Карвезид 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента Карвезид 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карвезид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Карвезида
3. Как принимать Карвезид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Карвезида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карвезид и для чего его применяют

Карвезид — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сокращение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения объёма выделяемой мочи.

Оба активных вещества в составе Карвезида действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Карвезид применяют для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Карвезид

Не принимайте Карвезид

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любые другие сульфонамидные препараты
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас имеются тяжелые заболевания печени или почек
• если у вас есть затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Карвезид и в любом из следующих случаев:

• если у вас есть рвота или сильная диарея

• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки

• если у вас есть нарушения функции сердца

• если у вас есть нарушения функции печени

• если у вас есть сахарный диабет

• если у вас наблюдаются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета

• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)

• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, повышению артериального давления)

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом

• алискирен.

  • если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Карвезид.
  • если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Карвезид у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема Карвезид у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Карвезид в качестве монотерапии без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Карвезид».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Использование Карвезид в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Карвезид)
• если у вас повышается чувствительность кожи к солнцу, и вы испытываете симптомы солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), которые возникают быстрее, чем обычно
• если вы подвергаетесь хирургической операции или вам будут вводить анестезию
• если при приеме Карвезид у вас появляется ухудшение зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут развиться в течение нескольких часов до недели после приема Карвезид. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо немедленно прекратить прием Карвезид и срочно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Карвезид не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Применение Карвезид с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Карвезид, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать Карвезид одновременно с препаратами, содержащими литий, без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Карвезид» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, применяемые при подагре
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулины)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, или смолы холестирамин или колестирамин для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Карвезид с пищей, напитками и алкоголем

Карвезид можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Карвезид гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Карвезид до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Карвезид в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку применение Карвезид у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Карвезид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Карвезид содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Карвезид содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Карвезид

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза Карвезида составляет один таблетка в день. Как правило, врач назначает Карвезид в случае, если ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущей терапии на Карвезид.

Способ применения

Карвезид принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Карвезид можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Карвезида до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы приняли Карвезид в дозе больше, чем положено

Если случайно вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети не должны принимать Карвезид

Карвезид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Карвезид

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Карвезид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются любые из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Карвезида и свяжитесь со своим врачом.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента (до 1 из 10 человек)

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента (до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, принимавших Карвезид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
• нарушения половой функции (сексуальная дисфункция)
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Карвезида на рынок

После выхода Карвезида на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, расстройство желудка, боль в суставах и мышечную боль, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента): ангионевротический отек кишечника — отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; мышечная слабость и судороги; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие: острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелая одышка, лихорадка, слабость, спутанность сознания).

Частота «неизвестна» (не может быть оценена по имеющимся данным): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Карвезида

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карвезида

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Карвезид 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3350, оксиды железа красный, жёлтый и чёрный, преджелатинизированный крахмал, карнаубский воск. См. раздел 2 «Карвезид содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Карвезид 300 мг/25 мг — розового цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выдавленным изображением сердца на одной стороне и цифрой 2788 — на другой.

Карвезид 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках типа блистер по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Также доступен в блистерах однократного применения по 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, для поставки в больницы.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.