Кардил Плюс 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Вступ
- 1. Що таке Кардил Плюс і для чого застосовується
- 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кардил Плюс
- **Не приймайте Кардил Плюс**
- **Попередження та обережність**
- **Діти**
- **Інші ліки та Кардил Плюс**
- **\*\* Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово Вам доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування Кардил Плюс. Використання Кардил Плюс разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, підвищену чутливість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4.**
- **Прийом Кардил Плюс разом із їжею та алкоголем**
- **Вагітність та годування груддю**
- **Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів**
- **Кардил Плюс містить лактозу**
- **Кардил Плюс містить натрій**
- 3. Як застосовувати Кардил Плюс
- **Якщо ви прийняли Кардил Плюс у дозі, що перевищує рекомендовану**
- **Якщо ви забули прийняти Кардил Плюс**
- 4. Можливі побічні ефекти
- **Повідомлення про побічні ефекти**
- 5. Зберігання Кардилу Плюс
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Кардил Плюс 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Кардил Плюс 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Кардил Плюс 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
езетиміба/аторвастатин
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Кардил Плюс і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кардил Плюс
- Як застосовувати Кардил Плюс
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Кардил Плюс
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Кардил Плюс і для чого застосовується
Езетиміба/аторвастатин — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Кардил Плюс 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить езетимібу та аторвастатин.
Езетиміба/аторвастатин застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, що називаються тригліцериди, які циркулюють у крові. Крім того, Кардил Плюс підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).
Езетиміба/аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.
Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.
LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.
HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Кардил Плюс застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміба/аторвастатин застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:
-
підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
- які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
- коли раніше застосовували статин та езетимібу у вигляді окремих таблеток
-
спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися інше лікування.
-
серцеве захворювання — Кардил Плюс знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення притоку крові до серця або госпіталізації через біль у грудях.
Кардил Плюс не допомагає знижувати вагу тіла.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кардил Плюс
Не приймайте Кардил Плюс
- якщо у вас алергія на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
- якщо у вас є або коли-небудь була хвороба, що впливає на печінку,
- якщо у вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
- якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте надійні засоби контрацепції,
- якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
- якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
Попередження та обережність
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміби/аторвастатину, якщо:
- у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами,
- у вас є проблеми з нирками,
- у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз),
- у вас були повторювані або нез’ясовані болі або неприємні відчуття в м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових порушень,
- у вас в минулому були м’язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
- ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
- у вас є історія захворювання печінки,
- вам більше 70 років,
- якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу,
- якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Кардил Плюс може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз),
- якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Кардил Плюс у вас з’явилися нез’ясовані м’язові болі, болючість або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові ускладнення, а також повідомлялося про м’язові проблеми при застосуванні езетиміби.
Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Може знадобитися додаткове обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кардил Плюс:
- якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому езетиміби/аторвастатину, оскільки лікар повинен зробити вам аналіз крові до початку лікування езетимібою/аторвастатином, а можливо, і під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Кардил Плюс»).
Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікарю про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Поєднане застосування Кардил Плюс та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки поєднане застосування Кардил Плюс та фібратів не досліджувалося.
Діти
Езетиміба/аторвастатин не рекомендований дітям та підліткам.
Інші ліки та Кардил Плюс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які продаються без рецепта.
Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Кардил Плюс або дія яких може бути змінена Кардил Плюс (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. З іншого боку, це також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:
- циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів-трансплантантів),
- еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
- кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
- гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
- деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
- дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
- ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу), деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцеапревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
- летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванню на цитомегаловірус,
- даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та структур шкіри та бактеріємії).
** Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово Вам доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування Кардил Плюс. Використання Кардил Плюс разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, підвищену чутливість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4.
- Інші лікарські засоби, з якими відомо про взаємодію езетиміба/аторвастатину:
- оральні контрацептиви (лікарські засоби, що запобігають вагітності),
- стріпентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії),
- циметидин (лікарський засіб, що використовується при кислотному рефлюксі та пептичних виразках),
- феназон (знеболювальний засіб),
- антациди (засоби для лікування розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндрон (лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів),
- колхіцин (використовується для лікування подагри),
- звіробій (рослинний засіб для лікування депресії).
Прийом Кардил Плюс разом із їжею та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Кардил Плюс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше ніж один або два невеликі склянки грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості цього соку можуть змінити дію Кардил Плюс.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Кардил Плюс 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетимібу/аторвастатину, якщо можете завагітніти, якщо тільки ви не користуєтеся надійними засобами контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому Кардил Плюс 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря.
Не приймайте Кардил Плюс 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви годуєте груддю.
Безпека застосування езетиміби/аторвастатини під час вагітності та годування груддю ще не встановлена. Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Не очікується, що Кардил Плюс впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Кардил Плюс.
Кардил Плюс містить лактозу
Таблетки Кардил Плюс містять цукор лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Кардил Плюс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Кардил Плюс
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
- Перш ніж почати приймати езетиміб/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
- Під час прийому езетимібу/аторвастатину ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.
Яку кількість потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка езетимібу/аторвастатину один раз на добу перорально.
Спосіб застосування
Приймайте езетиміб/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натще.
Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб/аторвастатин разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати Кардил Плюс принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли Кардил Плюс у дозі, що перевищує рекомендовану
Зверніться до свого лікаря або фармацевта.
У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.
Якщо ви забули прийняти Кардил Плюс
Не приймайте подвійну дозу; наступного дня прийміть звичайну кількість езетимібу/аторвастатину у звичайний час. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги
-
серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до значного утруднення дихання.
-
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування шкіри, запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури тіла; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
-
слабкість, підвищена чутливість, біль у м'язах або розрив м'язів, або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищенням температури тіла — це може бути ознакою патологічного руйнування м'язової тканини, що потенційно небезпечне для життя і може призвести до ниркових ускладнень.
-
вовчакоподібний синдром (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.
Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):
- діарея,
- болі в м'язах.
Наступні побічні ефекти спостерігалися рідше (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):
- грипоподібні симптоми,
- депресія; труднощі зі сном; порушення сну,
- запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
- повільний серцевий ритм,
- приливи гарячого повітря,
- утруднення дихання,
- біль у животі; вздуття живота; запор; нездужання; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; непереварення,
- акне; кропив’янка,
- біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках і ногах,
- незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряки),
- підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,
- набір ваги.
Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки Кардил Плюс, езетиміб або аторвастатин:
- алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (вимагають негайної медичної допомоги),
- почервоніння шкіри, іноді у вигляді "мішені",
- захворювання печінки,
- кашель,
- підвищена кислотність,
- зниження апетиту; відсутність апетиту,
- підвищення артеріального тиску,
- висипання та свербіж; алергічні реакції, що включають висипання та виникнення відчуття свербляку,
- травматичне ушкодження сухожилка,
- камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту),
- запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі,
- зниження кількості клітин крові, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія),
- запалення носових ходів; носові кровотечі,
- біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
- підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові),
- кошмари,
- оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,
- зниження чутливості до болю або дотику,
- порушення смаку; сухість у роті,
- втрата пам’яті,
- дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху,
- блювота,
- відрижка,
- випадіння волосся,
- підвищення температури тіла,
- наявність білих кров’яних тілець у аналізах сечі,
- розмите зору; порушення зору,
- гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),
- міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання),
- офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущені повіки, утруднення ковтання або задиха.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:
- порушення статевої функції,
- депресія,
- респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури,
- цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
- біль, болючість або слабкість у м’язах, які тривають постійно і особливо, якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або підвищенням температури тіла, і не зникають після припинення лікування езетимібом/аторвастатином (частота невідома).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Кардилу Плюс
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або тубі після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Кардил Плюс
Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
10 мг езетиміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).
Інші компоненти: кальцію карбонат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; натрію лаурилсульфат.
Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (171), макрогол та тальк.
Див. також розділ 2 «Кардил Плюс містить лактозу» та «Кардил Плюс містить натрій».
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, капсулярної форми, білого або майже білого кольору.
Таблетки Кардил Плюс 10 мг/20 мг мають гравірування на одній із сторін «2Т».
Таблетки Кардил Плюс 10 мг/40 мг мають гравірування на одній із сторін «4Т».
Таблетки Кардил Плюс 10 мг/80 мг мають гравірування на одній із сторін «8Т».
Розміри упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах.
Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.
Власник дозволу на реалізацію та виробник
Власник дозволу на реалізацію:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія
Виробник:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта
або
Delorbis Pharmaceutical Ltd
17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates Lefkosia,
Кіпр
Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
вул. Генерал Аранас, 86
28027 – Мадрид
Іспанія
Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Myatorlip 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг filmomhulde tablletten
Хорватія: Sortis Plus 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг filmon obložene tablete
Іспанія: Кардил Плюс 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Люксембург: Myatorlip 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг filmomhulde tabletten
Нідерланди: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг Filmomhulde tabletten
Португалія: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan
Румунія: Sortis® Plus 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг comprimate
Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 07/2024.
Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es