Cardyl Plus 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cardyl Plus 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Cardyl Plus 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Cardyl Plus 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

ezetimiba/atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cardyl Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cardyl Plus
3. Come prendere Cardyl Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cardyl Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cardyl Plus e a cosa serve

Ezetimiba/atorvastatina è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Cardyl Plus contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Cardyl Plus aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Ezetimiba/atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito “cattivo” perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito “buono” perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Cardyl Plus è utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):

  • non adeguatamente controllati con una sola statina
  • per i quali è stata utilizzata una statina ed ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia cardiaca: in questo caso, Cardyl Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricovero ospedaliero per dolore toracico.

Cardyl Plus non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cardyl Plus

Non prenda cardyl plus

• se è allergico all'ezetimiba, all'atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in passato una malattia che interessa il fegato,
• se ha avuto in precedenza risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica,
• se è una donna in grado di avere figli e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,
• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell'epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale, oppure se presenta piccole accumuli di liquido nel cervello derivanti da precedenti ictus,
• se ha problemi renali,
• se la sua tiroide è poco attiva (ipotiroidismo),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha avuto in passato malattie epatiche,
• se ha più di 70 anni,
• se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di contattarlo prima di assumere questo medicinale,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Cardyl Plus può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l'assunzione di Cardyl Plus. Questo perché, in rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l'atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l'ezetimiba è stata associata a segnalazioni di tali effetti.

Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente. Potrebbero rendersi necessari ulteriori esami o terapie per diagnosticare e trattare tale problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cardyl Plus:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ezetimiba/atorvastatina e possibilmente anche durante il trattamento, al fine di prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Cardyl Plus”).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Deve essere evitata l'associazione di Cardyl Plus con i fibrati (alcuni farmaci per ridurre il colesterolo), poiché l'uso combinato di Cardyl Plus e fibrati non è stato studiato.

Bambini

Ezetimiba/atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Cardyl Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono modificare l'effetto di Cardyl Plus o possono avere i loro effetti modificati da Cardyl Plus (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l'efficacia di uno o di entrambi i medicinali. D'altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del tessuto muscolare, nota come "rabdomiolisi", descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicamento spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris o dell'ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l'AIDS), alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,
• letermovir, un medicamento che aiuta a prevenire la malattia da citomegalovirus,
• daptomicina (un medicamento utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle e dei tessuti cutanei e la batteriemia).

** Se sta assumendo acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con cardyl plus. L'uso concomitante di cardyl plus e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la sezione 4.

• Altri medicinali che si sa interagire con ezetimiba/atorvastatina
  • contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza),
  • stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per trattare l'epilessia),
  • cimetidina (un medicinale usato per l'acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
  • fenazone (un analgesico),
  • antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
  • warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue),
  • colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
  • erba di San Giovanni (un medicinale per trattare la depressione).

Assunzione di Cardyl Plus con alimenti e alcol

Vedere la sezione 3 per le istruzioni su come assumere Cardyl Plus. Si prega di prendere nota di quanto segue:

• Succo di pompelmo

Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Cardyl Plus.

• Alcol

Evitare il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di questo medicamento. Per ulteriori dettagli, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Cardyl Plus se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non usi metodi contraccettivi affidabili. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Cardyl Plus, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico.

Non prenda Cardyl Plus se sta allattando al seno.

Non è stata ancora dimostrata la sicurezza di ezetimiba/atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Cardyl Plus interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, va tenuto presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Cardyl Plus.

Cardyl plus contiene lattosio

I compresse di Cardyl Plus contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Cardyl plus contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa, essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cardyl Plus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. Il medico stabilirà la dose di compressi più adatta a lei, in base alla terapia attuale e al suo livello di rischio personale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riducente il colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina.

Quale dose prendere

La dose raccomandata è un compresso di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme alla colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumere Cardyl Plus almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume più cardyl plus di quanto dovrebbe

Consultare il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere cardyl plus

Non prenda una dose extra; il giorno seguente, assuma la dose normale di ezetimiba/atorvastatina all'ora solita. Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino

• reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono provocare grave difficoltà respiratoria;
• malattia grave i cui sintomi comprendono intensa esfoliazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche;
• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata, che possono essere causati da una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di provocare problemi renali;
• sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché ciò potrebbe indicare una malattia epatica.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà di sonno; disturbi del sonno,
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• sensazione di soffocamento,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; dolore alla schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare; spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami del sangue di laboratorio,
• aumento di peso.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di Cardyl Plus, ezetimiba o atorvastatina:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• diminuzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da intenso dolore addominale,
• diminuzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà effettuare un rigoroso monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• singhiozzo,
• perdita di capelli,
• temperatura elevata,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• visione offuscata; disturbi visivi,
• ginecomastia (aumento della mammella negli uomini),
• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, inclusi in alcuni casi i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (malattia che causa debolezza muscolare oculare).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o mancanza di respiro.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o sensazione di soffocamento o febbre,
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore muscolare, sensibilità o debolezza che è persistente e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota).

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cardyl Plus

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore, riportata dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cardyl Plus

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene
10 mg di ezetimiba e 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; povidone; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; polisorbato 80; laurilsolfato di sodio.

Il rivestimento del compressa contiene: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (171), macrogol e talco.

Vedere anche paragrafo 2 “Cardyl Plus contiene lattosio” e “Cardyl Plus contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma capsulare e di colore bianco o biancastro.

Le compresse di Cardyl Plus 10 mg/20 mg riportano su una faccia l’incisione “2T”.

Le compresse di Cardyl Plus 10 mg/40 mg riportano su una faccia l’incisione “4T”.

Le compresse di Cardyl Plus 10 mg/80 mg riportano su una faccia l’incisione “8T”.

Formati della confezione:

Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

oppure

Delorbis Pharmaceutical Ltd
17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates Lefkosia,
Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tablletten
Croazia: Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmon obložene tablete
Spagna: Cardyl Plus 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Lussemburgo: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tabletten
Paesi Bassi: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg Filmomhulde tabletten
Portogallo: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan
Romania: Sortis® Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg comprimate

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es