Карвезід 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта Карвезід 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карвезід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Карвезід
3. Як приймати Карвезід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карвезиду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карвезід і для чого його застосовують

Карвезід — це комбінація двох діючих речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділюваної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві діючі речовини в Карвезіді діють спільно, забезпечуючи більш виражене зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Карвезід застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карвезіду

Не приймайте Карвезід

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо маєте серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо Ваш лікар виявив, що у Вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо маєте цукровий діабет або ниркову недостатність та Вам призначено лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскерен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем перед початком прийому Карвезіду та у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у Вас є блювота або надмірна діарея

• якщо у Вас є порушення функції нирок або Ви маєте трансплантовану нирку

• якщо у Вас є порушення функції серця

• якщо у Вас є порушення функції печінки

• якщо у Вас є цукровий діабет

• якщо у Вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету

• якщо у Вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)

• якщо у Вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеним виробленням гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскерен.

  • якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Карвезіду.
  • якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Карвезіду у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Карвезіду у Вас виникнуть боль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Карвезіду, якщо він застосовується у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карвезід».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Використання Карвезіду на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також обов’язково повідомте свого лікаря:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Карвезіду)
• якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), які виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо Ви плануєте операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо під час прийому Карвезіду у Вас виникне зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці (глазур). Ці стани можуть виникнути протягом декількох годин або до тижня після прийому Карвезіду. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфанаміди, ризик розвитку таких ускладнень може бути вищим. Необхідно негайно припинити лікування Карвезідом та звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивних результатів при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Карвезід не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Карвезіду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Карвезіду, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Не слід приймати разом з Карвезідом засоби, що містять літій, без нагляду лікаря.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАП) або аліскерен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Карвезід» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, що використовуються для лікування підагри
• добавки вітаміну D
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсуліни)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження тиску, стероїди, препарати для лікування раку, знеболювальні, засоби від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Карвезіду разом з їжею, напоями та алкоголем

Карвезід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність у Карвезіді гідрохлоротіазиду, при вживанні алкоголю під час лікування цим засобом може посилюватися почуття запаморочення при підйомі, особливо після підйому з сидячого положення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Карвезіду до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший засіб для лікування гіпертонії. Використання Карвезіду на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки Карвезід не рекомендовано застосовувати жінкам у цей період. Лікар може призначити Вам інший засіб, якщо Ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо це новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Карвезід впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають такі симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Карвезід містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Карвезід містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвезід

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Карвезіду — один компримована таблетка на добу. Зазвичай лікар призначає Карвезід у разі, коли попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Карвезід.

Спосіб застосування

Карвезід застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Карвезід можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Спробуйте приймати щоденну дозу щодня приблизно в один і той самий час. Важливо продовжувати приймати Карвезід до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли Карвезід у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Діти не повинні приймати Карвезід

Карвезід не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Карвезід

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карвезід 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або виникла задишка, припиніть прийом Карвезіду та негайно зв’яжіться з лікарем.

Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовністю:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Карвезід:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• слабкість
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея
• зниження артеріального тиску
• запаморочення
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (набряки)
• порушення статевої функції (порушення сексуальної функції)
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у вашій крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Карвезіду на ринок

Після виходу Карвезіду на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нудота, біль у суглобах та м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з компонент.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишка під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові) та зниження рівня цукру в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втамою, головним болем, задишкою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; куточний червоний вовк, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Дуже рідкісні: Гостра задишка (ознаки включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота «невідома» (неможливо оцінити за наявними даними): Рак шкіри та губ (некріпігментний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карвезіду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбулися необхідності. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карвезіду

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Карвезід 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, титану діоксид, макрогол 3350, заліза оксиди червоний, жовтий і чорний, крохмаль попередньо гелютилізований, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Карвезід містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Карвезід 300 мг/25 мг — рожевого кольору, двоопуклі, овальної форми, з вирізом у вигляді серця на одній стороні та гравіруванням номера 2788 на іншій стороні.

Карвезід 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках типу блистер по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступний у блистерних упаковках з одноразовими дозами по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для постачання в лікарні.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.