Кеппра 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеппра 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кеппра 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кеппра 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кеппра 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кеппра і для чого призначається цей засіб
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кеппра
3. Як застосовувати Кеппра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кеппра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого використовується

Леветирецетам — це протиепілептичний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Кеппра 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою використовується:

• монотерапією у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирецетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирецетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами для лікування:
• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних нападів (коротких судомних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кеппра

Не приймайте Кеппра

• Якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Кеппра

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке уповільнення росту у вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які отримують лікування протизапальними засобами, такими як Кеппра, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медичні показання або сімейний анамнез порушення серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Кеппра, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Кеппра не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Кеппра разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як засіб для полегшення випорожнення) протягом години до і години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак доступні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кеппра може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтесь, що ваша здатність до цих дій не порушена.

Кеппра 750 мг таблетки містить барвник жовтий помаранчевий S (Е110).

Барвник жовтий помаранчевий S (Е110) може викликати алергічні реакції.

Кеппра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кеппру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Кеппра слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на період 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а потім дозу поступово підвищують до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від віку, ваги та дози.

Розчин Кеппра 100 мг/мл для перорального застосування є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки Кеппра, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Кеппру можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Кеппра використовується як хронічний засіб лікування. Вам слід продовжувати лікування Кеппрою протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли Кеппру більше, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування Кеппра: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппру:

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кеппрою:

Припинення лікування Кеппрою має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Кеппрою, він дасть вам інструкції щодо поступового відміни Кеппри.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поширюється, підвищена температура, підвищений рівень печеневих ферментів у крові, підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набрякнення ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішень» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психічному стані або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (оніміння), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або при підвищенні дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (непрохане тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (вошепт), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергійні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які можуть нагадувати «мішень» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття або потяг робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кеппра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після CAD та на блистері після EXP.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися використаних упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппра

Діюча речовина: леветирацетам.

Один компрес Кеппра 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Один компрес Кеппра 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Один компрес Кеппра 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Один компрес Кеппра 1 000 мг містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші складові:

Ядро компресу: натрію кроскармелоза, макрогол 6000, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, барвники*.

• Барвники:

Компреси 250 мг: алюмінієвий лак індолінського карміну (Е132)

Компреси 500 мг: жовтий залізний оксид (Е172)

Компреси 750 мг: алюмінієвий лак жовто-помаранчевого S (Е110), червоний залізний оксид (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кеппра 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — сині, 13 мм, овальні, подовжені, з рисками поділу та з гравіюванням «ucb» і «250» на одній стороні.

Риска поділу призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — жовті, 16 мм, овальні, подовжені, з рисками поділу та з гравіюванням «ucb» і «500» на одній стороні.

Риска поділу призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — помаранчеві, 18 мм, овальні, подовжені, з рисками поділу та з гравіюванням «ucb» і «750» на одній стороні.

Риска поділу призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі, 19 мм, овальні, подовжені, з рисками поділу та з гравіюванням «ucb» і «1.000» на одній стороні.

Риска поділу призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери, які розміщені в картонних коробках, що містять:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Упаковка з 100 x 1 таблеткою доступна у вигляді однодозових передрізаних алюмінієво-ПВХ блистерів. Інші упаковки доступні у стандартних алюмінієво-ПВХ блистерах.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Бельгія.

або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.