть впливати на концентрацію електролітів (солей) у вашому організмі;
• інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Кинмобі разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кинмобі не рекомендовано при вагітності. Використовуйте ефективний метод контрацепції, якщо ви репродуктивного віку.

Невідомо, чи виділяється Кинмобі з грудним молоком. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Кинмобі, виходячи з користі від лікування та годування груддю для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кинмобі може спричинити почуття оглушення, запаморочення або сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Кинмобі містить метабісульфіт

Кинмобі містить метабісульфіт, який рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм із симптомами, такими як висипання або свербіж шкіри, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, набряк або почервоніння язика. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчої лікарні.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну плівку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кинмобі

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза на початку лікування:

Є упаковка для початку лікування, яка містить по 2 сублінгвальні плівки кожної дози. Ця упаковка зазвичай потрібна для того, щоб ваш лікар міг визначити відповідну дозу для вас.

Ваш лікар визначить, скільки Кинмобі вам потрібно приймати та як часто. Можливо, не всі сублінгвальні плівки з упаковки для початку лікування будуть потрібні (наприклад, якщо відповідна доза для вас становить 20 мг, тоді плівки 25 мг та 30 мг не використовуються).

Підтримувальна доза:

Рекомендована доза цього лікарського засобу залежить від ваших потреб і визначається вашим лікарем. Не приймайте більше однієї плівки Кинмобі на один епізод «вимкнення». Ви можете приймати Кинмобі до 5 разів на добу, але між дозами має бути щонайменше 2 години.

Не використовуйте більше 5 плівок на добу. Максимальна добова доза Кинмобі становить 150 мг.

Лікарський засіб потрібно покласти під язик і прийняти цілком. Не розрізайте, не жуйте і не ковтайте його. Див. повну інформацію в розділі «Покрокові інструкції» у цій брошурі.

Якщо ви прийняли Кинмобі більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку від ліків та цю брошуру. Це допоможе лікареві визначити, що саме було прийнято.

Якщо ви припините лікування Кинмобі

Не припиняйте прийом Кинмобі без вказівки лікаря, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб.

• Почуття сну.
• Зітхання.
• Почуття запаморочення.
• Біль, почервоніння, виразки або зміна відчуттів у роті, губах або мові.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб.

• Чути, бачити, відчувати, нюхати або смакувати речі, яких немає.
• Нормальні, неконтрольовані, непередбачувані рухи.
• Задишка.
• Кандидоз порожнини рота (кандида — грибкова інфекція рота).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.
• Загальна слабкість.
• Нечітке зору.
• Зниження артеріального тиску при підйомі, що може спричинити запаморочення, оглушення або слабкість.
• Низький артеріальний тиск.
• Раптове відчуття тепла.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Виділення слизу з носа.
• Блювота.
• Пухирість або сухість у роті, губах, мові або яснах.
• Нудота без блювоти.
• Підвищена пітливість.
• Холодний піт.
• Почуття нестачі енергії або втоми.
• Нездужання.
• Почуття холоду.
• Тремтіння.
• Падіння.
• Висип на шкірі.
• Почуття втоми або надмірної сонливості.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб.

• Психотичний розлад: медичний термін, що описує багато психічних захворювань, які призводять до аномального мислення та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• Зупинка серця.
• Нерегулярний або повільний серцевий ритм.
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, вовчаки, свербіж, почервоніння, зниження артеріального тиску, відчуття стиснення в горлі.
• Невідкладна потреба приймати високі дози Кинмобі 15 мг сублінгвальні плівки та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• Нав’язливі, небажані думки, ідеї або відчуття, які змушують вас багаторазово робити щось.
• Червоні, набряклі плями в куточках рота.
• Втрата апетиту.
• Тривожність.
• Почуття сплутаності.
• Пітливість.
• Епізоди раптового засинання.
• Підвищена сльозотеча, сльозливі очі.
• Швидке почервоніння шиї, верхньої частини грудей або обличчя.
• Блідість.
• Запор.
• Нерозарбаність.
• Відрижка.
• Утруднення або дискомфорт під час ковтання.
• Зміна кольору зубів або утворення порожнин у зубах.
• Спонтанна ерекція статевого члена.
• Почуття сп’яніння.
• Підвищений рівень вітаміну В6.
• Неспокій.
• Пухирість у ногах та руках.
• Позитивний тест Кумбса.
• Гемолітична анемія — аномальне руйнування еритроцитів у судинах або інших частинах організму.
• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб.

• Еозинофілія — аномально висока кількість білих кров’яних тілець у крові або тканинах організму.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

• Нездатність стримати імпульс до вчинення небезпечних дій, таких як лудоманія, багаторазові беззмістовні дії, підвищений інтерес до сексу, імпульсивні покупки або надмірні витрати.
• Агресивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кинмобі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пакетиках та упаковці після позначення EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте Кинмобі у пакетику, щоб захистити від світла та вологи.

Зберігайте Кинмобі у пакетику до моменту прийому.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кинмобі

• Діюча речовина: апоморфіну гідрохлорид.
• Інші складові: натрію едетат (Е385), синій FD&C № 1 (Е133), гліцерол (Е422), гліцерилу моностеарат (Е471), гідроксиетилцелюлоза 250 G та 250 L (Е1525), гідроксипропілцелюлоза (Е463), малтодекстрин, левоментол, піридоксину гідрохлорид (для регулювання рН), натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН), натрію метабісульфіт (Е223) (див. розділ 2), сукралоза (Е955), біла фарба (шелак [Е904], деhydrатований спирт [Е1510], ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь [Е1520], концентрований розчин аміаку [Е527], очищена вода, калію гідроксид [Е525], титану діоксид [Е171]).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кинмобі 15 мг сублінгвальні плівки — це прямокутні плівки блакитного до зеленого кольору з нанесеним білим шрифтом номером, що вказує на концентрацію (наприклад, «10» означає 10 мг).

Кинмобі доступний у таких розмірах упаковки:

Упаковка для початку лікування містить 10 сублінгвальних плівок: по 2 сублінгвальні плівки 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг та 30 мг.

Інші упаковки містять 15 або 30 сублінгвальних плівок.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 90

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Гамбург

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 915624196

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія, Італія, Німеччина, Франція: Kynmobi

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Покрокові інструкції