Keppra 1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Keppra 250 mg tabletki powlekane

Keppra 500 mg tabletki powlekane

Keppra 750 mg tabletki powlekane

Keppra 1 000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku, proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Keppra i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Keppra
3. Jak stosować Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Keppra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Keppra i kiedy jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Keppra stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną część mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych (krótkich szokowych drgawek jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Keppra

Nie przyjmuj Keppra

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Keppra skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, pojawiały się myśli o samookaleczeniu lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty lub Twoja rodzina i znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki:

Rzadko padaczka może się nasilać lub napady mogą występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozpoczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może dojść do utrzymywania się napadów lub ich nasilenia podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Keppra pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie Keppra nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Keppra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewityracetamu, ponieważ może on utracić skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewityracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewityracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewityracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Keppra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności do wykonywania tych czynności nie są naruszone.

Keppra 750 mg tabletki zawierają barwnik żółto-pomarańczowy S (E110).

Barwnik żółto-pomarańczowy S (E110) może powodować reakcje alergiczne.

Keppra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Keppra

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pij liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie: rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Terapia wspomagająca i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatki (12–17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem. Dawka powinna być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatki (12–17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Keppra, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Keppra, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Keppra 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i małych dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o wadze poniżej 50 kg, szczególnie gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie.

Sposób podania

Tabletki Keppra należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Keppra można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po doustnym podaniu lewitiracetamu może pojawić się gorzki smak w jamie ustnej.

Czas trwania leczenia

• Keppra stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Keppra należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Keppra niż należy

Możliwe skutki niepożądane przy przedawkowaniu Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Keppra:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Keppra:

Zakończenie leczenia Keppra należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie Keppra, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego typu (anafilaktycznego)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)

• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie długotrwałą wysypkę, podwyższoną gorączkę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)

• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek

• wysypkę skórną, która może przechodzić w pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (erytema multiforme)

• ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

• cięższą postać choroby, powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (necrolysis epidermidis toxica)

• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie (astenia)/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), niestandardowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, zespół atopowy (egzema), świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na EKG);
• zapalenie trzustki (pancreatitis);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (erytema multiforme), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (necrolysis epidermidis toxica);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfoenzymu kinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji oraz stanu obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrogim). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub uczucia powtarzające się niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Keppra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD oraz na blistrze po oznaczeniu EXP.

Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Keppra

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Jedna tabletka Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewityracetamu.

Jedna tabletka Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewityracetamu.

Jedna tabletka Keppra 1 000 mg zawiera 1 000 mg lewityracetamu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: croscarmelozę sodową, makrogol 6000, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, barwniki*.

• Barwniki to:

tabletki 250 mg: lak aluminium z karminem indygo (E132)

tabletki 500 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

tabletki 750 mg: lak aluminium z pomarańczowym żółtym S (E110), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Keppra 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, 13 mm, owalne, podzielone i oznaczone kodem „ucb” oraz „250” po jednej stronie.

Podziałka służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra 500 mg tabletki powlekane są żółte, 16 mm, owalne, podzielone i oznaczone kodem „ucb” oraz „500” po jednej stronie.

Podziałka służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra 750 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, 18 mm, owalne, podzielone i oznaczone kodem „ucb” oraz „750” po jednej stronie.

Podziałka służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra 1 000 mg tabletki powlekane są białe, 19 mm, owalne, podzielone i oznaczone kodem „ucb” oraz „1.000” po jednej stronie.

Podziałka służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki Keppra są opakowane w paski blisterowe umieszczone w tekturowych opakowaniach zawierających:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych

• 1 000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych

Opakowanie 100 x 1 tabletek dostępne jest w jednostkowych blisterach aluminiowych/PVC. Pozostałe opakowania dostępne są w standardowych blisterach aluminiowych/PVC.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.

lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.