Хуматроп 12 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуматроп 6 мг/ 12 мг/ 24 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

соматропін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хуматроп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Хуматропу
3. Як застосовувати Хуматроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хуматропу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хуматроп і для чого його застосовують

Ваш препарат або препарат особи, за якою ви доглядаєте, називається Хуматроп. Він містить людину гормон росту, який також називають соматропіном. Хуматроп отримують за допомогою спеціального процесу, відомого як технологія рекомбінантної ДНК. Його структура така сама, як у гормону росту, який виробляє ваш організм.

Гормон росту регулює ріст і розвиток клітин вашого організму. Коли стимулюється ріст клітин у хребті та довгих кістках ніг, це призводить до збільшення зросту.

У випадках недостатності гормону росту, гормон росту також збільшує мінеральний вміст кісток, кількість і розмір м’язових клітин і зменшує відкладення жиру в організмі.

Хуматроп застосовують для:

• Лікування дітей і підлітків із будь-яким із наступних порушень росту:

• Недостатнє утворення гормону росту (недостатність гормону росту),

• Відсутність усіх або деяких статевих хромосом Х у жінок низького зросту (синдром Тернера),

• Захворювання, при якому нирки пошкоджені (хронічні порушення функціонування нирок) у дітей із затримкою росту до настання статевого дозрівання,

• Низький зріст при народженні (PEG = малі для гестаційного віку), які не вирівняли зріст до 4 років або пізніше,

• Порушення гена під назвою SHOX (недостатність SHOX).

• Лікування дорослих із підтвердженою недостатністю гормону росту, яка виникла в дитинстві або в дорослому віці.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хуматропу

Не застосовуйте Хуматроп

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до саматропіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Хуматроп (наприклад, метакрезолу, гліцеролу розчинника) — див. розділ 6;
• і повідомте свого лікаря, якщо у Вас є активна пухлина (рак). Лікування Хуматропом можна починати лише після того, як пухлина стане неактивною, і після завершення протипухлинної терапії;
• якщо припинився ріст і Ви хочете збільшити зріст (закриття зон росту на кінцях довгих кісток). Лікар повинен обстежити Вас і вирішити, чи потрібно Вам продовжувати лікування Хуматропом після припинення росту кісток;
• якщо Ви перебуваєте у дуже тяжкому стані і потребуєте інтенсивної терапії через серйозну операцію на серці або черевній порожнині, через множинні травми внаслідок нещасного випадку або потребуєте лікування для допомоги у диханні після гострої дихальної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Хуматропу.

Якщо Ви отримуєте замісну терапію глюкокортикоїдами, Вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.

Якщо Вам у дитинстві лікували дефіцит гормону росту, лікар повторно оцінить наявність дефіциту гормону росту, щоб вирішити, чи потрібно Вам продовжувати лікування Хуматропом у дорослому віці.

Якщо Ви завершили попереднє протипухлинне лікування, перед початком лікування Хуматропом може знадобитися МРТ-сканування головного мозку. Вам необхідно регулярно проходити обстеження, щоб переконатися, що пухлина не повернулася або не почала знову рости.

Повідомлялося про підвищений ризик розвитку другої пухлини (добро- або злоякісної) у пацієнтів, які вижили після раку і отримували саматропін. Зокрема, серед цих других пухлин найчастіше траплялися пухлини головного мозку.

Якщо у Вас виникають сильні або часті головні болі, нудота та/або порушення зору, негайно повідомте лікареві. Лікар повинен провести огляд очей, щоб виявити ознаки підвищення внутрішньочерепного тиску. В залежності від результатів обстеження, лікування Хуматропом може бути призупинено.

Якщо у Вас з’явилася хромота або біль у стегні, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. Під час періодів інтенсивного росту можуть виникати зміни у кістці стегна.

Після початку лікування Хуматроп може впливати на рівень тиреоїдних гормонів у Вашій крові. Якщо рівень тиреоїдних гормонів знижений, це може зменшити Вашу відповідь на Хуматроп. Тому Вам необхідно регулярно проходити перевірку функції щитоподібної залози, незалежно від того, отримуєте Ви замісну терапію тиреоїдними гормонами чи ні.

Якщо Ви дитина, переконайтеся, що продовжуєте лікування до досягнення остаточного зросту.

Якщо Ви застосовуєте дозу, що перевищує призначену, можуть виникнути надмірний ріст певних частин тіла, таких як вуха, ніс, щелепа, руки та ноги. Передозування також може спричинити підвищення рівня цукру в крові та наявність цукру в сечі. Завжди застосовуйте Хуматроп строго за призначенням лікаря.

Якщо Ви маєте порушення росту, пов’язані з нирковою недостатністю, лікування Хуматропом слід припинити перед трансплантацією нирки.

Якщо у Вас виникла гостра тяжка хвороба, повідомте лікареві, який Вас лікує. Повідомлялося про випадки смерті у пацієнтів, які отримували саматропін під час тяжких захворювань.

Якщо у Вас дефіцит гормону росту та синдром Прадера-Віллі (генетичне порушення), лікар повинен оцінити наявність проблем із диханням та інфекцій дихальних шляхів перед початком лікування Хуматропом, особливо якщо Ви маєте надлишкову вагу, у минулому були серйозні порушення дихання (особливо під час сну) або перенесли інфекцію легень чи дихальних шляхів. Якщо під час лікування з’являться ознаки проблем із диханням (наприклад, храп), лікування слід припинити, а причину — оцінити лікарем.

Хуматроп може впливати на те, як Ваш організм перетворює цукор із їжі та напоїв, порушуючи спосіб використання інсуліну. Тому лікар повинен переконатися, що Ваш організм правильно обробляє цукор.

Якщо у Вас цукровий діабет, може знадобитися корекція дози інсуліну після початку лікування Хуматропом. Лікар контролюватиме рівень цукру у Вашій крові та може скоригувати лікування діабету.

Якщо Ви маєте порушення росту, пов’язане з народженням дуже маленькою дитиною для терміну вагітності, рівень цукру в крові та рівень інсуліну слід вимірювати до початку лікування та регулярно під час лікування.

Якщо Ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), Ви можете бути більш чутливими до дії Хуматропу і схильні до побічних ефектів.

Хуматроп може спричинити запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині. Зверніться до лікаря, якщо у Вас або Вашої дитини виник біль у животі після прийому Хуматропу.

Сколіоз (збільшення бічної кривизни хребта) може прогресувати у будь-якої дитини під час швидкого росту. Ознаки сколіозу слід контролювати під час лікування.

Інші лікарські засоби та Хуматроп

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче засобів. Можливо, лікар змінить дозу Хуматропу або інших ліків:

• ліки для лікування цукрового діабету, які можуть потребувати корекції дози;
• адренокортикостероїдні гормони (глюкокортикоїди), такі як кортизон або преднізолон; лікар може змінити дозу, оскільки поєднання цих препаратів з Хуматропом може зменшити ефект обох ліків;
• естрогени, що приймаються перорально, або інші статеві гормони, оскільки вони можуть впливати на відповідь на лікування гормоном росту. Якщо змінюється спосіб прийому естрогенів (наприклад, з перорального на трансдермальний — через шкіру), може знадобитися корекція дози Хуматропу;
• ліки для запобігання судом (протисудомні засоби) або циклоспорин.

Вагітність та годування грудьми

Хуматроп не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив Вам це. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні.

Невідомо, чи проникає саматропін у грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Хуматропу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хуматроп не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Хуматроп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це, по суті, майже не містить натрію.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить саматропін, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Хуматроп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Завжди переконуйтеся, що ви використовуєте картридж із тією концентрацією, яку вам призначив лікар (концентрація 6 мг, 12 мг або 24 мг), і правильну систему ін’єкційної ручки Хуматроп з маркуванням СЕ. Ніколи не використовуйте картриджі з іншими ліками у своїй ручці Хуматроп.
• Кожен картридж Хуматроп постачається з шприцом, що містить розчинник (розчинник для розчину для ін’єкцій) для його реконституції (змішування та підготовки розчину для ін’єкцій).
• Не змішуйте та не вводьте Хуматроп, доки не отримаєте достатнього навчання від свого лікаря або іншого кваліфікованого медичного працівника.
• Докладні інструкції щодо підготовки та введення Хуматроп наведені в розділі «Як вводити Хуматроп» наприкінці цієї інструкції. Хуматроп слід змішувати лише з наданим розчинником. Ніколи не змішуйте його з іншими речовинами, якщо цього не рекомендував ваш лікар.
• Після реконституції Хуматроп слід вводити в жирову тканину безпосередньо під шкіру за допомогою короткої голки та системи ін’єкційної ручки.
• Місця ін’єкцій слід змінювати, щоб уникнути місцевого зменшення та ущільнення жирової тканини під шкірою (ліпоатрофії).
• Після змішування Хуматроп не слід залишати поза холодильником більше ніж 30 хвилин щодня.
• Зберігайте свою ручку разом із залишками Хуматроп у холодильнику. Не використовуйте залишки Хуматроп після 28 днів з моменту змішування.

Дозування

Ваш лікар визначить схему дозування та застосування. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Зазвичай лікування Хуматропом є довготривалим; можливо, ваш лікар з часом змінить дозу в залежності від вашої маси тіла та реакції на лікування. Загалом доза розраховується відповідно до наступних рекомендацій і застосовується один раз на добу:

Діти та підлітки з:

• Дефіцитом гормону росту:

0,025 – 0,035 мг/кг маси тіла на добу,

• Синдромом Тернера:

0,045 – 0,050 мг/кг маси тіла на добу,

• Хронічними порушеннями функції нирок:

0,045 – 0,050 мг/кг маси тіла на добу,

• Малим розміром при народженні порівняно з віком вагітності:

0,035 мг/кг маси тіла на добу. Лікування слід припинити після першого року, якщо темпи росту недостатні,

• Дефіцитом гена SHOX:

0,045 – 0,050 мг/кг маси тіла на добу.

Дефіцит гормону росту у дорослих:

Лікування слід починати з низької дози — 0,15–0,30 мг на добу. У пацієнтів із надлишковою вагою або похилого віку може бути необхідно починати з ще нижчих доз. Початкову дозу можна поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб. Загальна добова доза зазвичай не перевищує 1 мг.

Потреба в дозі може зменшуватися з віком. Жінкам, особливо тим, хто приймає пероральні естрогенові замісні препарати, може знадобитися вища доза, ніж чоловікам.

Якщо ви застосували більше Хуматропу, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Хуматропу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

• Якщо ви ввели забагато Хуматропу, спочатку рівень цукру в крові може знизитися і стати дуже низьким (гіпоглікемія), а потім підвищитися і стати дуже високим (гіперглікемія).
• Якщо вводити забагато Хуматропу протягом тривалого періоду (роки), може спостерігатися надмірний ріст окремих частин тіла, таких як вуха, ніс, щелепа, руки та ноги (акромегалія).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули ввести Хуматроп

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати ліки відповідно до призначеного графіка. Якщо ви забули ввести Хуматроп і маєте сумніви щодо подальших дій, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Хуматропом

Перш ніж припиняти лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Переривання або передчасне припинення лікування Хуматропом може вплинути на ефективність лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Після введення Хуматропу у вас можуть виникнути будь-які з наступних побічних ефектів:

Для класифікації побічних ефектів використовувався наступний критерій:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Може бути знижений ефект інсуліну.

Повідомлялося про випадки лейкемії у невеликій кількості дітей, яким лікували гормоном росту. Однак немає доказів того, що поширеність лейкемії підвищена у пацієнтів, які отримують гормон росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуматропу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності (CAD) — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий або містить частинки.

Хуматроп слід завжди зберігати в холодильнику (між 2 ° C і 8 ° C). Не заморожувати.

Після відновлення розчину не залишати Хуматроп поза холодильником більше ніж на 30 хвилин на добу.

Після відновлення розчину Хуматроп можна використовувати до 28 днів, якщо його зберігати в холодильнику, а поза холодильником — не більше 30 хвилин на добу при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або в побутові відходи. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів слід запитати у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуматропу

Порошок у картриджі

Діючою речовиною є соматропін. Кожен картридж містить 6 мг, 12 мг або 24 мг залежно від концентрації. Після відновлення:

• Хуматроп 6 мг відповідає 2,08 мг соматропіну на мл розчину
• Хуматроп 12 мг відповідає 4,17 мг соматропіну на мл розчину
• Хуматроп 24 мг відповідає 8,33 мг соматропіну на мл розчину

Інші складові: манітол, гліцин, натрію фосфат двоосновний.

[Під час виробничого процесу для регулювання кислотності могли використовуватися фосфатна кислота або натрію гідроксид (або обидва)].

Стерильний розчинник у шприці

Розчинник, попередньо наповнений у шприц: гліцерол, метакрезол, вода для ін'єкційних засобів. [Під час виробничого процесу для регулювання кислотності могли використовуватися хлоридна кислота або натрію гідроксид (або обидва)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Можливо, не всі розміри упаковок доступні на комерційному продажу.

Власник дозволу на виготовлення

LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Відповідальний за виробництво

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Франція).

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до Власника дозволу на виготовлення (або до місцевого представника):

Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

У країнах — учасницях Європейського економічного простору, де цей продукт зареєстрований, він реалізується під назвою «Humatrope», за винятком Франції, де він зареєстрований як «Umatrope».

Як вводити Хуматроп 6 мг/12 мг/24 мг

Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Хуматроп. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.

Humatrope є зареєстрованою торговою маркою компанії Eli Lilly and Company Limited

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/