Хуматроп 12 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хуматроп 6 мг/ 12 мг/ 24 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

соматропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хуматроп и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Хуматропа
3. Как применять Хуматроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хуматропа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хуматроп и для чего он применяется

Лекарственное средство, которое вы принимаете, или лекарственное средство, за которое вы отвечаете, называется Хуматроп. Оно содержит человеческий гормон роста, также называемый соматропином. Хуматроп получают с помощью специального процесса, известного как технология рекомбинантной ДНК. Его структура идентична структуре гормона роста, который вырабатывается в вашем организме.

Гормон роста регулирует рост и развитие клеток вашего организма. При стимуляции роста клеток в позвоночнике и длинных костях ног он вызывает увеличение роста.

При дефиците гормона роста гормон также увеличивает минеральную плотность костей, количество и размер мышечных клеток, а также уменьшает отложения жира в организме.

Хуматроп применяется для:

• Лечения детей и подростков с любым из следующих нарушений роста:

• Недостаточная выработка гормона роста (дефицит гормона роста),

• Отсутствие всех или части половых хромосом X у женщин с низким ростом (синдром Шерешевского–Тернера),

• Заболевание, при котором повреждены почки (хронические нарушения функции почек), у детей с задержкой роста до наступления полового созревания,

• Низкий рост при рождении (PEG = малые для гестационного возраста), которые не достигли соответствующего роста к 4 годам или позже,

• Нарушение гена, называемого SHOX (дефицит SHOX).

• Лечения взрослых с подтверждённым дефицитом гормона роста, возникшим как в детстве, так и во взрослом возрасте.

2. Что нужно знать перед началом применения Хуматропа

Не используйте Хуматроп

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к соматропину или к любому из других компонентов препарата Хуматроп (например, метакрезолу, глицеролу растворителя) — см. раздел 6.
• и сообщите врачу, если у вас имеется активная опухоль (рак). Лечение с помощью Хуматропа можно начинать только после того, как опухоль перестала расти, и завершено противоопухолевое лечение.
• если рост прекратился и вы хотите увеличить рост в высоту (закрытие зон роста на концах длинных костей). Ваш врач проведёт обследование и решит, требуется ли вам продолжение лечения Хуматропом после окончания роста костей.
• если вы находитесь в тяжёлом состоянии и требуете интенсивной терапии вследствие тяжёлой операции на сердце или брюшной полости, после множественных травм в результате несчастного случая или при необходимости поддержания дыхания после острой дыхательной недостаточности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хуматропа.

Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.

Если в детстве вы проходили лечение вследствие дефицита гормона роста, врач повторно оценит наличие дефицита гормона роста, чтобы решить, требуется ли вам лечение Хуматропом во взрослом возрасте.

Если ранее проводилось противоопухолевое лечение, перед началом терапии Хуматропом может потребоваться сканирование головного мозга. Необходимо регулярное обследование с целью исключения повторного появления или роста опухоли.

Сообщалось о повышенном риске развития второго опухолевого процесса (доброкачественного или злокачественного) у пациентов, переживших рак и получавших соматропин. Среди таких вторичных опухолей наиболее часто отмечались опухоли головного мозга.

Если у вас появляются такие симптомы, как частые или сильные головные боли, тошнота и/или нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу. Врач должен провести осмотр глазного дна, чтобы выявить признаки повышения внутричерепного давления. В зависимости от результатов обследования, лечение Хуматропом может быть приостановлено.

Если появляется хромота или боль в тазобедренном суставе, обратитесь к врачу. Во время периодов роста могут возникать изменения в костной ткани тазобедренного сустава.

После начала лечения Хуматроп может влиять на уровень тиреоидных гормонов в крови. При низком уровне тиреоидных гормонов может снизиться эффективность Хуматропа. Поэтому необходимо регулярно проводить проверку функции щитовидной железы независимо от того, получаете ли вы заместительную терапию тиреоидными гормонами.

Если вы ребёнок, обязательно продолжайте лечение до достижения окончательного роста.

Если вы примете дозу Хуматропа, превышающую назначенную, может наблюдаться чрезмерный рост отдельных частей тела, таких как уши, нос, нижняя челюсть, кисти и стопы. Передозировка также может вызвать повышение уровня сахара в крови и появление сахара в моче. Всегда используйте Хуматроп строго по назначению врача.

Если у вас были нарушения роста вследствие почечной недостаточности, лечение Хуматропом следует прекратить перед трансплантацией почки.

Если у вас развилось острое тяжёлое заболевание, сообщите об этом лечащему врачу. Имеются сообщения о случаях смерти пациентов, получавших соматропин при тяжёлых острых заболеваниях.

Если у вас дефицит гормона роста и синдром Прader–Willi (генетическое заболевание), врач должен оценить наличие у вас нарушений дыхания и инфекций дыхательных путей перед началом лечения Хуматропом, особенно если вы страдаете ожирением, ранее имели серьёзные нарушения дыхания (особенно во сне) или перенесли инфекцию лёгких или дыхательных путей. Если во время лечения появляются признаки нарушений дыхания (храп), лечение должно быть прекращено, и врач должен выяснить причину.

Хуматроп может влиять на способность организма усваивать сахар из пищи и напитков, нарушая действие инсулина. Поэтому врач должен убедиться, что ваш организм правильно усваивает сахар.

Если у вас сахарный диабет, может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала лечения Хуматропом. Ваш врач будет контролировать уровень сахара в крови и может скорректировать лечение диабета.

Если у вас нарушение роста, связанное с низкой массой тела при рождении для срока гестации, уровень сахара в крови и уровень инсулина следует измерять до начала лечения и регулярно в процессе лечения.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете быть более чувствительны к действию Хуматропа и склонны к развитию побочных эффектов.

Хуматроп может вызывать воспаление поджелудочной железы, которое проявляется сильной болью в животе и спине. Обратитесь к врачу, если у вас или вашего ребёнка появилась боль в животе после приёма Хуматропа.

Сколиоз (увеличение бокового искривления позвоночника) может прогрессировать у любого ребёнка во время быстрого роста. Признаки сколиоза необходимо контролировать в ходе лечения.

Другие лекарственные средства и Хуматроп

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты. Врачу может потребоваться коррекция дозы Хуматропа или других лекарств:

• препараты для лечения сахарного диабета, доза которых может потребовать коррекции.
• адренокортикостероидные гормоны (глюкокортикоиды), такие как кортизон или преднизолон; возможно, потребуется коррекция дозы, поскольку сочетание этих препаратов с Хуматропом может ослабить действие обоих средств.
• эстрогены, принимаемые внутрь, или другие половые гормоны, поскольку они могут повлиять на ответ на лечение гормоном роста. При изменении способа применения эстрогенов (например, с перорального на трансдермальный — через кожу) может потребоваться коррекция дозы Хуматропа.
• препараты для предотвращения судорог (противосудорожные средства) или циклоспорин.

Беременность и грудное вскармливание

Хуматроп не следует применять во время беременности, если только врач не назначил иное. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.

Неизвестно, проникает ли соматропин в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением Хуматропа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хуматроп не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Хуматроп содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Применение спортсменами

Данный препарат содержит соматропин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Хуматроп

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Всегда убедитесь, что вы используете картридж с той концентрацией, которую назначил вам врач (концентрация 6 мг, 12 мг или 24 мг), а также правильную систему инъекционной ручки Хуматроп с маркировкой CE. Никогда не используйте картриджи от других лекарственных препаратов в вашей инъекционной ручке Хуматроп.
• Каждый картридж Хуматроп поставляется с шприцем, содержащим разбавитель (растворитель для раствора для инъекций), предназначенный для его реконституции (смешивания и приготовления раствора для инъекций).
• Не смешивайте и не вводите Хуматроп до тех пор, пока вы не пройдёте достаточное обучение у врача или другого квалифицированного медицинского персонала.
• Подробные инструкции по приготовлению и введению Хуматроп приведены в разделе «Как вводить Хуматроп» в конце данной инструкции. Смешивайте Хуматроп только с предоставленным разбавителем. Никогда не смешивайте его ни с чем другим, если врач не дал на это специальных указаний.
• После реконституции Хуматроп следует вводить в жировую ткань непосредственно под кожу с помощью короткой иглы и инъекционной ручки.
• Места инъекций следует менять, чтобы избежать локального истончения и уплотнения подкожной жировой ткани (липоатрофии).
• После смешивания Хуматроп не следует оставлять вне холодильника более 30 минут в день.
• Храните вашу ручку вместе с оставшимся Хуматропом в холодильнике. Не используйте остатки Хуматропа спустя 28 дней после его смешивания.

Дозировка

Ваш врач укажет вам схему дозирования и применения. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как правило, лечение Хуматропом является длительным; возможно, со временем вашему врачу потребуется корректировать дозу в зависимости от массы тела и ответа на лечение. Обычно доза рассчитывается в соответствии со следующими рекомендациями и вводится один раз в день:

Дети и подростки с:

• Дефицитом гормона роста:

0,025 – 0,035 мг/кг массы тела в сутки,

• Синдромом Тернера:

0,045 – 0,050 мг/кг массы тела в сутки,

• Хроническими нарушениями функции почек:

0,045 – 0,050 мг/кг массы тела в сутки,

• Малым размером при доношенном сроке гестации при рождении:

0,035 мг/кг массы тела в сутки. Лечение следует прекратить после первого года терапии, если темпы роста недостаточны,

• Дефицитом гена SHOX:

0,045 – 0,050 мг/кг массы тела в сутки.

Дефицит гормона роста у взрослых:

Лечение следует начинать с низкой дозы — 0,15–0,30 мг в день. У пациентов с избыточной массой тела или пожилых пациентов может потребоваться начать с ещё более низких доз. Начальную дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей. Обычно суточная доза не превышает 1 мг.

Потребность в дозе может снижаться с возрастом. Женщинам, особенно тем, которые принимают оральные эстрогены, может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам.

Если вы применили больше Хуматропа, чем следует

Если вы ввели больше Хуматропа, чем нужно, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• При передозировке Хуматропа уровень сахара в крови сначала может снизиться до очень низких значений (гипогликемия), а затем повыситься до очень высоких (гипергликемия).
• При длительном (в течение нескольких лет) применении избыточных доз Хуматропа возможно чрезмерное увеличение отдельных частей тела, таких как уши, нос, челюсть, кисти рук и стопы (акромегалия).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Хуматроп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение по назначенной схеме. Если вы забыли ввести Хуматроп и не знаете, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Хуматропом

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Преждевременное прекращение или перерыв в лечении Хуматропом может повлиять на его эффективность.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

После введения Хуматропа у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Для классификации побочных эффектов использовались следующие критерии:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Возможно снижение действия инсулина.

Сообщалось о случаях лейкоза у небольшого числа детей, получавших гормон роста. Однако нет доказательств того, что частота лейкоза повышена у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хуматропа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Срок годности (CAD) — последний день указанного месяца.

Не применять препарат, если раствор не прозрачный или содержит частицы.

Препарат Хуматроп должен храниться всегда в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

После восстановления раствора препарат Хуматроп не должен находиться вне холодильника более 30 минут в день.

После восстановления раствора препарат Хуматроп может использоваться в течение максимум 28 дней, если он хранится в холодильнике и вынимается из него не более чем на 30 минут в день при комнатной температуре.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хуматропа

Порошок в картридже

Активное вещество — cоматропин. Каждый картридж содержит 6 мг, 12 мг или 24 мг в зависимости от концентрации. После восстановления:

• Хуматроп 6 мг соответствует 2,08 мг соматропина на мл раствора
• Хуматроп 12 мг соответствует 4,17 мг соматропина на мл раствора
• Хуматроп 24 мг соответствует 8,33 мг соматропина на мл раствора

Вспомогательные компоненты: маннитол, глицин, динатрия фосфат.

[Во время производственного процесса для регулирования кислотности возможно использовались фосфорная кислота или гидроксид натрия (или оба вещества)].

Стерильный растворитель в шприце

Растворитель, предварительно заполненный в шприц: глицерол, метакрезол, вода для инъекций. [Во время производственного процесса для регулирования кислотности возможно использовались соляная кислота или гидроксид натрия (или оба вещества)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Могут отсутствовать в продаже все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Ответственный за производство

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Франция).

При возникновении вопросов об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения (или к местному представителю):

Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

В странах-членах Европейского экономического пространства, где данный продукт зарегистрирован, он зарегистрирован под наименованием «Humatrope», за исключением Франции, где он зарегистрирован под наименованием «Umatrope».

Как вводить Хуматроп 6 мг/12 мг/24 мг

Ниже приведены инструкции по введению препарата Хуматроп. Внимательно прочитайте инструкции и строго следуйте им пошагово.

Хуматроп является зарегистрированной торговой маркой компании Eli Lilly and Company Limited

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/