Карвеа 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карвеа 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карвеа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Карвеа
3. Как принимать Карвеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Карвеа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карвеа и для чего он применяется

Карвеа относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Карвеа препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Карвеа замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Карвеа применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Карвеа

Не принимайте Карвеа

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Карвеа и если на вас распространяется любой из следующих пунктов:

• если у вас сильная рвота или диарея

• если у вас проблемы с почками

• если у вас заболевания сердца

• если вы принимаете Карвеа для лечения диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом

• алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема Карвеа у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно прием Карвеа при монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Карвеа».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Карвеа не рекомендуется в первые месяцы беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности препарат категорически противопоказан, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе ещё не установлены.

Применение Карвеа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Карвеа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки с калием
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови)

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Применение Карвеа с пищей и напитками

Карвеа можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Карвеа до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Карвеа не рекомендуется в первые месяцы беременности, а начиная с третьего месяца беременности препарат категорически противопоказан, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение Карвеа у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Карвеа оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, сообщите об этом врачу перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

Карвеа содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Карвеа содержит натрий. В этом лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть оно практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Карвеа

Строго соблюдайте дозировку препарата, назначенную вашим врачом. При наличии сомннений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Препарат Карвеа принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Карвеа можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время. Продолжайте приём этого препарата до тех пор, пока ваш врач не посоветует иное.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного повреждения составляет 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определённых категорий пациентов, таких как проходящие гемодиализ или в возрасте старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.

Применение у детей и подростков

Препарат Карвеа не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Карвеа в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Карвеа

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованной припухлости лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя такую реакцию или у вас появляется затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём Карвеа и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Карвеа:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2-го типа с нарушением функции почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а в анализах крови может отмечаться повышенный уровень фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа с нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции), боль в груди.

• Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек): ангионевротический отёк кишечника — отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента выхода препарата Карвеа на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднённое дыхание при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Карвеа

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карвеа

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Карвеа 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, стеарат магния, титана диоксид, макрогол 3000, воск карнаубский. См. раздел 2 «Карвеа содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Плёнчато-покрытые таблетки Карвеа 150 мг — белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выдавленным изображением сердца на одной стороне и цифрой 2872 — на другой.

Таблетки Карвеа 150 мг выпускаются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 плёнчато-покрытых таблеток. Также доступны упаковки по 56 × 1 плёнчато-покрытая таблетка, содержащие однодозовые блистеры для применения в больницах.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Ответственный за производство:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Амбар и Лаграв
F-33565 Карбон-Блан-Седекс — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Тур Седекс 2 — Франция

Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Риельс-и-Виабреа (Жирона)
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/