Кинмоби 20 мг сублингвальная плёнка

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кинмоби 10 мг плёнка сублингвальная

Кинмоби 15 мг плёнка сублингвальная

Кинмоби 20 мг плёнка сублингвальная

Кинмоби 25 мг плёнка сублингвальная

Кинмоби 30 мг плёнка сублингвальная

апоморфина гидрохлорид

Кинмоби 10 мг + 15 мг + 20 мг + 25 мг + 30 мг плёнка сублингвальная

апоморфина гидрохлорид

Упаковка для начала лечения

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кинмоби и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Кинмоби
3. Как принимать Кинмоби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кинмоби
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Пошаговые инструкции

1. Что такое Кинмоби и для чего его применяют

Кинмоби — это лекарственное средство, которое помещается под язык (сублингвальная плёнка) и содержит активное вещество — гидрохлорид апоморфина. Препарат применяется по мере необходимости в дополнение к другим пероральным (принимаемым через рот) лекарственным средствам при болезни Паркинсона для уменьшения времени в состоянии «выключения»: периода в течение дня, когда симптомы заболевания значительно ухудшаются. Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее заболевание нервной системы, которое вызывает дрожь и нарушает двигательную функцию.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кинмоби

Не принимайте Кинмоби

• если у вас аллергия на гидрохлорид апоморфина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете определённые лекарства для лечения тошноты, называемые антагонистами 5HT3, включая гранисетрон, долазетрон, палонозетрон и алосетрон;
• если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты);
• если у вас психотическое расстройство — медицинский термин, описывающий множество психических заболеваний, вызывающих ненормальные мысли и восприятие; люди с психозом теряют контакт с реальностью;
• если у вас деменция;
• если у вас афтозные язвы — небольшие плоские поражения, появляющиеся на мягких тканях рта и вызывающие дискомфорт при приёме пищи и разговоре;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас затруднено дыхание.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кинмоби:

• если у вас есть проблемы с лёгкими;
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас часто возникает тошнота (ощущение головокружения) или рвота;
• если у вас низкое артериальное давление или вы чувствуете, что теряете сознание или вам становится головокружно при вставании. После приема Кинмоби вставайтесь медленно, если вы сидели или лежали;
• если вы принимаете лекарства от высокого артериального давления;
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QT»;
• если у вас есть психическое заболевание с симптомами, такими как галлюцинации, бред, нарушения мышления, потеря контакта с реальностью.

Раздражение полости рта (оральное) является очень частым побочным эффектом Кинмоби. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие признаки или симптомы:

• покраснение;
• язвы во рту (язвенный дефект);
• сухость во рту, на губах или языке;
• отёк;
• боль во рту или боль при глотании.

Эти признаки и симптомы исчезают после прекращения лечения Кинмоби.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, толчку или искушению выполнять определённые действия, которые могут навредить вам или другим людям. Эти поведенческие реакции называются «нарушениями контроля импульсов» и могут включать: игровую зависимость, переедание или чрезмерные траты, необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Подобные реакции сообщались у пациентов, принимающих другие лекарства при болезни Паркинсона. Возможно, вашему врачу потребуется пересмотреть вашу терапию.

Некоторые пациенты развивают симптомы, схожие с зависимостью, которые приводят к компульсивному желанию принимать повышенные дозы Кинмоби и других лекарств, применяемых при лечении болезни Паркинсона.

Кинмоби может вызывать злокачественный нейролептический синдром (нарушение нервной системы, обычно вызванное антипсихотиками). Это состояние проявляется высокой температурой, спутанностью сознания, нарушениями дыхания и сердцебиения, а также мышечной ригидностью.

При снижении дозы Кинмоби или прекращении лечения могут возникать симптомы отмены, такие как: потеря интереса, тревожность, депрессия, усталость, потливость, приступы паники, бессонница, раздражительность и боль.

Это лекарственное средство может вызывать эрекцию полового члена. Если эрекция становится болезненной и продолжительной, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кинмоби

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к серьезному снижению артериального давления и потере сознания;
• Домперидон — лекарство для профилактики тошноты;
• Лекарства для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний, такие как сублингвальная нитроглицерин. Ваше артериальное давление может снизиться и вызвать головокружение. Перед приемом и после приема сублингвальной нитроглицерина ложитесь;
• Лекарства, такие как клозапин, для лечения психических расстройств;
• Определённые лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений;
• Лекарства, которые могут влиять на концентрацию электролитов (солей) в вашем организме;
• Другие лекарства при болезни Паркинсона.

Прием Кинмоби вместе с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Кинмоби не рекомендуется при беременности. Используйте надёжный метод контрацепции, если вы находитесь в репродуктивном возрасте.

Неизвестно, выделяется ли Кинмоби с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом, который определит, следует ли прекратить кормление грудью или отменить Кинмоби, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Кинмоби может вызывать головокружение, слабость или сонливость. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих побочных эффектов.

Кинмоби содержит метабисульфит

Кинмоби содержит метабисульфит, который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм с такими симптомами, как сыпь или зуд кожи, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, отёк или покраснение языка. При появлении этих побочных эффектов немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну сублингвальную плёнку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Кинмоби

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза при начале лечения:

Для начала лечения имеется упаковка, содержащая по 2 сублингвальные пленки каждой дозировки. Эта упаковка обычно необходима, чтобы ваш врач мог подобрать подходящую для вас дозу.

Ваш врач определит, какое количество Кинмоби вы должны принимать и с какой частотой. Возможно, для лечения не потребуются все сублингвальные пленки из упаковки (например, если ваша подходящая доза составляет 20 мг, то пленки 25 мг и 30 мг не понадобятся).

Поддерживающая доза:

Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата зависит от ваших потребностей и будет определена вашим врачом. Не принимайте более одной пленки Кинмоби при одном эпизоде «OFF». Вы можете принимать Кинмоби до 5 раз в день, но между дозами должно проходить не менее 2 часов.

Не используйте более 5 пленок в день. Максимальная суточная доза Кинмоби составляет 150 мг.

Препарат необходимо поместить под язык и принять целиком. Не разрезайте, не разжёвывайте и не глотайте пленку. Полная информация приведена в разделе «Пошаговые инструкции» настоящей инструкции.

Если вы приняли Кинмоби больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства, или немедленно отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и настоящую инструкцию. Это поможет врачу определить, что было принято.

Если вы прекратите лечение Кинмоби

Не прекращайте приём Кинмоби без указания врача, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек.

• Ощущение сонливости.
• Частое зевание.
• Ощущение головокружения.
• Боль, покраснение, язвы или изменение чувствительности во рту, губах или языке.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек.

• Галлюцинации: слышать, видеть, ощущать, нюхать или пробовать то, чего нет.
• Аномальные, непроизвольные, неконтролируемые движения.
• Одышка.
• Кандидоз полости рта (молочница — грибковая инфекция ротовой полости).
• Ощущение головокружения.
• Головная боль.
• Обморок.
• Нарушение зрения.
• Понижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение шума в голове или обморок.
• Низкое артериальное давление.
• Ощущение внезапного жара.
• Повышенное артериальное давление.
• Сопливость.
• Рвота.
• Отёк или сухость во рту, губах, языке или дёснах.
• Тошнота без рвоты.
• Повышенное потоотделение.
• Холодный пот.
• Ощущение слабости или усталости.
• Недомогание.
• Ощущение холода.
• Озноб.
• Падения.
• Сыпь на коже.
• Ощущение усталости или чрезмерной сонливости.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек.

• Психотическое расстройство: медицинский термин, описывающий группу психических заболеваний, вызывающих нарушения мышления и восприятия; люди с психозом теряют контакт с реальностью.
• Остановка сердца.
• Нарушение ритма сердца или брадикардия.
• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение, снижение артериального давления, ощущение сдавления в горле.
• Потребность в высоких дозах Кинмоби и других лекарственных препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
• Навязчивые, повторяющиеся, нежелательные мысли, идеи или ощущения, побуждающие к повторяющимся действиям.
• Красные, отёчные участки в уголках рта.
• Потеря аппетита.
• Тревожность.
• Ощущение спутанности сознания.
• Повышенное слюноотделение.
• Приступы внезапного сна.
• Повышенное слезотечение, слезящиеся глаза.
• Быстрое покраснение шеи, верхней части груди или лица.
• Бледность.
• Запор.
• Расстройство пищеварения.
• Отрыжка.
• Затруднение или дискомфорт при глотании.
• Изменение цвета зубов или кариес.
• Спонтанная эрекция полового члена.
• Ощущение опьянения.
• Повышенный уровень витамина B6.
• Возбуждение.
• Отёки рук и ног.
• Положительная проба Кумбса.
• Гемолитическая анемия — аномальное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или других тканях организма.
• Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек.

• Эозинофилия — аномально высокое количество эозинофилов (белых кровяных клеток) в крови или тканях организма.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено на основании имеющихся данных):

• Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению опасных действий, таких как патологическое азартное поведение, бессмысленные повторяющиеся действия, повышенный интерес к сексу, импульсивные покупки или чрезмерные расходы.
• Агрессивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кинмоби

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и индивидуальных пакетиках после надписи EXP. Срок годности указан по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в индивидуальном пакетике для защиты от света и влаги.

Храните Кинмоби в индивидуальном пакетике до момента приёма.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кинмоби

• Действующее вещество: апоморфина гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (Е385), краситель «Синий FD&C № 1» (Е133), глицерол (Е422), глицерил моностеарат (Е471), гидроксиэтилцеллюлоза 250 G и 250 L (Е1525), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), мальтодекстрин, левоментол, пиридоксина гидрохлорид (для корректировки pH), натрия гидроксид (Е524) (для корректировки pH), натрия метабисульфит (Е223) (см. раздел 2), сахаринат (Е955), белая краска (шеллак [Е904], дегидратированный спирт [Е1510], изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль [Е1520], концентрированный раствор аммиака [Е527], очищенная вода, гидроксид калия [Е525], диоксид титания [Е171]).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кинмоби — сублингвальная плёнка — представляет собой прямоугольную плёнку синего или зелёного цвета с нанесённым белым цветом номером, указывающим концентрацию (например, «10» означает 10 мг).

Кинмоби выпускается в следующих размерах упаковок:

Упаковка для начала лечения содержит 10 сублингвальных плёнок: по 2 сублингвальные плёнки 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг и 30 мг каждая.

Другие упаковки содержат 15 или 30 сублингвальных плёнок.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 90

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Гамбург

Германия

Местный представитель

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид

Испания

Тел.: +34 915624196

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия, Италия, Германия, Франция: Kynmobi

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Пошаговые инструкции