Карвія 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвія 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карвія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Карвію
3. Як застосовувати Карвію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карвії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карвія і для чого її застосовують

Карвія належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи скорочення кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Карвія перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Карвія уповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Карвія застосовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Карвії

Не приймайте Карвію

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Карвії та якщо будь-який з наведених нижче випадків стосується Вас:

• якщо у Вас є блювота або надмірна діарея

• якщо у Вас є проблеми з нирками

• якщо у Вас є проблеми з серцем

• якщо Ви приймаєте Карвію для лікування діабетичної ниркової хвороби. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок

• якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету

• якщо Вам потрібна операція (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо після прийому Карвії у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Карвії, якщо вона призначена як єдиний препарат.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карвію».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Використання Карвії на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендоване, а після третього місяця вагітності її застосування заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Карвії разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Карвію» та «Застереження та обережність»).

Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ефект ірбесартану може зменшитися.

Застосування Карвії разом з їжею та напоями

Карвію можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Карвії до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб. Використання Карвії на початку вагітності не рекомендоване, а після третього місяця вагітності її застосування заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або зараз годуєте дитину грудьми, оскільки застосування Карвії жінкам у цей період не рекомендоване. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Карвія впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Карвія містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Карвія містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Карвію

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Карвія застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Карвія може застосовуватися як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу кожного дня приблизно в один і той самий час. Дуже важливо продовжувати застосовувати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу, які мають порушення функції нирок

Хворим із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаних порушень нирок становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним категоріям пацієнтів, зокрема пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Карвія не повинна застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Карвію у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Карвію

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні подібних препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримували ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася переривчаста дихання, негайно припиніть прийом Карвії та зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати на 1 із 10 осіб

Рідко: можуть впливати на 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Карвію:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, втому, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).

• Рідко (можуть впливати на 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (зміни статевої функції), біль у грудях.

• Дуже рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб): ангіоневротичний набряк кишечника — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу препарату Карвія на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття обертання, головний біль, зміну смаку, дзвін у вухах, м’язові напруження, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білої оболонки очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карвії

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карвії

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Карвія 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, титану діоксид, макрогол 3000, карнаубський віск. Див. розділ 2 «Карвія містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Карвія 150 мг — білого або білуватого кольору, двоопуклі, овальної форми, з відбитим серцем на одній стороні та номером 2872, відтиснутим на іншій стороні.

Таблетки Карвія 150 мг постачаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступні упаковки по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, що містять однодозові блистери для поставки в лікарні.

Можливо, що в аптеках реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франція

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Іспанія

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/